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Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZaltrap
Code ATCL01XX44
Substanceaflibercept
FabricantSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibercept

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zaltrap. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zaltrap.

Qu'est-ce que Zaltrap?

Zaltrap est un médicament qui contient le principe actif aflibercept. Il est disponible sous forme d'une solution à diluer permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).

Dans quel cas Zaltrap est-il utilisé?

Zaltrap est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps) pour lesquels le traitement par un autre médicament, l'oxaliplatine, n'a pas fonctionné ou pour lesquels le cancer s'est aggravé. Zaltrap est utilisé en association avec FOLFIRI, qui est un traitement combinant les médicaments irinotécan, 5- fluorouracile et acide folinique.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Zaltrap est-il utilisé?

Le traitement par Zaltrap doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Aflibercept"

  • Eylea - aflibercept

Zaltrap est administré par perfusion veineuse d'une durée d'une heure, à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel. Cette administration est suivie du traitement par FOLFIRI. Ce cycle de traitement est répété toutes les deux semaines, jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que le patient ne puisse plus tolérer le traitement. Le traitement doit être interrompu, reporté, ou il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients qui développent certains effets indésirables.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Zaltrap agit-il?

Le principe actif de Zaltrap, l'aflibercept, est une protéine qui se fixe au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), des substances qui circulent dans le sang et agissent sur la croissance des vaisseaux sanguins. En se fixant au VEGF et au PlGF, l'aflibercept les empêche de produire cet effet. Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.

Quelles études ont été menées sur Zaltrap?

Les effets de Zaltrap ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Zaltrap a fait l’objet d'une étude principale menée auprès de 1 226 adultes atteints de cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine. Zaltrap a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association à FOLFIRI. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée moyenne de survie des patients après traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Zaltrap au cours des études?

Zaltrap s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la survie des patients: les patients traités par Zaltrap plus FOLFIRI ont vécu en moyenne 13,5 mois, tandis que les patients traités par placebo et FOLFIRI ont vécu en moyenne 12,1 mois.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Zaltrap?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zaltrap (chez plus de 20 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie et neutropénie (faible taux de globules blancs dans le sang, y compris le type de globules blancs qui combattent les infections), diarrhée, protéinurie (protéines dans les urines), taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine transaminase et aspartate transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), hypertension (tension artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis (saignements de nez), douleur abdominale, dysphonie (trouble de la parole), augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et maux de tête. Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui ont conduit à l'arrêt permanent du traitement étaient des problèmes de circulation comprenant hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation, stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).

Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zaltrap, voir la notice.

Zaltrap ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aflibercept ou à l'un des autres composants. Bien que des médicaments contenant le même principe actif soient disponibles sous la forme de solution injectable dans l'œil, Zaltrap ne doit pas être injecté dans l'œil, car il n'a pas été développé pour une telle utilisation et peut provoquer des lésions locales.

Pourquoi Zaltrap a-t-il été approuvé?

Bien que Zaltrap soit associé à des effets indésirables importants, qui peuvent être suffisamment graves pour obliger l'arrêt du traitement, les résultats de l’étude principale de grande envergure montrent qu'il existe un bénéfice léger mais cliniquement significatif en terme de prolongation de la vie

des patients traités chez qui un traitement précédent avait échoué. Globalement, le CHMP a estimé que les bénéfices de Zaltrap sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zaltrap?

La société qui fabrique Zaltrap analysera le sang et les tissus des patients participant aux programmes d'essais cliniques. Ceci permettra d'identifier les patients les plus susceptibles de répondre au traitement.

Autres informations relatives à Zaltrap:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zaltrap le 1er février 2013.

L'EPAR complet relatif à Zaltrap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Zaltrap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013

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