Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ATryn (antithrombin alfa) – Uputa o lijeku - B01AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaATryn
ATK šifraB01AB02
Tvarantithrombin alfa
ProizvođačGTC Biotherapeutics UK Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju antitrombin alfa (rDNK)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je ATryn i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn

3.Kako primjenjivati ATryn

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati ATryn

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je ATryn i za što se koristi

ATryn sadrži antitrombin alfa koji je sličan prirodnom ljudskom antitrombinu. Antitrombin u tijelu blokira trombin, tvar koja igra središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.

Ako imate urođeni nedostatak antitrombina, razina antitrombina u vašoj krvi je niža od normale. To može rezultirati većom sklonošću za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama. To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija). Ta se sklonost zgrušavanju dodatno povećava kod većih kirurških zahvata. Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim situacijama održava na dostatnoj razini.

Ovaj lijek se koristi kod bolesnika koji imaju „urođeni nedostatak antitrombina” (naslijeđene niske razine proteina antitrombina). Koristi se kad bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka u žilama. Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine (drugim lijekom koji pomaže spriječiti stvaranje krvnih ugrušaka).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn

Nemojte primjenjivati ATryn:

-ako ste alergični na antitrombin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ste alergični na kozje proizvode budući da se antitrombin alfa proizvodi u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije. Za provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.

Djeca i adolescenti

Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina. Ovaj lijek se zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.

Ostali lijekovi i ATryn

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Kada se ATryn primjenjuje zajedno s heparinom (lijek protiv zgrušavanja krvi) ili nekim drugim lijekovima protiv zgrušavanja, to može povećati rizik od krvarenja. Zato će Vaš liječnik pomno motriti primjenu ovog lijeka kada se primjenjuje zajedno s tim lijekovima protiv zgrušavanja.

Trudnoća i dojenje

ATryn nije indiciran za primjenu kod trudnica. Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku. Zato se tijekom liječenja ovim lijekom ne preporuča dojenje.

ATryn sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 1,65 mmol (ili 37,9 mg) natrija po bočici. To treba uzeti u obzir u bolesnika na prehrani s kontroliranim unosa natrija.

3.Kako primjenjivati ATryn

Vaše liječenje će započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.

Zdravstveni radnik će pripremiti otopinu antitrombina alfa koja će Vam se dati u venu. Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.

Ako primite više lijeka ATryn nego što ste trebali

Liječnik će Vas prema potrebi liječiti ako imate bilo kakve posebne nuspojave.

Ako prestanete primjenjivati ATryn

Mogućnost prekida liječenja razmotrite sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.

U ispitivanjima s lijekom ATryn prijavljene su sljedeće nuspojave: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

svrbež na mjestu infuzije

omaglica

glavobolja

krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)

mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

osjećaj vrućine

reakcije na mjestu davanja infuzije, poput boli, stvaranja modrica i crvenila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati ATryn

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rekonstituirane/razrijeđene otopine:

Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog gledišta, ovaj lijek treba odmah primijeniti. Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ATryn sadrži

Djelatna tvar je antitrombin alfa*: 1750 IU. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 175 IU antitrombina alfa.

Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.

*rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).

Ostali sastojci su: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat

Kako ATryn izgleda i sadržaj pakiranja

ATryn se isporučuje kao prašak za otopinu za infuziju (1750 IU praška u bočici).

Prašak je bijel do bjelkast.

Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima”. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek namijenjen je isključivo za jednokratnu primjenu.

Rekonstitucija/razrjeđivanje

Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C. Prašak treba rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije koja se ubrizga niz stijenku bočice te blago zavrtjeti (ne tresti) kako bi se spriječilo stvaranje pjene.

Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati za prisutnost čestica i/ili promjenu boje prije primjene. Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna. Ne smiju se koristiti otopine koje su zamućene ili sadrže taloge.

Bočice treba upotrijebiti odmah i najviše 3 sata nakon rekonstitucije.

