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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Notice - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZalmoxis
Code ATCL01
SubstanceAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
FabricantMolMed SpA

Notice : Information du patient

Zalmoxis5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion

Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2)

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zalmoxis

3.Comment Zalmoxis vous est-il donné

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Zalmoxis

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.QU'EST-CE QUE ZALMOXIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T » provenant du donneur. Ces cellules sont génétiquement modifiées en introduisant un gène « suicide » (HSV-TKMut2) dans leur code génétiqu. Ce gène suicide peut être activé ultérieurement en cas de maladie du greffon contre l'hôte. Dans ce cas, ceci permettra d’éliminer ces cellules avant de causer des dommages aux cellules du patient.

Zalmoxis est destiné à être utilisé chez les adultes atteints de certains cancers du sang connues sous le nom d'« hémopathies malignes à haut risque ». Il est administré après une greffe de mœlle osseuse haploïdentique (greffe de cellules hématopoïétiques). « Haploidentique » signifie que les cellules proviennent d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient. Zalmoxis est administré pour prévenir une complication des greffes qui ne sont pas parfaitement compatibles appelée « maladie du greffon contre l'hôte », au cours de laquelle les cellules du donneur attaquent les cellules du patient.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ZALMOXIS ?

N'utilisez jamais Zalmoxis :

-Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-Si, avant la perfusion, le taux de lymphocytes CD3+de vos analyses est supérieur ou égal à 100 par µl.

-Si vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte requérant l'utilisation de médicaments déprimant votre système immunitaire.

Avertissements et précautions

Zalmoxis est un produit spécifique d’un patient donné qui ne doit en aucune circonstance être administré à d'autres patients.

Votre médecin assurera une supervision étroite de votre traitement. Prévenez votre médecin avant d'utiliser Zalmoxis si :

-Vous souffrez d'infections requérant l'administration de ganciclovir (GCV) ou de valganciclovir (VCV) (antiviraux) au moment de la perfusion. Le traitement par Zalmoxis doit dans ce cas être différé pour être administré 24 heures après la fin du traitement antiviral.

-Vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte nécessitant l'utilisation de médicaments qui diminuent votre système immunitaire.

-Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre système immunitaire ou du G-CSF (qui stimule la production de cellules sanguines par la mœlle osseuse) après une greffe de cellules souches. Dans ce cas, Zalmoxis peut être administré après une période de sevrage (le temps nécessaire pour éliminer le médicament de votre corps) appropriée.

-Si vous avez précédemment été victime d'un effet indésirable quelconque après l'administration de Zalmoxis qui n'a pas disparu dans les 30 jours suivant sa survenue.

Circonstances dans lesquelles Zalmoxis ne peut être donné

Dans certains cas, vous pouvez ne pas être en mesure de recevoir une perfusion programmée de Zalmoxis. Ce peut être dû à des problèmes de fabrication.

Votre médecin sera le cas échéant informé et pourra estimer qu’il est quand même préférable d’administrer le traitement ou pourra sélectionner un traitement alternatif pour vous.

Enfants et adolescents

Aucune donnée n'est actuellement disponible pour ces patients. L'utilisation de Zalmoxis est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Zalmoxis

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

La sécurité d'emploi de Zalmoxis n'a pas été démontrée pendant la grossesse et l'allaitement. Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zalmoxis ne devrait exercer aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, vous devez prêter attention à votre état de santé général lorsque vous envisagez de réaliser des tâches exigeant des compétences de jugement, motrices ou cognitives.

Zalmoxis contient du sodium

Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion cellulaire pour perfusion contient 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose. Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

3.COMMENT ZALMOXIS VOUS EST-IL DONNE ?

Zalmoxis peut uniquement être prescrit et administré dans un hôpital par un médecin ou un membre du personnel infirmier formé à l'administration de ce médicament. Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Zalmoxis à l'attention du médecin ou du personnel infirmier sont fournies à la fin de cette notice.

Zalmoxis a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient. La quantité de cellules à administrer dépend de votre poids corporel. La dose correspond à 1 ± 0,2 x 107 cellules/kg.

Zalmoxis est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) au goutte-à-goutte sur une période d'environ 20-60 minutes, 21-49 jours après votre greffe. Des perfusions supplémentaires sont administrées une fois par mois pendant un maximum de quatre mois. La décision de procéder au traitement suivant est prise par votre médecin et dépend de votre statut immunitaire.

Si vous avez reçu plus de Zalmoxis que vous n'auriez dû

Ce médicament étant prescrit par un médecin, chaque dose est préparée pour vous spécifiquement et chaque préparation correspond à une seule dose. Il est peu probable que vous receviez une dose excessive.

Si vous oubliez d'utiliser Zalmoxis

Ce médicament est prescrit par un médecin et administré dans un hôpital sous une surveillance étroite et selon un calendrier prédéterminé, de sorte qu'il ne vous est pas possible d'oublier la dose.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.

Si vous avez des questions sur les symptômes ou les effets indésirables, ou si un quelconque symptôme vous préoccupe,

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse, au cours de laquelle les cellules de donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

-Trouble lymphoprolifératif post-transplantation (augmentation du nombre de globules blancs dans le sang après une transplantation)

-Maladie chronique du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de mœlle osseuse, au cours de laquelle les cellules du donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).

-Hémorragie intestinale (saignement dans les intestins)

-Insuffisance hépatique (dysfonctionnement du foie)

-Neutropénie fébrile (fièvre associée à une réduction du nombre de globules blancs)

-Diminution de l'hémoglobine (réduction du nombre de globules rouges)

-Diminution de la numération plaquettaire (réduction du nombre de plaquettes dans le sang)

-Bronchite (infection pulmonaire)

-Pyrexie (fièvre)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement viale système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.COMMENT CONSERVER ZALMOXIS

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans de la vapeur d'azote liquide.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa décongélation. Le temps séparant la décongélation de la perfusion ne peut excéder deux heures à température ambiante (15 °C-30 °C).

