French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Notice - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentYervoy
Code ATCL01XC11
Substanceipilimumab
FabricantBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Notice : information de l’utilisateur

YERVOY 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion ipilimumab

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser YERVOY

3.Comment utiliser YERVOY

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver YERVOY

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé ?

YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.

Ipilimumab est utilisé dans le traitement du mélanome avancé (un type de cancer de la peau) chez les patients adultes.

2.Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser YERVOY ?

N’utilisez jamais YERVOY

si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations"). Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY.

-inflammation des intestins (colite) susceptible de se compliquer en saignements ou perforation intestinale. Les signes et symptômes de colite peuvent inclure : diarrhée (des selles liquides, souples ou molles), accélération du transit intestinal (nombre d’émissions de selles augmenté par rapport à d’habitude), sang dans les selles ou assombrissement significatif de la couleur des selles, douleurs ou sensibilité dans la région de l’estomac.

-inflammation du foie (hépatite) pouvant provoquer une insuffisance hépatique. Les signes et symptômes d’hépatite peuvent inclure : une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), douleur dans le coté droit de l’estomac, fatigue.

-inflammation de la peau pouvant provoquer une réaction cutanée sévère (connue sous le nom de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Les signes et symptômes d’une réaction cutanée sévère peuvent inclure : éruption cutanée avec ou

sans démangeaisons, desquamation de la peau, sécheresse de la peau, fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) et effets sur le foie, les reins ou les poumons. Veuillez noter que cette réaction appelée DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) peut se développer plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.

-inflammation du système nerveux pouvant provoquer une paralysie. Les symptômes d'une atteinte nerveuse peuvent inclure : faiblesse musculaire, engourdissement ou fourmillement dans vos mains ou vos pieds, perte de conscience ou difficulté à se réveiller.

-inflammation des glandes produisant des hormones (en particulier l’hypophyse, la glande surrénale et la glande thyroïde) qui peut altérer le fonctionnement de ces glandes. Les signes et symptômes indiquant un dysfonctionnement de vos glandes peuvent inclure : maux de tête, vision trouble ou double, fatigue, baisse de la libido, changements de comportement.

-inflammation oculaire. Les signes et symptômes peuvent inclure : rougeur des yeux, douleur oculaire, problèmes ou trouble de la vision.

Prévenez immédiatement votre médecin, si l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave. N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments. Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications plus graves et diminuer vos symptômes, suspendre la prochaine dose de YERVOY ou arrêter complètement votre traitement par YERVOY.

Veuillez noter que l'apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose. Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement. Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.

Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre YERVOY

si vous souffrez d’une maladie auto-immune (une maladie où le corps s’attaque à ses propres cellules).

si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B (VHB) et l’hépatite C (VHC) ;

si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

Si vous avez présenté un effet indésirable cutané sévère lors d'un traitement antérieur du cancer.

Enfants et adolescents

Dans l'attente de plus amples informations, YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et YERVOY

Avant de prendre YERVOY, informez votre médecin :

si vous prenez un médicament qui "éteint" votre système immunitaire, tels que les corticostéroïdes. Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY. Cependant, une fois que vous êtes traité par YERVOY, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes afin de diminuer les effets indésirables que vous pourriez rencontrer avec YERVOY.

si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler (un anticoagulant). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d'un saignement dans l'estomac ou l'intestin qui est un des effets indésirables de YERVOY.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d’abord avec votre médecin. Sur base de données préliminaires, l'association de YERVOY (ipilimumab) et de Zelboraf

(vémurafénib, un autre médicament pour le traitement du mélanome) n'est pas recommandée à cause de l'augmentation de la toxicité hépatique.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir ou si vous allaitez.

Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément. Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par YERVOY.

Si vous êtes enceinte durant le traitement par YERVOY informez-en votre medecin.

