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Zeffix (lamivudine) – Notice - J05AF05

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZeffix
Code ATCJ05AF05
Substancelamivudine
FabricantGlaxo Group Ltd

Notice : Information du patient

Zeffix 100 mg - comprimés pelliculés

Lamivudine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeffix

3.Comment prendre Zeffix

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Zeffix

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Zeffix est la lamivudine.

Zeffix est indiqué dans le traitement de l’infection à long terme (chronique) par le virus de l’hépatite B chez l’adulte.

Zeffix est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l’hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe. Zeffix peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé, mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée), et en association avec d’autres médicaments chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).

Zeffix agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatite B dans votre organisme. Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d’améliorer son fonctionnement. Tout le monde ne répond pas au traitement par Zeffix de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement par des analyses sanguines régulières.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeffix

Ne prenez jamais Zeffix :

si vous êtes allergique à la lamivudine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

ÎSi vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Certaines personnes traitées par Zeffix ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

si vous avez déjà eu d’autres types de maladies du foie, telles qu’une hépatite C,

si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).

ÎSi vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Zeffix. Pour plus d'information concernant les risques, reportez-vous à la rubrique 4.

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin, car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite B après l’arrêt des prises. A ce titre, votre médecin vous surveillera au moins pendant quatre mois après l’arrêt de votre traitement pour détecter tout problème éventuel. Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d’enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie. Pour plus d’informations concernant l’utilisation de Zeffix, reportez-vous à la rubrique 3.

Protégez les autres

L'infection par le virus de l’hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Zeffix ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le virus de l’hépatite B :

yUtilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).

yNe prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.

Autres médicaments et Zeffix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Zeffix.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Zeffix :

tout médicament contenant de la lamivudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH (parfois appelé virus du SIDA)

l'emtricitabine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B

la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.

ÎPrévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant :

ÎDiscutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Zeffix pendant votre grossesse.

N’arrêtez pas le traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin.

Allaitement

Zeffix peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :

ÎParlez-en à votre médecin avant de prendre Zeffix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors du traitement par Zeffix, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ÎNe conduisez pas et n’utilisez pas de machines, à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.

3.Comment prendre Zeffix

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Consultez régulièrement votre médecin

Zeffix vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.

ÎRestez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Zeffix sans son avis.

Quelle quantité de Zeffix aurez-vous besoin de prendre

La dose recommandée est d’un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) de Zeffix une fois par jour.

Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins. Une solution buvable de Zeffix est disponible pour le traitement des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.

ÎPrévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.

Si vous prenez déjà un autre médicament qui contient de la lamivudine pour une infection par le VIH, votre médecin continuera de vous traiter à la dose la plus forte (généralement de 150 mg deux fois par jour), car la dose de lamivudine que contient Zeffix (100 mg) n’est pas suffisante pour traiter une infection par le VIH. Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlez-en tout d’abord à votre médecin.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Zeffix peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n’auriez dû

La prise accidentelle de trop fortes doses de Zeffix ne devrait pas entraîner de problèmes graves. Mais si vous prenez accidentellement une trop forte dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre Zeffix

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Zeffix

Vous ne devez jamais arrêter Zeffix sans avoir consulté votre médecin, au risque que votre hépatite ne s’aggrave (voir rubrique 2). Si vous arrêtez de prendre Zeffix, votre médecin surveillera votre état de santé pendant au moins quatre mois afin de vérifier qu’il n’y ait pas de problème. Cette surveillance comportera des prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d’enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Zeffix étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d’estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).

Réactions allergiques

Elles sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000). Les signes incluent :

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

difficultés pour avaler ou pour respirer.

ÎContactez immédiatement un médecin si vous observez l’un de ces symptômes. Arrêtez de prendre Zeffix.

Effets indésirables éventuellement liés à la prise de Zeffix

Effet indésirable très fréquent (qui peut concerner plus d’une personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :

augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases), pouvant être un signe d’inflammation ou de lésions du foie.

Effet indésirable fréquent (qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10) :

crampes et douleurs musculaires,

éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.

Effet indésirable fréquent pouvant être identifié par une analyse de sang :

augmentation du taux d’une enzyme produite dans les muscles (appelée créatine phosphokinase) pouvant être un signe d'endommagement des tissus corporels.

