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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – étiquetage - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZalmoxis
Code ATCL01
SubstanceAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
FabricantMolMed SpA

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion

Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2).

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

La poche contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à une concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Sérum-albumine humaine, diméthylsulfoxyde, chlorure de sodium.

Consulter la notice pour de plus amples informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Dispersion pour perfusion

Volume de la poche :___________ ml

Dose : 1 x 107 cellules/kg

Concentration : _____x 10x cellules/ml

Nombre total de cellules : _____x 10X

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Produit spécifique au patient ne pouvant être administré à d'autres patients

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Durée de conservation après décongélation : deux heures à température ambiante (15 °C–30 °C)

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans de la vapeur d'azote liquide

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉSOU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité pour ce type de produit.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MolMedS.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milan

Italie

12.NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/16/1121/001

13.NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT

Lot :

Code du patient :

Code du donneur :

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D'UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE EN PLASTIQUE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion

Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2).

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

La poche contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à une concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Sérum-albumine humaine, diméthylsulfoxyde, chlorure de sodium.

Consulter la notice pour de plus amples informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Dispersion pour perfusion

Volume de la poche :___________ ml

Dose : 1 x 107 cellules/kg

Concentration : _____x 10x cellules/ml

Nombre total de cellules : _____x 10X

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Produit spécifique au patient ne pouvant être administré à d'autres patients.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Durée de conservation après décongélation : 2 heures à température ambiante (15 °C-30 °C)

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans de la vapeur d'azote liquide

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉSOU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité pour ce type de produit.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MolMedS.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milan

Italie

12. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/16/1121/001

13. NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT

Lot :

Code du patient :

Code du donneur :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

POCHE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion

Voie intraveineuse

2.MODE D'ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

date de péremption :

Durée de conservation après décongélation : 2 heures

4.NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT

Lot :

Code du patient :

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

Nombre total de cellules : ____x 10X

6.AUTRE

MolMedSpA

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