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Zalviso (sufentanil) – étiquetage - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZalviso
Code ATCN01AH03
Substancesufentanil
FabricantGrunenthal GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalviso 15 microgrammes, comprimés sublinguaux

Sufentanil

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé sublingual contient 15 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient de la laque aluminique de jaune orangé FCF (E110). Se reporter à la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 cartouche de 40 comprimés sublinguaux

10 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune

20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sublinguale.

À utiliser uniquement avec le dispositif d’administration Zalviso.

Insérer immédiatement la cartouche dans le dispositif d’administration Zalviso après l’avoir retirée du sachet.

Ne pas écraser, mâcher ou avaler le comprimé.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Allemagne

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1042/001 1 cartouche de 40 comprimés sublinguaux

EU/1/15/1042/002 10 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune

EU/1/15/1042/003 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE D’UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalviso 15 microgrammes, comprimés sublinguaux

Sufentanil

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé sublingual contient 15 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient de la laque aluminique de jaune orangé FCF (E110). Se reporter à la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

800 comprimés sublinguaux (20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune). Composant d’emballage multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sublinguale.

À utiliser uniquement avec le dispositif d’administration Zalviso.

Insérer immédiatement la cartouche dans le dispositif d’administration Zalviso après l’avoir retirée du sachet.

Ne pas écraser, mâcher ou avaler le comprimé.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC LA BLUE BOX) EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalviso 15 microgrammes, comprimés sublinguaux

Sufentanil

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé sublingual contient 15 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient de la laque aluminique de jaune orangé FCF (E110). Se reporter à la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage multiple : 1600 comprimés sublinguaux (40 [2 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)

Emballage multiple : 2400 comprimés sublinguaux (60 [3 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)

Emballage multiple : 4000 comprimés sublinguaux (100 [5 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sublinguale.

À utiliser uniquement avec le dispositif d’administration Zalviso.

Insérer immédiatement la cartouche dans le dispositif d’administration Zalviso après l’avoir retirée du sachet.

Ne pas écraser, mâcher ou avaler le comprimé.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

SACHET

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zalviso 15 microgrammes, comprimés sublinguaux

Sufentanil

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé sublingual contient 15 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient de la laque aluminique de jaune orangé FCF (E110). Se reporter à la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 cartouche de 40 comprimés sublinguaux

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sublinguale.

À utiliser uniquement avec le dispositif d’administration Zalviso.

Insérer immédiatement la cartouche dans le dispositif d’administration Zalviso après l’avoir retirée du sachet.

Ne pas écraser, mâcher ou avaler le comprimé.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

EXP voir page 1

EXP voir au dos

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

Lot voir page 1

Lot voir au dos

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

CARTOUCHE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Zalviso 15 micrograms sublingual tablets

Sufentanil

Sublingual use

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

4.NUMÉRO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

40 sublingual tablets

6.AUTRES

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