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Zalasta (olanzapine) – étiquetage - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZalasta
Code ATCN05AH03
Substanceolanzapine
FabricantKrka

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 2,5 mg

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 2,5 mg comprimés

Olanzapine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 2,5 mg d’olanzapine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

14 comprimés

28 comprimés

35 comprimés

56 comprimés

70 comprimés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/001 (14 comprimés)

EU/1/07/415/002 (28 comprimés)

EU/1/07/415/003 (35 comprimés)

EU/1/07/415/004 (56 comprimés)

EU/1/07/415/005 (70 comprimés)

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 2,5 mg comprimés

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 2,5 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 2,5 mg comprimés

Olanzapine

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 5 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 5 mg comprimés

Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

14 comprimés

28 comprimés

35 comprimés

56 comprimés

70 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/006 (14 comprimés)

EU/1/07/415/007 (28 comprimés)

EU/1/07/415/008 (35 comprimés)

EU/1/07/415/009 (56 comprimés)

EU/1/07/415/010 (70 comprimés)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 5 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 5 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 5 mg comprimés

Olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 7,5 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 7,5 mg comprimés

Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 7,5 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

14 comprimés

28 comprimés

35 comprimés

56 comprimés

70 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/011 (14 comprimés)

EU/1/07/415/012 (28 comprimés)

EU/1/07/415/013 (35 comprimés)

EU/1/07/415/014 (56 comprimés)

EU/1/07/415/015 (70 comprimés)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 7,5 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 7,5 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 7,5 mg comprimés

Olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 10 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 10 mg comprimés

Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

7 comprimés

14 comprimés

28 comprimés

35 comprimés

56 comprimés

70 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/016 (7 comprimés)

EU/1/07/415/017 (14 comprimés)

EU/1/07/415/018 (28 comprimés)

EU/1/07/415/019 (35 comprimés)

EU/1/07/415/020 (56 comprimés)

EU/1/07/415/021 (70 comprimés)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 10 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 10 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 10 mg comprimés

Olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 15 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 15 mg comprimés

Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 15 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

14 comprimés

28 comprimés

35 comprimés

56 comprimés

70 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/022 (14 comprimés)

EU/1/07/415/023 (28 comprimés)

EU/1/07/415/024 (35 comprimés)

EU/1/07/415/025 (56 comprimés)

EU/1/07/415/026 (70 comprimés)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 15 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 15 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 15 mg comprimés

Olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 20 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 20 mg comprimés

Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 20 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

14 comprimés

28 comprimés

35 comprimés

56 comprimés

70 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/027 (14 comprimés)

EU/1/07/415/028 (28 comprimés)

EU/1/07/415/029 (35 comprimés)

EU/1/07/415/030 (56 comprimés)

EU/1/07/415/031 (70 comprimés)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 20 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 20 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 20 mg comprimés

Olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES DE ZALASTA 5 mg

 

 

I 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

I

 

 

Zalasta 5 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine

 

 

I 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

I

 

 

Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d’olanzapine.

 

 

I 3. LISTE DES EXCIPIENTS

I

 

 

Contient de l’aspartam. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé orodispersible

14 comprimés orodispersibles

28 comprimés orodispersibles

35 comprimés orodispersibles

56 comprimés orodispersibles

70 comprimés orodispersibles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Ne pas manipuler avec des mains humides car les comprimés pourraient se casser.

1.Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.

2.Relever le coin de la feuille et la retirer complètement.

3.Pousser doucement le comprimé dans votre main.

4.Mettre le comprimé dans la bouche dès qu’il est sorti du conditionnement.

Avaler le comprimé avec ou sans eau.

Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d’eau et boire directement la solution.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/032 (14 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/033 (28 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/034 (35 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/035 (56 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/036 (70 comprimés orodispersibles)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 5 mg comprimés orodispersibles

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 5 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 5 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

1.Relever

2.Détacher

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES DE ZALASTA 7,5 mg

 

 

I 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

I

 

 

Zalasta 7,5 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine

 

 

I 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

I

 

 

Chaque comprimé orodispersible contient 7,5 mg d’olanzapine.

 

 

I 3. LISTE DES EXCIPIENTS

I

 

 

Contient de l’aspartam. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé orodispersible

14 comprimés orodispersibles

28 comprimés orodispersibles

35 comprimés orodispersibles

56 comprimés orodispersibles

70 comprimés orodispersibles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Ne pas manipuler avec des mains humides car les comprimés pourraient se casser.

1.Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.

2.Relever le coin de la feuille et la retirer complètement.

3.Pousser doucement le comprimé dans votre main.

4.Mettre le comprimé dans la bouche dès qu’il est sorti du conditionnement.

Avaler le comprimé avec ou sans eau.

Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d’eau et boire directement la solution.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/037 (14 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/038 (28 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/039 (35 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/040 (56 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/041 (70 comprimés orodispersibles)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 7,5 mg comprimés orodispersibles

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 7,5 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 7,5 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

1.Relever

2.Détacher

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES DE ZALASTA 10 mg

 

 

I 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

I

 

 

Zalasta 10 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine

 

 

I 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

I

 

 

Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’olanzapine.

 

 

I 3. LISTE DES EXCIPIENTS

I

 

 

Contient de l’aspartam. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé orodispersible

14 comprimés orodispersibles

28 comprimés orodispersibles

35 comprimés orodispersibles

56 comprimés orodispersibles

70 comprimés orodispersibles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Ne pas manipuler avec des mains humides car les comprimés pourraient se casser.

1.Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.

2.Relever le coin de la feuille et la retirer complètement.

3.Pousser doucement le comprimé dans votre main.

4.Mettre le comprimé dans la bouche dès qu’il est sorti du conditionnement.

Avaler le comprimé avec ou sans eau.

Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d’eau et boire directement la solution.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/042 (14 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/043 (28 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/044 (35 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/045 (56 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/046 (70 comprimés orodispersibles)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 10 mg comprimés orodispersibles

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 10 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 10 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

1.Relever

2.Détacher

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES DE ZALASTA 15 mg

 

 

I 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

I

 

 

Zalasta 15 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine

 

 

I 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

I

 

 

Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’olanzapine.

 

 

I 3. LISTE DES EXCIPIENTS

I

 

 

Contient de l’aspartam. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé orodispersible

14 comprimés orodispersibles

28 comprimés orodispersibles

35 comprimés orodispersibles

56 comprimés orodispersibles

70 comprimés orodispersibles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Ne pas manipuler avec des mains humides car les comprimés pourraient se casser.

1.Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.

2.Relever le coin de la feuille et la retirer complètement.

3.Pousser doucement le comprimé dans votre main.

4.Mettre le comprimé dans la bouche dès qu’il est sorti du conditionnement.

Avaler le comprimé avec ou sans eau.

Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d’eau et boire directement la solution.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/047 (14 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/048 (28 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/049 (35 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/050 (56 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/051 (70 comprimés orodispersibles)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 15 mg comprimés orodispersibles

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 15 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 15 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

1.Relever

2.Détacher

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES DE ZALASTA 20 mg

 

 

I 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

I

 

 

Zalasta 20 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine

 

 

I 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

I

 

 

Chaque comprimé orodispersible contient 20 mg d’olanzapine.

 

 

I 3. LISTE DES EXCIPIENTS

I

 

 

Contient de l’aspartam. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé orodispersible

14 comprimés orodispersibles

28 comprimés orodispersibles

35 comprimés orodispersibles

56 comprimés orodispersibles

70 comprimés orodispersibles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Ne pas manipuler avec des mains humides car les comprimés pourraient se casser.

1.Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.

2.Relever le coin de la feuille et la retirer complètement.

3.Pousser doucement le comprimé dans votre main.

4.Mettre le comprimé dans la bouche dès qu’il est sorti du conditionnement.

Avaler le comprimé avec ou sans eau.

Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d’eau et boire directement la solution.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/415/052 (14 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/053 (28 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/054 (35 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/055 (56 comprimés orodispersibles)

EU/1/07/415/056 (70 comprimés orodispersibles)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zalasta 20 mg comprimés orodispersibles

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN:

NN:>

Mise en œuvre des mesures de sécurité au plus tard le 09/02/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 20 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalasta 20 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

1.Relever

2.Détacher

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