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Zepatier (elbasvir / grazoprevir) - J05A

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZepatier
Code ATCJ05A
Substanceelbasvir / grazoprevir
FabricantMerck Sharp

Zepatier

elbasvir/grazoprévir

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zepatier. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zepatier.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Zepatier, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Zepatier et dans quel cas est-il utilisé?

Zepatier est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).

Zepatier contient les principes actifs elbasvir et grazoprévir.

Comment Zepatier est-il utilisé?

Zepatier n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.

Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) du virus de l'hépatite C. Zepatier est recommandé pour une utilisation chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 qu’ils soient atteints ou non de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions, mais est toujours en mesure de fonctionner correctement).

Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprévir. La dose normale de Zepatier est d’un comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines. Dans certains cas, le traitement peut être plus long et Zepatier peut être utilisé avec un autre

médicament appelé ribavirine. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Comment Zepatier agit-il?

Les principes actifs de Zepatier, l'elbasvir et le grazoprévir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l’hépatite C. L'elbasvir bloque l'action d'une protéine appelée «NS5A», alors que le grazoprévir bloque une enzyme appelée «protéase NS3/4A». En bloquant ces protéines, Zepatier empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.

Quels sont les bénéfices de Zepatier démontrés au cours des études?

Zepatier avec ou sans ribavirine a été étudié dans huit études principales impliquant environ

2 000 patients infectés par le virus de l'hépatite C de différents génotypes, dont le foie fonctionnait normalement ou correctement. Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement. Après examen des résultats de ces études, pour 96 % des patients atteints du virus de génotype 1b (301 patients sur 312), les résultats du test viral étaient négatifs après 12 semaines de traitement par Zepatier. Pour les patients atteints du virus de génotype 1a, les résultats du test viral étaient négatifs chez 93 % des patients (483 patients sur 519) traités par Zepatier, contre 95 % (55 patients sur 58) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine. Pour les patients atteints du virus de génotype 4, les résultats du test viral étaient négatifs chez 94 % des patients (61 patients sur 65) traités par Zepatier, contre 100 % (8 patients sur 8) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine. Un bénéfice a aussi été observé chez les patients infectés également par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique (de longue durée). Les données disponibles chez les patients infectés par le virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour soutenir l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Zepatier?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zepatier (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zepatier, voir la notice.

Zepatier ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fonction hépatique modérément ou sévèrement réduite (cirrhose de classe B ou C du score de Child-Pugh). Zepatier ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments tels que l'antibiotique rifampicine, certains médicaments pour traiter le VIH et la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe d'organe), étant donné qu'il peut affecter le fonctionnement de ces médicaments. Il ne doit pas non plus être utilisé avec le millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété), ni avec la carbamazépine et la phénytoïne, médicaments antiépileptiques, car ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Zepatier. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Zepatier est-il approuvé?

Zepatier a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 du sang des patients atteints ou non d’une cirrhose compensée, y compris les patients également infectés par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique. Dans la plupart des études, le traitement par Zepatier n'était pas comparé avec un autre traitement ou aucun traitement. Ceci a été considéré comme acceptable car le virus de l'hépatite C chronique est très rarement guéri sans

traitement et, au moment où les études ont commencé, d'autres médicaments antiviraux comme Zepatier n'étaient pas disponibles. Zepatier était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zepatier sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Zepatier?

Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Zepatier ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Zepatier:

L’EPAR complet relatif à Zepatier est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Zepatier, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

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