La présence d'éventuelles anomalies de la boîte extérieure et la correspondance patient/donneur sur l'étiquette doivent être vérifiées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé comme des matières biologiques dangereuses contenant des organismes génétiquement modifiés conformément aux exigences locales.

Le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination appropriée.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Zalmoxis

La substance active consiste en des lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2).

Chaque poche contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à une concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.

Les autres composants sont du chlorure de sodium, de la sérum-albumine humaine et du diméthylsulfoxyde (voir rubrique 2).

Comment se présente Zalmoxis et contenu de l'emballage extérieur

Zalmoxis est une dispersion cellulaire pour perfusion se présentant sous la forme d'une dispersion de cellules congelée de couleur blanc cassé opaque.

Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylène- acétate de vinyle de 50-500 ml.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

MolMedSpA Via Olgettina 58 20132 Milan Italie

Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Informations pratiques pour les professionnels médicaux ou de la santé relatives à la manipulation et à l'administration de Zalmoxis.

Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.

Il est important que vous lisiez l'ensemble de cette procédure avant d'administrer Zalmoxis.

Dose et cycle de traitement

Une poche contient des lymphocytes T de donneur génétiquement modifiés pour exprimer les gènes HSV-TK et ΔLNGFR à la concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.

Le cycle de traitement est de quatre perfusions maximum à environ un mois d'intervalle. La décision de procéder à un nouveau traitement dépend du statut de reconstitution immunitaire du patient, qui est atteinte lorsqu'une numération des lymphocytes T circulants supérieure ou égale à 100 par µl est obtenue.

Instructions relatives à la manipulation

Avant de manipuler ou d'administrer Zalmoxis

Zalmoxis est expédié directement à l'établissement de santé où la perfusion sera administrée. L'expédition est réalisée dans de la vapeur d'azote liquide. La poche est placée dans une deuxième poche (contenant intermédiaire), elle-même placée dans une boîte en aluminium (contenant extérieur). L'ensemble est solidement fixé dans un contenant d'azote liquide conçu pour maintenir la température de transport et de conservation appropriée jusqu'au moment de la perfusion. Si le médicament n'est pas immédiatement préparé pour la perfusion, transférez la poche dans de la vapeur d'azote liquide. N'irradiez pas le produit.

Zalmoxis est préparé à partir de sang humain d'un donneur particulier et est composé de cellules génétiquement modifiées. Les donneurs font l'objet d'un dépistage pour exclure la présence d'agents infectieux transmissibles, conformément aux exigences locales applicables. Le risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de la santé ne peut toutefois être totalement exclu. En conséquence, les professionnels de la santé doivent prendre des mesures de précaution appropriées (p. ex., porter des gants et des lunettes) lors de la manipulation de Zalmoxis.

Les emballages extérieur et intermédiaire doivent être contrôlés pour vérifier l l'étiquette spécifique au produit et au patient située en haut de la boîte et sur la poche intermédiaire.

Éléments à vérifier avant la perfusion

Vérifiez que le certificat d'analyse contenant les identifiants du patient, la date de péremption et l'autorisation de perfusion a été fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Assurez-vous que l'identité du patient correspond aux informations nominatives du patient figurant sur la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse.

Une fois que le patient est prêt pour la perfusion, vérifiez l'intégrité de la poche de Zalmoxis. La poche doit contenir une dispersion cellulaire congelée de couleur blanc cassé opaque. Si la poche est clairement endommagée ou ne semble pas intacte, n'utilisez pas le produit.

Placez la poche dans deux enveloppes en plastique (double enveloppement) pour éviter le contact direct avec l'eau.

En maintenant la partie supérieure de l'enveloppe hors de l'eau, placez cette dernière dans un bain–marieà 37 ± 1 °C en veillant à ce que l'eau ne traverse pas le scellé. Ne pas utiliser le produit en cas de fuite pendant la décongélation.

Administration

Après décongélation complète, retirez la poche de Zalmoxis de la double enveloppe, séchez-la et désinfectez-en la partie externe.

Procédez à la perfusion dans les plus brefs délais, en évitant de garder la poche dans le bain- marie après la décongélation.

La totalité du volume de la poche doit être perfusée. Le temps de perfusion recommandé est d'environ 20-60 minutes.

Après la perfusion

À la fin de la perfusion, rincez la poche deux ou trois fois au moyen d'une solution physiologique en appliquant une technique stérile afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.

Après le rinçage, l'étiquette spécifique au patient figurant sur la poche doit être retirée et collée dans le dossier du patient.

La poche de congélation et tout produit non utilisé ou déchet contiennent des organismes génétiquement modifiés et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Ne perfusez pas Zalmoxis si

Vous n'avez pas reçu le certificat d'analyse.

Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.

La date de péremption est passée.

Les informations nominatives du patient sur la poche de perfusion ne correspondent pas au patient devant être perfusé.

L'intégrité du produit a été compromise de quelque manière que ce soit.

Durée de conservation et précautions particulières de conservation

La durée de conservation de Zalmoxis est de 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.

Zalmoxis doit être utilisé immédiatement après son retrait du contenant d'expédition. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, transférez la poche de Zalmoxis du contenant d'expédition dans de la vapeur d'azote liquide.

La durée de conservation après décongélation est de 2 heures.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L’AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION PRESENTEES PAR L’AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS

Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à :

Autorisation conditionnelle de mise sur le marché

Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

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