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Yervoy (ipilimumab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentYervoy
Code ATCL01XC11
Substanceipilimumab
FabricantBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) d’origine biologique

Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Corée

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Bristol Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

IT 03012 Anagni (FR)

Italie

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :

Brochure questions/réponses principales destinée aux professionnels de santé Brochures d'information destinées aux patients incluant une carte d'alerte

Points clés de la brochure questions/réponses principales destinée aux professionnels de santé (sous forme de questions/réponses):

Brève introduction sur l'indication de l'ipilimumab et l'objectif de ce document.

Liste des effets indésirables importants d'origine immunologique et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) :

o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale

o Inflammation hépatique, telles que les hépatites, pouvant conduire à une insuffisance hépatique

o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique)

o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies

o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde

o Inflammation oculaire

o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonie, glomérulonéphrite, défaillance multiviscérale…)

o Réaction sévère liée à la perfusion

Information sur les effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide pouvant être causés par l'ipilimumab, comme décrit dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.

Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.

Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique

Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.

Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte :

Brève introduction sur l'indication de l'ipilimumab et l'objectif de ce document.

Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.

Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.

Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.

o Gastro-intestinal : diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissement

o Foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau : rash, ampoules et ou desquamation, aphtes

o Oculaire : vision trouble, modifications visuelles, douleur oculaire,

oGénéral : fièvre, maux de tête, fatigue, vertige ou évanouissement, urine sombre, saignement, faiblesse, jambes, bras ou visage engourdis, changement de comportement, tel que baisse de la libido, irritabilité, pertes de mémoire

Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.

Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences). La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier. Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du format et du contenu des documents cités ci-dessus avant toute commercialisation du produit dans l'Etat membre.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

 

 

Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit effectuer

Rapport final de l'étude :

une étude comparative randomisée de la posologie 3 mg/kg versus

4ème trimestre 2017

10 mg/kg évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi dans le

 

traitement du mélanome avancé avec un critère principal de

 

survie, selon le protocole approuvé par le CHMP.

 

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