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Zinplava (bezlotoxumab) – Notice - J06BB21

Updated on site: 11-Oct-2017

Notice : Information du patient

ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que l’on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA

3.Comment recevoir ZINPLAVA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver ZINPLAVA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé

ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.

ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l’ICD, âgés de 18 ans et plus.

Comment agit ZINPLAVA

En cas d'ICD, il est fréquent de donner un antibiotique pour éliminer l'infection, mais l’ICD peut souvent réapparaître quelques semaines ou mois plus tard.

La bactérie responsable de l’ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d’estomac et des diarrhées sévères. ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA

Informez votre médecin avant de recevoir ZINPLAVA.

Vous ne devez jamais recevoir ZINPLAVA :

si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

ZINPLAVA n’est pas un traitement de l’ICD. ZINPLAVA n’a pas d’effet sur l’ICD que vous avez maintenant.

ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l’ICD.

Enfants et adolescents

ZINPLAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ZINPLAVA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.

On ne sait pas si ZINPLAVA aura des effets nocifs sur le bébé pendant votre grossesse.

Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez auparavant conseil à votre médecin.

On ignore si ZINPLAVA passe dans votre lait maternel et s'il est transmis au bébé.

Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez recevoir ZINPLAVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZINPLAVA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3.Comment recevoir ZINPLAVA

Vous allez recevoir ZINPLAVA sous forme de perfusion (injection) dans une veine.

Vous allez recevoir ZINPLAVA en une dose et cela prendra environ 1 heure. Votre dose sera calculée d’après votre poids corporel.

Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l’ICD comme prescrit par votre médecin.

Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ZINPLAVA

Appelez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé afin de prendre un autre rendez-vous.

Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été décrits lors des essais cliniques :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

diarrhées

vertiges

envie de vomir (nausées)

fièvre

maux de tête

hypertension

essoufflement

fatigue

Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez l’un de ces effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver ZINPLAVA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.

Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ZINPLAVA

-La substance active est le bezlotoxumab. Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bezlotoxumab.

-Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente ZINPLAVA et contenu de l’emballage extérieur

La solution à diluer pour perfusion est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.

Il est disponible en boîtes contenant un flacon de verre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

Fabricant

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Préparation de la solution diluée

Préparer la solution diluée immédiatement après avoir retiré le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Le(s) flacon(s) peut/peuvent aussi être conservé(s) jusqu'à 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière avant la préparation de la solution diluée.

Vérifier le contenu du flacon à la recherche d’une décoloration ou de particules avant la dilution. ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.

Ne pas secouer le flacon.

Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL. Mélanger doucement la solution diluée par inversion.

Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.

En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.

Ne pas congeler la solution diluée.

Mode d’administration

Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux

d’absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns. ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.

La solution diluée peut être perfusée à l'aide d'une voie centrale ou d'un cathéter périphérique.

ZINPLAVA ne doit pas être co-administré simultanément avec d'autres médicaments par la même voie de perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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