On ignore si ipilimumab passe dans le lait maternel. Cependant, une exposition importante du nourrisson à l'ipilimumab par l'intermédiaire du lait maternel n'est pas attendue et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est envisagé. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après avoir reçu YERVOY, sauf si vous êtes certain d'aller bien. Fatigue et faiblesse sont des effets indésirables très fréquents sous YERVOY, ce qui pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

YERVOY contient du sodium

Avant de recevoir YERVOY, informez votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel. Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml de solution concentrée.

3.Comment utiliser YERVOY

Comment vous est administré YERVOY

YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.

YERVOY vous sera administré en perfusion intraveineuse (dans les veines) pendant une durée de 90 minutes.

Quelle quantité de YERVOY est administrée

La dose recommandée est de 3 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids.

La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids. En fonction de votre dose, une partie ou la totalité du flacon de YERVOY peut être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%) avant son utilisation. Plus d'un flacon de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.

Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses. Vous remarquerez peut-être l'apparition de nouvelles lésions ou la croissance de lésions pré-existantes sur votre peau, ce qui peut arriver quand vous êtes traité par YERVOY. En fonction de votre tolérance au traitement, votre médecin continuera à vous prescrire YERVOY pour un total de 4 doses.

Si une dose de YERVOY est oubliée

Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir YERVOY. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.

Si vous arrêtez de prendre YERVOY

Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament. N'arrêtez pas le traitement par YERVOY, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.

Soyez attentifs aux symptômes liés à une inflammation

YERVOY agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.

Cette inflammation peut causer des effets indésirables graves et certains états inflammatoires peuvent mettre en danger votre pronostic vital.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques chez les patients recevant 3 mg/kg d'ipilimumab :

Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

perte d'appétit

diarrhée, vomissements ou état nauséeux

éruption cutanée, démangeaison

sensation de fatigue ou de faiblesse, réaction au point d’injection, fièvre

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

douleurs tumorales

hypoactivité de la glande thyroïde pouvant aboutir à une fatigue ou à une prise de poids, hypoactivité de l’hypophyse

déshydratation

confusion

atteintes des nerfs (provoquant des douleurs, des faiblesses et des crampes), vertiges, maux de tête,

vision trouble, douleur oculaire

faible pression artérielle, rougeur temporaire du visage et du cou, sensation de chaleur intense avec sueur et accélération des battements cardiaques

essoufflement, toux

saignement de l'estomac ou de l'intestin, inflammation des intestins (colite), constipation, brûlures ou douleurs au niveau de l’estomac

fonctionnement anormal du foie

inflammation de la muqueuse de la surface interne de certains organes

inflammation et rougeur de la peau, décoloration de la peau en plaques (vitiligo), urticaire (éruption cutanée bosselée avec démangeaisons), perte ou affinement des cheveux, sueurs nocturnes excessives, sécheresse de la peau

douleurs musculaires et articulaires, spasmes musculaires

frissonnement, manque d'énergie, œdème, douleur

état pseudo-grippal

perte de poids

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

infection bactérienne grave du sang (sepsis, choc septique), inflammation autour du cerveau ou de la moelle épinière, inflammation de l’estomac et des intestins, inflammation de la paroi intestinale (donnant de la fièvre, des vomissements et des douleurs au niveau de l’estomac), infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires

divers symptômes liés au cancer tels que des taux élevés de calcium et de cholestérol et des taux bas de sucre dans le sang (syndrome paranéoplasique)

réaction allergique

hypoactivité des glandes surrénales, hyperactivité de la glande thyroïde pouvant provoquer une accélération des battements cardiaques, une transpiration et une perte de poids, altération des glandes produisant les hormones sexuelles

diminution de la fonction des glandes surrénales liée à l’hypoactivité de l’hypothalamus (partie du cerveau)

diverses complications métaboliques résultant du traitement anticancéreux se traduisant par des taux élevés de potassium et de phosphate et des taux bas de calcium dans le sang (syndrome de lyse tumorale)