Za razrjeđenje na koncentraciju koja je odgovarajuća za primjenu, može se dodati otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Primjena

Nakon potpunog otapanja, rekonstituirani lijek može se uvući u sterilnu jednokratnu štrcaljku. Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom infuzijom pomoću sterilne jednokratne štrcaljke ili infuzijske vrećice s ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 mikrona. Sadržaj štrcaljki treba primijeniti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije. Ako je razrijeđena, otopina pripremljena u infuzijskim vrećicama treba se primijeniti odmah i ne više od 8 sati nakon razrjeđivanja. Utvrđena je kompatibilnost s PVC infuzijskim cijevima s ugrađenim filtrima.

Odlaganje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijali potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Terapijski cilj liječenja antitrombinom alfa je povećati i održati aktivnost antitrombina na 80-120% od normale (0,8 - 1,2 IU/ml) tijekom cijelog liječenja.

Početno liječenje počinje udarnom dozom koja cilja razinu aktivnosti antitrombina od 100%. Ova početna udarna doza temelji se na tjelesnoj težini i aktivnosti antitrombina prije liječenja.

Potrebna udarna doza određuje se prema sljedećoj formuli:

Udarna doza (IU) = [(100 – razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /2,28] x tjelesna težina u kg

Uobičajena udarna doza kod kirurških bolesnika (početna aktivnost AT 50%, tjelesna težina 75 kg) s urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 20-25 IU/kg tjelesne težine. Udarnu dozu treba dati kao 15-minutnu infuziju neposredno nakon uvođenja infuzije održavanja.

Potrebna održavanja za kirurške bolesnike daje se kao kontinuirana infuzija i određuje se sljedećom formulom:

Doza održavanja (IU/sat) = [(100 – razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /10,22] x tjelesna težina u kg

Uobičajena doza održavanja kod kirurških bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 4-5 IU/kg/h. U potrošnim stanjima (npr. opsežna operacija, istodobno primanje heparina), stvarna doza može biti viša. Preporuke za terapijsko praćenje i prilagodbu doze pogledati u nastavku. Liječenje treba nastaviti sve dok se rizik od venske tromboembolije ne smanji i/ili ne uspostavi učinkovita daljnja antikoagulacija.

Terapijsko praćenje i prilagodba doze

Dozu treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih mjerenja aktivnosti antitrombina. Odgovor se može razlikovati od bolesnika do bolesnika uz postizanje različitih razina in vivo povrata i različitih poluvijekova. Česte procjene aktivnosti antitrombina i prilagodbe doze možda će biti potrebne na početku liječenja i neposredno nakon operacije.

Nakon početka infuzije doze održavanja, treba izvaditi krv za određivanje razine aktivnosti AT-a 45 minuta nakon početka davanja infuzije udarne doze. U slučaju da je razina aktivnosti AT-a između 80% i 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) ne treba podešavati dozu. U slučaju da je razina aktivnosti AT-a manja od 80%, treba povećati brzinu infuzije održavanja za 50%. U slučaju da je razina aktivnosti AT-a viša od 120%, treba smanjiti brzinu infuzije za 30%. Potrebno je provjeriti razinu aktivnosti AT-a 30 minuta nakon bilo kakve promjene brzine infuzije ili četiri sata nakon postizanja vrijednosti unutar ciljnog raspona. Nakon toga treba provjeravati aktivnost antitrombina 1-2 puta dnevno i sukladno tome prilagođavati dozu. Razina aktivnosti antitrombina treba se održavati iznad 80% tijekom cijelog liječenja, osim ako klinički podaci upućuju na drukčiju učinkovitu razinu.

Moguće je da kirurški zahvat utječe na razinu aktivnosti AT-a. Zato nakon operacije treba obaviti dodatnu provjeru razine aktivnosti AT-a. Ako je razina aktivnosti ispod 80%, može se dati 15-minutna bolus infuzija AT-a kako bi se brzo ponovno uspostavila razina aktivnosti AT-a. Doza se može izračunati koristeći aktivnost AT-a nakon operacije u navedenoj formuli za udarnu dozu.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Pedijatrijske razine antitrombina mogu se razlikovati od razina u odraslih, pogotovo za novorođenčad.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Udarnu dozu treba dati kao 15-minutnu infuziju neposredno nakon uvođenja infuzije održavanja.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept