Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ATryn (antithrombin alfa) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B01AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaATryn
ATK šifraB01AB02
Tvarantithrombin alfa
ProizvođačGTC Biotherapeutics UK Limited

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari

Lonza Biologics, Inc.

97 South Street

Hopkinton, MA 01748-2204

SAD

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

MedImmune Pharma BV

Lagelandseweg 78

6545 CG Nijmegen, Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka ATryn u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike ima za cilj povećanje svijesti o potencijalnim problemima s djelotvornošću koji su posljedica primjene lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pobrinut će se da u svakoj državi članici gdje se ATryn nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka ATryn imaju pristup / dobiju sljedeći edukacijski paket:

Edukacijski materijal za liječnike (vodič)

Sažetak opisa svojstava lijeka

Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:

Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.

Informacije koje se odnose na nastale probleme s djelotvornošću povezane s primjenom lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja, posebice u pedijatrijskoj populaciji.

E. POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:

Opis

 

Do datuma

Plan ispitivanja GTC AT HD 012-04: Multicentrično, multinacionalno

31.03.2020.

ispitivanje za ocjenu sigurnosti i djelotvornosti antitrombina alfa kod bolesnika s

 

nasljednim nedostatkom antitrombina (AT) u visokorizičnim situacijama za

 

trombozu.

 

Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno

 

rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju. Podnijet će

 

se i izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu proširenja indikacija

 

i doziranja za trudnice.

 

 

 

Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet

31.03.2018.

a)

Prije stavljanja u promet u bilo kojoj zemlji članici EU, nositelj odobrenja

 

 

za stavljanje lijeka u promet će uspostaviti program praćenja nakon

 

 

stavljanja lijeka u promet u svrhu prikupljanja sljedećih podataka o

 

 

bolesnicima s urođenim nedostatkom AT-a koji su liječeni lijekom ATryn

 

Demografski podaci

 

Indikacija

 

Doziranje

 

Trajanje liječenja

 

Prethodno liječenje lijekom ATryn

 

Primjena antikoagulansa

 

Nuspojave lijeka uključujući izostanak djelotvornosti

 

Razvoj antitijela

 

Liječnike treba potaknuti da uključe bolesnike u program praćenja, a rezultate

 

praćenja treba navesti u ažuriranom EU-RMP-u ili u vrijeme godišnje

 

ponovljene procjene, što god od toga je prvo.

 

b)

Prije stavljanja lijeka u promet u bilo kojoj zemlji članici EU, nositelj

 

 

odobrenja za stavljanje lijeka u promet će uspostaviti program

 

 

imunološkog praćenja i liječnicima omogućiti provedbu pretraga na

 

 

antitijela za antitijela na lijek ATryn. To testiranje antitijela treba provesti

 

 

na zahtjev liječnika i kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

 

 

primi izvješće koje upućuje na moguću imunološku reakciju ili izostanak

 

 

djelotvornosti.

 

 

 

 

 

 

Opis

Do datuma

c)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da materijali dani liječnicima pružaju informacije o programu praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i o programu imunološkog praćenja.

To praćenje nakon stavljanja lijeka u promet će se vršiti sve dok se ne uključi 40 bolesnika.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept