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Zypadhera (olanzapine pamoate) – étiquetage - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZypadhera
Code ATCN05AH03
Substanceolanzapine pamoate
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Etui extérieur ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Olanzapine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 210 mg d’olanzapine. Après reconstitution : 150 mg / ml d’olanzapine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Les excipients du solvant sont carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injection, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée.

Un flacon de 3 ml de solvant.

Une seringue hypodermique et une aiguille sécurisée.

Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.

Après transfert du flacon dans la seringue, la suspension doit être utilisée immédiatement.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas réfrigérer ou congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/479/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette Flacon ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ZYPADHERA 210 mg poudre pour injection à libération prolongée

Olanzapine IM

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

210 mg

6.AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Etui extérieur ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 300 mg d’olanzapine. Après reconstitution : 150 mg / ml d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Les excipients du solvant sont carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injection, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée.

Un flacon de 3 ml de solvant.

Une seringue hypodermique et une aiguille sécurisée.

Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.

Après transfert du flacon dans la seringue,: la suspension doit être utilisée immédiatement.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas réfrigérer ou congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/479/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette Flacon ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ZYPADHERA 300 mg poudre pour injection à libération prolongée

Olanzapine IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

300 mg

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Etui extérieur ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 405 mg d’olanzapine. Après reconstitution : 150 mg / ml d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Les excipients du solvant sont carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injection, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée.

Un flacon de 3 ml de solvant.

Une seringue hypodermique et une aiguille sécurisée.

Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.

Après transfert du flacon dans la seringue, la suspension doit être utilisée immédiatement.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas réfrigérer ou congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/479/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette Flacon ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ZYPADHERA 405 mg poudre pour injection à libération prolongée

Olanzapine IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

405 mg

6. AUTRE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette Flacon

Solvant pour ZYPADHERA

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Solvant pour ZYPADHERA

IM

2.VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6. AUTRE

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