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Zoledronic acid medac (zoledronic acid monohydrate) – étiquetage - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZoledronic acid medac
Code ATCM05BA08
Substancezoledronic acid monohydrate
Fabricantmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Acide zolédronique

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

<Solution à diluer pour perfusion>

1 flacon.

4 flacons.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Àdiluer avant utilisation.

Àusage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Allemagne

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/779/001 <1 vial>

EU/1/12/779/007 <4 vials>

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

<Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.>

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SANS LA BLUE

BOX)

ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON FAISANT PARTIE D’UN MULTICONDITIONNEMENT CONTENANT 4 FLACONS

ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON FAISANT PARTIE D’UN MULTICONDITIONNEMENT CONTENANT 10 FLACONS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

<Solution à diluer pour perfusion>

1 flacon. Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Àdiluer avant utilisation.

Àusage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/779/002

EU/1/12/779/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

<Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.>

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Acide zolédronique

Voie intraveineuse.

2.MODE D’ADMINISTRATION

À diluer avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6.AUTRES

Lire la notice avant utilisation.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 4 FLACONS

FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX)

ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 10 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

<Solution à diluer pour perfusion>

Emballage multiple : 4 x 1 flacon.

Emballage multiple : 10 x 1 flacon.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Àdiluer avant utilisation.

Àusage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/779/002

EU/1/12/779/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

<Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.>

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

<Solution pour perfusion> 1 flacon.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique.

Lire la notice avant utilisation. Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Lire la notice pour la durée de conservation après première ouverture.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/779/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

<Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.>

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SANS LA BLUE

BOX)

ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON FAISANT PARTIE D’UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE CONTENANT 4 FLACONS

ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON FAISANT PARTIE D’UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE CONTENANT 10 FLACONS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

<Solution pour perfusion>

1 flacon. Elément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique.

Lire la notice avant utilisation. Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Lire la notice pour la durée de conservation après première ouverture.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DÈCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/779/005

EU/1/12/779/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

<Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.>

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate).

Un ml de solution contient 0,04 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

<Solution pour perfusion>

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique.

Lire la notice avant utilisation. Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/779/004

EU/1/12/779/005

EU/1/12/779/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

<Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.>

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 4 FLACONS

FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX)

ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 10 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

<Solution pour perfusion>

Emballage multiple : 4 x 1 flacon.

Emballage multiple : 10 x 1 flacon.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique.

Lire la notice avant utilisation. Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/779/005

EU/1/12/779/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

<Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.>

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