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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZalmoxis
Code ATCL01
SubstanceAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
FabricantMolMed SpA

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

MolMedSpA Via Olgettina 58 20132

Milan

Italie

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

MolMedSpA Via Olgettina 58 20132

Milan

Italie

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil

bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de réduction du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du dossier éducatif destiné aux professionnels de santé avant le lancement de Zalmoxis dans chaque état membre.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels le Zalmoxis est mis sur le marché, tous les professionnels de santé pouvant prescrire, délivrer et administrer le Zalmoxis reçoivent un guide pour les professionnels de santé contenant les éléments clés suivants :

1. Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)

Le médecin doit avoir connaissance des signes et des symptômes aigus et chroniques de la GvHD à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis et veiller à ce que le ganciclovir ou le valganciclovir soit disponible dans le service pour le traitement précoce de la GvHD.

En cas d'apparition, à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis, d'une GvHD aiguë de grade égal ou supérieur à 2 ou d'une GvHD chronique, le patient doit être traité par le ganciclovir à la dose de 10 mg/kg/jour répartie en 2 administrations par voie intraveineuse ou par 900 mg de valganciclovir deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours.

Un traitement immunosuppresseur standard doit être ajouté en cas de progression de la GvHD après 3 jours de traitement par le ganciclovir ou le valganciclovir seul.

Le Zalmoxis doit être administré après une période d'interruption de 24 heures du ganciclovir ou du valganciclovir et du traitement immunosuppresseur.

2. Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du ganciclovir et du valganciclovir

Le médecin traitant doit s'assurer que les patients ne reçoivent pas le ganciclovir ou le valganciclovir dans les 24 heures précédant l'administration de Zalmoxis. Un intervalle plus long peut s'appliquer en cas d'insuffisance rénale.

3. Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur

Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients en cas de :

o apparition d'une GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique

otraitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

Les patients peuvent être traités par Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ou immunosuppresseur.

Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique concurrent car il peut réduire l'efficacité du traitement par Zalmoxis en termes de reconstitution immunitaire. Le traitement immunosuppresseur a également un effet sur les cellules immunocompétentes comme celles perfusées avec Zalmoxis. Une période de sevrage adaptée doit être appliquée préalablement à la perfusion de ce médicament.

4. Remarques concernant l'importance de la déclaration des effets indésirables et d'encourager l'inclusion des patients dans l'étude TK011 (en relation avec le registre EBMT)

5. Description détaillée des étapes à suivre de la procédure d'administration de Zalmoxis, portant également sur :

o les exigences relatives à la salle pour l'administration de Zalmoxis o le stockage, le transport et la décongélation de la poche de Zalmoxis

o la surveillance de l'efficacité de Zalmoxis (reconstitution immunitaire - RI)

Afin de suivre la RI, les analyses de quantification des cellules CD3+ doivent être réalisées chaque semaine au cours du premier mois suivant l'administration de Zalmoxis. En l'absence de RI, une dose supplémentaire de Zalmoxis doit être administrée avec un intervalle de 30 jours et un nombre maximum de quatre doses. En cas d'atteinte de la RI, documentée par deux numération des cellules CD3+ consécutives ≥ 100/, le traitement par le Zalmoxis doit être arrêté.

Obligation relative aux mesures post-autorisation

Description

Date

 

 

Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'évaluer la

Quatrième

sécurité et l'efficacité dans le cadre de la pratique clinique réelle ainsi que la sécurité

trimestre

et l'efficacité à long terme chez tous les patients traités par le Zalmoxis, le titulaire de

 

l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme et soumettre les résultats

 

de l'étude TK011 à l’aide du registre EBMT comprenant tous les patients traités par

 

le Zalmoxis.

 

Des rapports sur l'état d'avancement doivent être soumis chaque année dans le cadre

 

du renouvellement annuel.

 

Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant le quatrième trimestre de 2022.

 

 

 

E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES

POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

Description

Date

 

 

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le

mars 2021

calendrier indiqué, les mesures ci-après :

 

Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Zalmoxis dans le traitement adjuvant

 

lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploïdentiques chez les patients

 

adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque, le titulaire de

 

l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport de l'étude TK008, un

 

Description

Date

essai de phase III randomisé de GCSH haploïdentiques avec une stratégie de réinjection (add-back) de lymphocytes de donneur HSV-Tk chez les patients présentant des leucémies aiguës à haut risque.

En outre, les mises à jour relatives au recrutement doivent être soumises au sein des PSUR.

Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.

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