French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZalviso
Code ATCN01AH03
Substancesufentanil
FabricantGrunenthal GmbH

A.FABRICANT RESPONSABLEDE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération de lot

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l’agence européenne des médicaments.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et actions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures approuvées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence Européenne des Médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant le lancement de Zalviso dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l’autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.

Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au terme des discussions et de l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre où Zalviso est commercialisé, tous les professionnels

de santé qui sont susceptibles de prescrire Zalviso sont informés par une lettre d'information qu'ils ont accès/qu'ils vont recevoir les éléments suivants :

le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice,

les éléments du programme éducationnel destinés aux professionnels de santé.

Le matériel éducationnel contiendra les messages clés suivants :

-information sur l'indication et sur la façon correcte de sélectionner les patients ;

-utilisation de Zalviso conformément au RCP pour assurer une utilisation appropriée et minimiser les risques.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés