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Zalasta (olanzapine) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZalasta
Code ATCN05AH03
Substanceolanzapine
FabricantKrka

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovénie

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa Pologne

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7) de la directive 2001/83/CE et publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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