modification de la santé mentale, dépression, baisse de la libido

inflammation des nerfs sévère et potentiellement fatale provoquant des douleurs, une faiblesse ou une paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré), évanouissement, inflammation des nerfs au niveau cérébral, accumulation excessive de fluides au niveau cérébral, difficulté de coordination des mouvements (ataxie), tremblements, contractions musculaires brèves et involontaires, difficulté à parler

inflammation des yeux provoquant rougeur ou douleur, saignement au niveau des yeux, inflammation de la partie colorée de l’œil, réduction de la vision, sensation de corps étranger au niveau de l’œil, yeux gonflés et larmoyants, gonflement des yeux, inflammation des paupières

battements cardiaques irréguliers ou anormaux,

inflammation des vaisseaux sanguins, maladie des vaisseaux sanguins, diminution de l’arrivée du sang au niveau des extrémités, faible pression artérielle lors de la station debout

difficulté extrême à respirer, accumulation de liquide dans les poumons, inflammation des poumons, rhume des foins

perforation de l'intestin, inflammation de la membrane de la paroi de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle, de l'intestin ou du pancréas, ulcère peptique, inflammation de l’œsophage, obstruction des intestins

insuffisance hépatique, inflammation du foie, augmentation de la taille du foie, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse)

desquamation de la peau sévère et potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique)

inflammation musculaire entrainant une douleur ou une raideur au niveau de la hanche ou de l’épaule, articulations douloureuses

inflammation de la glande thyroïdienne, du rein, ou du système nerveux central

inflammation de plusieurs organes

inflammation des muscles squelettiques

faiblesse musculaire

insuffisance de la fonction rénale, maladie des reins

absence de menstruation (règles)

dysfonctionnement de plusieurs organes, réaction liée à la perfusion du médicament

modification de la couleur des cheveux

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (particulièrement les artères principales)

inflammation de l’anus et de la paroi rectale (selles sanguinolentes et besoins fréquents d’aller à la selle)

maladie de la peau caractérisée par des lésions sèches et rouges couvertes de croûtes (psoriasis)

inflammation et rougeur de la peau (érythème multiforme),

un type de réaction cutanée sévère, caractérisée par une éruption cutanée, associée à une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: fièvre, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) et effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction appelée DRESS)

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

En outre, les effets indésirables suivants, peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), ont été rapportés chez des patients ayant reçu des doses autres que 3 mg/kg de YERVOY lors des essais cliniques :

syndrome méningé (ensemble de 3 symptômes) : raideur de la nuque, intolérance à la lumière vive et maux de tête, état pseudo-grippal

inflammation du muscle cardiaque, faiblesse du muscle cardiaque, liquide autour du coeur

inflammation du foie, ou du pancréas, nodules de cellules inflammatoires dans divers organes de votre corps

infection à l'intérieur de l'abdomen

lésions cutanées douloureuses des bras, des jambes et de la face (érythème noueux)

hyperactivité de l’hypophyse

diminution de la fonction des glandes parathyroïdes

inflammation des yeux, inflammation du muscle de l'œil

diminution de l'audition

mauvaise circulation sanguine provoquant engourdissement ou pâleur des orteils et des doigts

altération des tissus au niveau des mains et des pieds entrainant une rougeur, des gonflements et des ampoules

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Modifications des résultats des examens biologiques

YERVOY peut modifier les résultats des examens biologiques prescrits par votre médecin, dont :

une variation du nombre de globules rouges (transportant l’oxygène), globules blancs (importants dans la défense contre les infections) ou des plaquettes (éléments nécessaires à la coagulation du sang)

une variation anormale du taux d'hormones et d'enzymes hépatiques dans le sang

anomalies de la fonction hépatique

des taux anormaux de calcium, sodium, phosphate ou potassium dans le sang

présence de sang ou protéines dans les urines

une augmentation anormale de l’alcalinité du sang et d'autres tissus du corps

incapacité des reins à éliminer normalement les acides du sang

présence d'anticorps dans le sang dirigés contre certaines de vos propres cellules

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver YERVOY

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas conserver la fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé en accord avec la réglementation en vigueur.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient YERVOY

La substance active est l'ipilimumab.

