French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZavicefta
Code ATCJ01
Substanceceftazidime / avibactam
FabricantAstraZeneca AB

Zavicefta

ceftazidime/avibactam

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zavicefta. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zavicefta.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Zavicefta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé?

Zavicefta est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections suivantes:

infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);

infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures transportant l'urine), y compris les pyélonéphrites (infections des reins);

infections des poumons contractées à l'hôpital (pneumonies nosocomiales), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies transmises par un ventilateur, c.-à- d. un appareil aidant le patient à respirer);

infections dues à des bactéries à Gram négatif (un type de bactéries), lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.

Zavicefta contient deux principes actifs, la ceftazidime et l’avibactam.

Comment Zavicefta est-il utilisé?

Zavicefta est disponible sous forme de poudre permettant d'obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine. La perfusion est administrée sur deux heures, trois fois par jour. Le traitement dure habituellement de 5 à 14 jours, en fonction du type d'infection.

Les doses peuvent devoir être réduites et/ou espacées chez les patients souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée.

Zavicefta n'est délivré que sur ordonnance et les médecins prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Zavicefta agit-il?

Les principes actifs de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam. La ceftazidime fait partie d'un groupe d’antibiotiques appelés «céphalosporines», qui appartient à la classe plus large des «bêta- lactamines». Elle agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour constituer leurs parois cellulaires protectrices. Cela provoque un affaiblissement des parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.

L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases». Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme la ceftazidime, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques. En bloquant l'action de ces enzymes, l'avibactam permet à la ceftazidime d'agir contre les bactéries qui seraient sinon résistantes.

Quels sont les bénéfices de Zavicefta démontrés au cours des études?

Les bénéfices de Zavicefta ont été mis en évidence dans quatre études principales. Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et de métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux du méropénème, également un antibiotique, chez 1 490 patients présentant une infection intra- abdominale compliquée. Les deux études ont montré que Zavicefta associé au métronidazole était au moins aussi efficace que le méropénème pour guérir l'infection. Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème. Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).

Une troisième étude s'est penchée sur 332 patients souffrant d'infections intra-abdominales ou des voies urinaires compliquées causées par des bactéries à Gram négatif résistantes à la ceftazidime (c'est-à-dire ne pouvant être tuées par cet antibiotique). Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec du métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a fourni des résultats similaires à un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour la guérison des infections:

91 % des patients étaient guéris tant après le traitement par Zavicefta (140 sur 154) qu'après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif (135 sur 148). Par ailleurs, les bactéries à l'origine de la maladie ont été éliminées chez 82 % des patients (126 sur 154) après le traitement par Zavicefta, contre 63 % (94 sur 148) après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif. En raison de la méthodologie de cette étude, les données sur les bénéfices de Zavicefta ne sont pas aussi robustes que pour les autres études; ces résultats confirment toutefois l'activité de Zavicefta lorsqu'ils sont combinés à ceux des autres études.

Dans une quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections des voies urinaires compliquées (dont des pyélonéphrites) dues à des bactéries à Gram négatif ont été traités par Zavicefta ou doripénème, un antibiotique. L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité. Zavicefta s'est montré au moins aussi efficace que le doripénème: une réponse a été observée chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Zavicefta?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavicefta (qui ont touché plus de 5 personnes sur 100) sont les nausées (sensation de malaise), la diarrhée et un résultat positif au test de Coombs (un signe de la production d'anticorps attaquant les globules rouges). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavicefta, voir la notice.

Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants de Zavicefta, ni chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de type céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique de la classe des bêta-lactamines.

Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les bénéfices de Zavicefta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit approuvée. Le CHMP a considéré que les études sur Zavicefta montrent qu'il est efficace pour traiter les infections intra-abdominales et des voies urinaires compliquées. Aucune étude examinant Zavicefta chez des patients souffrant de pneumonie nosocomiale n'a encore été effectuée. Le CHMP a néanmoins considéré que les données existantes confirmaient l'activité de Zavicefta pour les pneumonies nosocomiales et le traitement d'infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner. En ce qui concerne le profil de sécurité de Zavicefta, les effets indésirables identifiés étaient ceux que l'on peut attendre de la ceftazidime et d'un inhibiteur des bêta-lactamases.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Zavicefta?

L'entreprise qui fabrique Zavicefta conduit une étude visant à comparer l'efficacité et la sécurité de Zavicefta à celles du méropénème (un autre antibiotique) pour le traitement des pneumonies nosocomiales.

Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Zavicefta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Zavicefta:

L’EPAR complet relatif à Zavicefta est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés