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Zometa (zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate) – étiquetage - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZometa
Code ATCM05BA08
Substancezoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
FabricantNovartis Europharm Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON ET 1 AMPOULE COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)

ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS ET 4 AMPOULES COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

Acide zolédronique

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Il contient aussi du mannitol et du citrate de sodium.

L’ampoule de solvant contient de l’eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Un flacon de 4 mg

Une ampoule de solvant de 5 ml

Quatre flacons de 4 mg

Quatre ampoules de solvant de 5 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-à- l’égout.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/176/001

1 flacon et 1 ampoule

 

 

 

EU/1/01/176/002

4 flacons et 4 ampoules

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

Lot

 

 

 

 

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

Veuillez ouvrir ici

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON ET 1 AMPOULE COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Il contient aussi du mannitol et du citrate de sodium.

L’ampoule de solvant contient de l’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution pour perfusion Un flacon de 4 mg

Une ampoule de solvant de 5 ml

Fait partie d’un ensemble contenant 10 étuis carton, comprenant chacun un flacon et une ampoule

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-à- l’égout.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/176/003

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Veuillez ouvrir ici

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

-

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Il contient aussi du mannitol et du citrate de sodium.

L’ampoule de solvant contient de l’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Un ensemble de 10 étuis carton contenant chacun un flacon et une ampoule de solvant de 5 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-à- l’égout.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/176/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

-

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Zometa 4 mg poudre pour solution pour perfusion

Acide zolédronique

Voie intraveineuse uniquement

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6.AUTRES

La solution reconstituée est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.

logo du titulaire de l’AMM

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE L’AMPOULE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour Zometa

Eau pour préparations injectables 5 ml

2. MODE D’ADMINISTRATION

Utiliser la totalité du contenu

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)

ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zometa 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion

Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion

Quatre flacons de 5 ml de solution à diluer pour perfusion

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-à- l’égout.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/176/004

1 flacon

 

EU/1/01/176/005

4 flacons

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Veuillez ouvrir ici

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

-

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zometa 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Acide zolédronique

2.COMPOSITION ENPRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion

Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion

Fait partie d’un ensemble contenant 10 étuis carton, comprenant chacune un flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-à- l’égout.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/176/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Veuillez ouvrir ici

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

-

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zometa 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion

Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion.

Un ensemble de 10 étuis carton contenant chacun un flacon.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-à- l’égout.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/176/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

-

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Zometa 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Acide zolédronique

Voie intraveineuse uniquement

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

Stable pendant 24 heures à une température entre 2°C et 8°C après dilution dans 100 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5 % m/v.

logo du titulaire de l’AMM

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON -CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zometa 4 mg/100 ml solution pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour perfusion 1 flacon, 100 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après ouverture.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-à- l’égout.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/176/007

1 flacon

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zometa 4 mg /100 ml solution pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour perfusion 100 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/176/007

1 flacon

 

EU/1/01/176/008

 

Conditionnement multiple (4x1 flacon)

EU/1/01/176/009

 

Conditionnement multiple (5x1 flacon)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI CARTON – CONTENANT EXTÉRIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zometa 4 mg /100 ml solution pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour perfusion

Un ensemble de 4 étuis carton contenant chacun un flacon.

Un ensemble de 5 étuis carton contenant chacun un flacon.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après ouverture.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-à- l’égout.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/176/008

Conditionnement multiple (4x1 flacon)

EU/1/01/176/009

 

Conditionnement multiple (5x1 flacon)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI CARTON – CONTENANT INTERMÉDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Zometa 4 mg /100 ml solution pour perfusion

Acide zolédronique

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour perfusion 100 ml

Fait partie d’un ensemble de 4 étuis carton contenant chacun un flacon. Fait partie d’un ensemble de 5 étuis carton contenant chacun un flacon. Ne doit pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après ouverture.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-à- l’égout.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/176/008

Conditionnement multiple(4x1 flacon)

EU/1/01/176/009

 

Conditionnement multiple(5x1 flacon)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en braille acceptée.

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