Chaque ml de concentré contient 5 mg d'ipilimumab. Chaque flacon de 10 mL contient 50 mg d'ipilimumab. Chaque flacon de 40 mL contient 200 mg d'ipilimumab.

Les autres composants sont : Tris hydrochlorure, chlorure de sodium(voir rubrique 2 "YERVOY contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que YERVOY et contenu de l’emballage extérieur

YERVOY solution à diluer pour perfusion est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale pouvant contenir quelques particules.

Ce médicament est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre de 10 ml ou 1 flacon en verre de 40 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Royaume Uni

Fabricant

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + +385 (1) 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + +386 (1) 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + +372 +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est [MM/AAAA].

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments :

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.

Calculer la dose :

La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg. En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer. Plus d'un flacon de solution à diluer de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose totale pour le patient.

Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer de YERVOY donne 50 mg d'ipilimumab; chaque flacon de 40 ml de solution à diluer de YERVOY donne 200 mg d'ipilimumab.

Dose totale d'ipilimumab en mg = poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.

Volume de solution à diluer de YERVOY pour préparer la dose (ml) = dose totale en mg divisée par 5 (la concentration de la solution à diluer de YERVOY est de 5 mg/ml)

Préparer la perfusion :

S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion. La perfusion doit être préparée sous hotte à flux laminaire ou dans un caisson étanche en appliquant les précautions standards de manipulation des produits administrés en intraveineux.

YERVOY peut être utilisé par administration intraveineuse soit :

sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée

ou

après une dilution jusqu'à 5 fois le volume initial de solution à diluer (jusqu'à 4 parties de diluant pour 1 partie de solution concentrée). La concentration finale sera comprise entre 1 et 4 mg/ml. Pour diluer la solution à diluer de YERVOY, vous pouvez utiliser soit :

une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ; ou

une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%)

ETAPE 1

Laisser la quantité nécessaire de flacons de YERVOY à température ambiante pendant approximativement 5 minutes.

Inspecter la solution à diluer de YERVOY pour mettre en évidence la présence de particules étrangères ou d'un changement de coloration. La solution à diluer de YERVOY est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale pouvant contenir quelques particules. Ne pas utiliser si une quantité anormale de particules et si des signes de changement de coloration sont présents.

Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de YERVOY en utilisant une seringue stérile appropriée.

ETAPE 2

Transférer la solution à diluer dans une bouteille en verre stérile et évacuée ou une poche pour perfusion IV (PVC ou non-PVC) sous vide.

Le cas échéant, diluer la solution concentrée avec le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%). Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.

Administration

La perfusion de YERVOY ne doit pas être administrée en IVD ni en bolus IV. Administrer la perfusion de YERVOY en intraveineux sur une période de 90 minutes.

La solution de YERVOY ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse. Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.

Utiliser un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).

La perfusion de YERVOY est compatible avec :

Les sets de perfusion en PVC.

Les filtres en ligne de polyethersulfone (0,2 μm à 1,2 μm) et de nylon (0,2 μm).

A la fin de la perfusion, rincer la ligne avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%).

Conditions et durée de conservation :

Flacon non ouvert

YERVOY doit être conservé au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Les flacons doivent rester dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière. YERVOY ne doit pas être congelé.

Ne pas utiliser YERVOY après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Perfusion de YERVOY

D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué puis perfusé immédiatement. La stabilité physico-chimique de la solution diluée ou non (entre 1 et 4 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (entre 20°C et 25°C) et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) doit être utilisée dans les 24 heures à condition qu'elle soit conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C). Toute autre durée ou condition de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.

Elimination

Ne pas conserver de solution à diluer pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés