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Zomarist (vildagliptin / metformin hydrochloride) – étiquetage - A10BD08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZomarist
Code ATCA10BD08
Substancevildagliptin / metformin hydrochloride
FabricantNovartis Europharm Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé

10 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

120 comprimés pelliculés

180 comprimés pelliculés

360 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de l’humidité.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/483/001

10 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/002

30 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/003

60 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/004

120 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/005

180 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/006

360 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/019

10 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/020

30 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/021

60 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/022

120 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/023

180 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/024

360 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Zomarist50 mg/850 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTESOU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES THERMOFORMÉES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé

60 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/483/013

120 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/014

180 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/015

360 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/031

120 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/032

180 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/033

360 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zomarist 50 mg/850 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé

Conditionnement multiple: 120 (2 boîtes de 60) comprimés pelliculés.

Conditionnement multiple: 180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.

Conditionnement multiple: 360 (6 boîtes de 60) comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/483/013

120 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/014

180 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/015

360 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/031

120 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/032

180 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/033

360 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zomarist 50 mg/850 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé

10 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

120 comprimés pelliculés

180 comprimés pelliculés

360 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/483/007

10 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/008

30 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/009

60 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/010

120 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/011

180 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/012

360 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/025

10 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/026

30 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/027

60 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

 

EU/1/08/483/028

120 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/029

180 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/030

360 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zomarist 50 mg/1000 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES THERMOFORMÉES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10BD08"

  • Eucreas - A10BD08

60 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/483/016

120 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/017

180 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/018

360 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/034

120 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/035

180 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/036

360 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zomarist 50 mg/1000 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé

Conditionnement multiple : 120 (2 boîtes de 60) comprimés pelliculés.

Conditionnement multiple : 180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés

Conditionnement multiple : 360 (6 boîtes de 60) comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/483/016

120 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/017

180 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/018

360 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/483/034

120 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/035

180 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/483/036

360 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Zomarist 50 mg/1000 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

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