Effet indésirable très rare (qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10 000) :

acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

destruction du tissu musculaire,

aggravation de l’hépatite après l’arrêt de Zeffix ou pendant le traitement si le virus de l’hépatite B devient résistant à Zeffix. Comme pour toute atteinte grave du foie celle-ci peut être fatale chez certaines personnes,

Effet indésirable pouvant être identifié par une analyse de sang :

diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation

(thrombocytopénie).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable

ÎParlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Zeffix

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Zeffix

La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer synthétique jaune, oxyde de fer synthétique rouge.

Comment se présente Zeffix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Zeffix sont conditionnés dans des plaquettes. Ils sont présentés dans des boîtes contenant 28 ou 84 comprimés, avec étiquette d’inviolabilité. Les comprimés sont de couleur caramel, de forme oblongue, biconvexes et gravés « GX CG5 » sur l’une des faces.

Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Glaxo Wellcome Operations

Glaxo Group Ltd

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Herts SG12 0DJ

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

 

60-322 Poznan

 

 

 

Pologne

 

 

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.

Notice : Information du patient

Zeffix 5 mg/ml - solution buvable

Lamivudine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeffix

3.Comment prendre Zeffix

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Zeffix

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Zeffix est la lamivudine.

Zeffix est indiqué dans le traitement de l’infection à long terme (chronique) par le virus de l’hépatite B chez l’adulte.

Zeffix est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l’hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe. Zeffix peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée), et en association avec d’autres médicaments chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).

Zeffix agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatite B dans votre organisme. Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d’améliorer son fonctionnement. Tout le monde ne répond pas au traitement par Zeffix de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement par des analyses sanguines régulières.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeffix

Ne prenez jamais Zeffix :

si vous êtes allergique à la lamivudine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

ÎSi vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Certaines personnes traitées par Zeffix ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

si vous avez déjà eu d’autres types de maladies du foie, telles qu’une hépatite C,

si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).

ÎSi vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Zeffix. Pour plus d'information concernant les risques, reportez-vous à la rubrique 4.

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin, car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite B après l’arrêt des prises. A ce titre, votre médecin vous surveillera pendant au moins quatre mois après l’arrêt de votre traitement pour détecter tout problème éventuel. Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d’enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie. Pour plus d’informations concernant l’utilisation de Zeffix, reportez-vous à la rubrique 3.

Protégez les autres

L'infection par le virus de l’hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Zeffix ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le virus de l’hépatite B :

yUtilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).

yNe prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.

Autres médicaments et Zeffix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Zeffix.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Zeffix :

tout médicament contenant de la lamivudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH (parfois appelé virus du SIDA)

l'emtricitabine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B

la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.

ÎPrévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant :

ÎDiscutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Zeffix pendant votre grossesse.

N’arrêtez pas le traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin.

Allaitement

Zeffix peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :

ÎParlez-en à votre médecin avant de prendre Zeffix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors du traitement par Zeffix, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ÎNe conduisez pas et n’utilisez pas de machines, à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.

Zeffix contient du sucre et des conservateurs

Si vous êtes diabétique, veuillez noter que chaque dose de Zeffix (100 mg = 20 ml) contient 4 g de saccharose.

Zeffix contient du saccharose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant la prise de ce médicament. Le saccharose peut être nocif pour les dents.

Zeffix contient également des conservateurs (parahydroxybenzoates) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. Comment prendre Zeffix

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Consultez régulièrement votre médecin

Zeffix vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.

ÎRestez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Zeffix sans son avis.

Quelle quantité de Zeffix aurez-vous besoin de prendre

La dose recommandée est de 20 ml (soit 100 mg de lamivudine) de Zeffix une fois par jour.

Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins.

ÎPrévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.

Si vous prenez déjà un autre médicament qui contient de la lamivudine pour une infection par le VIH, votre médecin continuera de vous traiter à la dose la plus forte (généralement de 150 mg deux fois par jour), car la dose de lamivudine que contient Zeffix (100 mg) n’est pas suffisante pour traiter une infection par le VIH. Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlez-en tout d’abord à votre médecin.

Zeffix peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Reportez-vous au schéma et aux instructions de mesure et de prise d’une dose du médicament figurant après la rubrique 6 de cette notice.

Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n’auriez dû

La prise accidentelle de trop fortes doses de Zeffix ne devrait pas entraîner de problèmes graves. Mais si vous prenez accidentellement une trop forte dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre Zeffix

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Zeffix

Vous ne devez jamais arrêter Zeffix sans avoir consulté votre médecin, au risque que votre hépatite ne s’aggrave (voir rubrique 2). Si vous arrêtez de prendre Zeffix, votre médecin surveillera votre état de santé pendant au moins quatre mois afin de vérifier qu’il n’y ait pas de problème. Cette surveillance comportera des prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d’enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Zeffix étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d’estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).

Réactions allergiques

Elles sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000). Les signes incluent :

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

difficultés pour avaler ou pour respirer.

ÎContactez immédiatement un médecin si vous observez l’un de ces symptômes. Arrêtez de prendre Zeffix.

Effets indésirables éventuellement liés à la prise de Zeffix

Effet indésirable très fréquent (qui peut concerner plus d’une personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :

augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases), pouvant être un signe d’inflammation ou de lésions du foie.

Effet indésirable fréquent (qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10) :

crampes et douleurs musculaires,

éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.

Effet indésirable fréquent pouvant être identifié par une analyse de sang :

augmentation du taux d’une enzyme produite dans les muscles (appelée créatine phosphokinase) pouvant être un signe d'endommagement des tissus corporels.

Effet indésirable très rare (qui peut concerner jusqu’à une personne sur 1000) :

acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

destruction du tissu musculaire,

aggravation de l’hépatite après l’arrêt de Zeffix ou pendant le traitement si le virus de l’hépatite B devient résistant à Zeffix. Comme pour toute atteinte grave du foie celle-ci peut être fatale chez certaines personnes,

Effet indésirable pouvant être identifié par une analyse de sang :

diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation

(thrombocytopénie).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable

ÎParlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Zeffix

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne pas conserver plus d’un mois après la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Zeffix

La substance active est la lamivudine. La solution buvable contient 5 mg de lamivudine par ml.

Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide citrique, propylèneglycol, citrate de sodium, arôme artificiel fraise, arôme artificiel banane, eau purifiée.

Comment se présente Zeffix et contenu de l’emballage extérieur

La solution buvable de Zeffix est conditionnée dans une boîte en carton, contenant un flacon en polyéthylène blanc avec fermeture de sécurité enfant. La solution est limpide, incolore à jaune pâle, aromatisée fraise-banane. Le flacon contient 240 ml de solution buvable de lamivudine à 5 mg/ml. Un dispositif d’administration pour usage oral avec des graduations en ml, ainsi qu’un adaptateur pour le dispositif d’administration, qui doit être fixé sur le flacon à la première utilisation, sont inclus dans la boîte.

Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Glaxo Group Ltd

Industriestrasse 32-36

980 Great West road

23843 Bad Oldesloe

Brentford

Allemagne

Middlesex TW8 9GS

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

ou

 

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Royaume-Un

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.

Comment mesurer la dose et prendre le médicament

Utilisez le dispositif d’administration contenu dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite (voir aussi la rubrique 3).

Lorsqu’il est rempli, le dispositif d’administration contient 10 ml de solution.

 1 Retirez le bouchon avec fermeture de sécurité pour enfants (A) du flacon. Conservez-le précieusement.

 2 Enfoncez fermement l’adaptateur (B) le plus profondément possible dans le goulot du flacon, tout en tenant le flacon.

 3 Introduisez fermement le dispositif d’administration (C) dans l’adaptateur.

 4 Retournez le flacon.

 5 Tirez le piston du dispositif d’administration (D) jusqu’au volume correspondant à la première fraction de votre dose totale.

 6 Remettez le flacon à l'endroit. Retirez le dispositif d’administration de l’adaptateur.

 7 Placez le dispositif d’administration dans votre bouche en plaçant l’extrémité du dispositif d’administration contre l’intérieur de la joue. Poussez lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d’avaler le liquide. N’appuyez pas trop fort et évitez de projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas vous étouffer.

 8 Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu’à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose. Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 20 ml, vous devrez prendre deux dispositifs d’administration pleins de solution.

 9 Le dispositif d’administration étant retiré du flacon, rincez-le soigneusement à l’eau claire. Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser. Laissez l’adaptateur sur le flacon.

10 Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon.

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