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Zepatier (elbasvir / grazoprevir) – Notice - J05A

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZepatier
Code ATCJ05A
Substanceelbasvir / grazoprevir
FabricantMerck Sharp

Notice: Information de l’utilisateur

ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés elbasvir/grazoprevir

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER

3.Comment prendre ZEPATIER

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver ZEPATIER

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que ZEPATIER

ZEPATIER est un médicament antiviral qui contient les substances actives elbasvir et grazoprevir.

Dans quel cas ZEPATIER est-il utilisé

ZEPATIER est utilisé pour traiter l’hépatite C chronique chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Comment agit ZEPATIER

Le virus de l’hépatite C (VHC) est un virus qui infecte le foie. Les substances actives contenues dans le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus de l’hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire. Cela permet d’éliminer définitivement l’infection.

ZEPATIER est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.

Il est très important que vous lisiez aussi les notices des autres médicaments que vous prendrez avec ZEPATIER. Si vous avez des questions concernant les médicaments que vous prenez, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER

Ne prenez jamais ZEPATIER :

si vous êtes allergique à l’elbasvir, au grazoprevir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez certains problèmes hépatiques modérés ou sévères

si vous prenez l’un des médicaments suivants :

o la rifampicine, généralement utilisée pour traiter la tuberculose

o des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir ou le tipranavir

o l’efavirenz ou l’etravirine, utilisés pour traiter le VIH

ol’elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou l’elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide, utilisés pour traiter le VIH

ola ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe ou pour traiter les maladies inflammatoires graves des yeux, du rein, des articulations ou de la peau

o le bosentan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire

o la carbamazépine ou la phénytoïne, principalement utilisées pour traiter l’épilepsie et les crises convulsives

o le modafinil, utilisé pour aider les personnes ne pouvant pas rester éveillées

ole millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plante), utilisé pour traiter la dépression ou d’autres troubles.

Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire la section « Ne prenez jamais » de la notice de la ribavirine. En cas de doute à propos des informations figurant dans la notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si :

vous avez déjà pris un médicament contre l'hépatite C

vous avez des problèmes de foie autres que l’hépatite C

vous avez eu une greffe de foie

vous avez d’autres problèmes médicaux.

Analyses de sang

Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par ZEPATIER. Cela lui permettra :

de déterminer si vous devez êtes traité(e) par ZEPATIER et pendant combien de temps

de déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec ZEPATIER et pendant combien de temps

de surveiller l’apparition d’effets indésirables

de contrôler si votre traitement a été efficace et si le virus de l’hépatite C a été éliminé de votre organisme

de contrôler le fonctionnement de votre foie ; si vous présentez l’un des signes suivants de problèmes hépatiques, informez immédiatement votre médecin : perte d’appétit ; sentiment d’être malade ou être malade ; sensation de fatigue ou de faiblesse ; jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil ; modifications de la couleur des selles. Si vous développez l’un de ces symptômes, votre médecin pourra demander des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.

Enfants et adolescents

ZEPATIER ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et ZEPATIER

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance. Conservez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et votre pharmacien lors de toute prescription ou achat d’un nouveau médicament.

Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec ZEPATIER. Voir la liste dans la rubrique « Ne prenez jamais ZEPATIER si vous prenez l’un des médicaments suivants. »

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

kétoconazole en administration par voie orale, utilisé pour traiter les infections fongiques

tacrolimus, utilisé pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe

dabigatran, utilisé pour prévenir les caillots sanguins

rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine ou lovastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang

sunitinib, utilisé pour traiter certains cancers

warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K, utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

Votre médecin peut être amené à changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER.

Grossesse et contraception

Les effets de ZEPATIER chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

ZEPATIER en association avec la ribavirine

Vous devez éviter toute grossesse si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine. La ribavirine peut avoir des effets très nocifs sur un enfant à naître. Cela signifie que vous-même et votre partenaire devez prendre des précautions particulières lors des rapports sexuels s’il est possible qu’une grossesse survienne.

Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine et pendant une certaine durée après la fin du traitement. Parlez avec votre médecin des différentes méthodes contraceptives qui vous conviennent.

Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine ou au cours des mois qui suivent, informez immédiatement votre médecin.

Il est très important de lire très attentivement les informations de la notice de la ribavirine concernant la grossesse et la contraception. Il est important qu’à la fois les hommes et les femmes lisent les informations.

Allaitement

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZEPATIER si vous allaitez. On ne sait pas si les deux médicaments contenus dans ZEPATIER passent dans le lait maternel.

Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire également les rubriques « Grossesse » et « Allaitement » de la notice de cet autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigués après avoir pris ce médicament.

ZEPATIER contient du lactose et du sodium

ZEPATIER contient du lactose monohydraté. Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous avez été informé(e) par votre médecin d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. ZEPATIER contient du sodium. Si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre ZEPATIER

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous avez déjà pris des médicaments pour traiter l’hépatite C ou si vous présentez tout autre trouble médical.

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour au cours ou en dehors des repas. Votre médecin vous dira pendant combien de semaines vous devez prendre ZEPATIER.

Avalez le comprimé entier avec ou sans nourriture. Ne pas mâcher, écraser ou diviser le comprimé. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes pour avaler des comprimés.

Si vous avez pris plus de ZEPATIER que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ZEPATIER que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin. Emportez la boîte du médicament afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre ZEPATIER

Il est important de ne pas oublier une dose de ce médicament. Si vous avez oublié une dose, déterminez le délai écoulé depuis le moment où vous auriez dû prendre ZEPATIER :

Si un délai de moins de 16 heures s’est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, prenez la dose oubliée le plus tôt possible. Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.

Si un délai de plus de 16 heures s’est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez votre prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre ZEPATIER

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin. Il est très important de terminer complètement le traitement. Cela donnera au médicament la meilleure chance de traiter votre

hépatite C.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants.

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

sentiment d’épuisement (fatigue)

maux de tête

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

sentiment d’être malade (nausées)

sentiment de faiblesse ou de manque d’énergie (asthénie)

démangeaisons

diarrhée

troubles du sommeil (insomnie)

douleurs articulaires, articulations enflées

constipation

étourdissements

perte d’appétit

sentiment d’irritabilité

douleurs musculaires

douleur à l’estomac

chute de cheveux inhabituelle ou cheveux plus fins que d’habitude

sensation de nervosité (anxiété)

dépression

bouche sèche

être malade (vomissement).

Peu fréquent: peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Anomalies des tests biologiques de la fonction du foie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver ZEPATIER

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité jusqu’à utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ZEPATIER

Les substances actives sont : elbasvir et grazoprevir. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’elbasvir et 100 mg de grazoprevir.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Laurilsulfate de sodium, succinate de vitamine E polyéthylène glycol, copovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, mannitol, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, chlorure de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba.

Comment se présente ZEPATIER et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont ovales, de couleur beige, portent la mention « 770 » gravée sur une face et sont lisses sur l’autre face. Le comprimé mesure 21 mm de longueur et 10 mm de largeur.

Les comprimés sont conditionnés en boîte contenant deux (2) pochettes en carton. Chaque pochette en carton contient deux plaquettes en aluminium de 7 comprimés. Chaque boîte contient 28 comprimés au total.

Titulaire

Fabricant

Merck Sharp & Dohme Ltd

Schering-Plough Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30 – Zone A

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Royaume Uni

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BE/LU

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

BG

HU

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел.: +359 2 819 3737

Tel.: +361 888 53 00

info-msdbg@merck.com

hungary_msd@merck.com

CZ

MT

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: +420 233 010 111

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dpoc_czechslovak@merck.com

malta_info@merck.com

DK

NL

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

dkmail@merck.com

medicalinfo.nl@merck.com

DE

NO

MSD SHARP & DOHME GMBH

MSD (Norge) AS

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tlf: +47 32 20 73 00

e-mail@msd.de

msdnorge@msd.no

EE

AT

Merck Sharp & Dohme OÜ

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6144 200

Tel: +43 (0) 1 26 044

msdeesti@merck.com

msd-medizin@merck.com

EL

PL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

MSD Polska Sp.z o.o.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel.: +48 22 549 51 00

dpoc_greece@merck.com

msdpolska@merck.com

ES

PT

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +351 21 446 5700

msd_info@merck.com

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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