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Zaltrap (aflibercept) – étiquetage - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZaltrap
Code ATCL01XX44
Substanceaflibercept
FabricantSanofi-Aventis Groupe

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion aflibercept

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un flacon de 4 ml de contient 100 mg d’aflibercept (25 mg/ml).

Un flacon de 8 ml de contient 200 mg d’aflibercept (25 mg/ml).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du saccharose, du chlorure de sodium, du citrate de sodium dihydraté, de l’acide citrique monohydraté, du polysorbate 20, du phosphate de sodium dibasique heptahydraté, du phosphate de sodium monobasique monohydraté, de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique et de l’eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion

100 mg/4 ml

1 flacon

3 flacons

200 mg/8 ml

1 flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Flacon unidose

Lire la notice avant utilisation.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Aflibercept"

  • Eylea - aflibercept

Voie intraveineuse uniquement. À utiliser uniquement après dilution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Durée de conservation après dilution : consulter la notice.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur.

Àconserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

France

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/002 3 flacons (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer stérile aflibercept

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

100 mg/4 ml

200 mg/8 ml

6.AUTRES

Voie intraveineuse uniquement.

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