Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A10AE04

Updated on site: 11-Jul-2017

Naziv lijekaAbasaglar (Abasria)
ATK šifraA10AE04
Tvarinsulin glargine
ProizvođačEli Lilly Regional Operations GmbH

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Lilly del Caribe, Inc.

12.3 km 65th Infantry Road Carolina, PR 00985 Portoriko

Eli Lilly and Company

Indianapolis

Indiana 46285

SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku i u napunjenoj brizgalici

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francuska

ABASAGLAR100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Eli Lilly Italia S.p.A.,

Via Gramsci 731-733,

50019 Sesto Fiorentino, (FI)

Italija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

A. OZNAČIVANJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA – Uložak. Pakiranja od 1, 2, 5 i 10

1.NAZIV LIJEKA

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

inzulin glargin

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 uložak od 3 ml

2 uloška od 3 ml

5 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ovi ulošci namijenjeni su za primjenu samo s brizgalicom od 3 ml tvrtke Lilly.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Zbrinuti 28 dana nakon prve uporabe.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije uporabe:

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

U uporabi:

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Regional Operations GmbH,

Kölblgasse 8-10,

1030 Beč,

Austrija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/944/001

 

 

 

 

 

1 uložak

EU/1/14/944/002

 

2 uloška

 

 

EU/1/14/944/003

 

5 uložaka

 

 

EU/1/14/944/009

10 uložaka

 

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ABASAGLAR

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

MEĐUPAKIRANJE (bez plavog okvira) sastavni dio višestrukog pakiranja – Uložak

1. NAZIV LIJEKA

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

inzulin glargin

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

Višestruko pakiranje: 5 uložaka od 3 ml. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ovi ulošci namijenjeni su za primjenu samo s brizgalicom od 3 ml tvrtke Lilly.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Zbrinuti 28 dana nakon prve uporabe.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije uporabe:

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

U uporabi:

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Regional Operations GmbH,

Kölblgasse 8-10,

1030 Beč,

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/944/004

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ABASAGLAR

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (s plavim okvirom) višestrukog pakiranja – Uložak

1. NAZIV LIJEKA

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

inzulin glargin

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) uložaka od 3 ml.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ovi ulošci namijenjeni su za primjenu samo s brizgalicom od 3 ml tvrtke Lilly.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Zbrinuti 28 dana nakon prve uporabe.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije uporabe:

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

U uporabi:

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Regional Operations GmbH,

Kölblgasse 8-10,

1030 Beč,

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/944/004

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ABASAGLAR

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA – KwikPen brizgalica. Pakiranja od 1, 2 i 5

1. NAZIV LIJEKA

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. KwikPen brizgalica

1 brizgalica od 3 ml

2 brizgalice od 3 ml

5 brizgalica od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Sada se može odmjeriti do 80 jedinica

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Brizgalicu zbrinuti 28 dana nakon prve uporabe.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije uporabe:

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

U uporabi:

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

Nakon primjene vratiti zatvarač na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Regional Operations GmbH,

Kölblgasse 8-10,

1030 Beč,

Austrija.

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/944/005

 

 

1 brizgalica

EU/1/14/944/006

2 brizgalice

 

EU/1/14/944/007

5 brizgalica

 

EU/1/14/944/010

1 brizgalica

 

EU/1/14/944/011

2 brizgalice

 

EU/1/14/944/012

5 brizgalica

 

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ABASAGLAR

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

MEĐUPAKIRANJE (bez plavog okvira) sastavni dio višestrukog pakiranja – KwikPen brizgalica

1. NAZIV LIJEKA

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. KwikPen brizgalica.

Višestruko pakiranje: 5 brizgalica od 3 ml. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Sada se može odmjeriti do 80 jedinica

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Brizgalicu zbrinuti 28 dana nakon prve uporabe.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije uporabe:

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

U uporabi:

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

Nakon primjene vratiti zatvarač na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Regional Operations GmbH,

Kölblgasse 8-10,

1030 Beč,

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ABASAGLAR

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (s plavim okvirom) višestrukog pakiranja – KwikPen brizgalica

1. NAZIV LIJEKA

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. KwikPen brizgalica

Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) brizgalica od 3 ml.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Sada se može odmjeriti do 80 jedinica

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Brizgalicu zbrinuti 28 dana nakon prve uporabe.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije uporabe:

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

U uporabi:

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

Nakon primjene vratiti zatvarač na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Regional Operations GmbH,

Kölblgasse 8-10,

1030 Beč,

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ABASAGLAR

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ULOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ABASAGLAR 100 jedinica/ml, injekcija inzulin glargin

s.c. primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NALJEPNICE – KwikPen brizgalica

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ABASAGLAR 100 jedinica/ml, injekcija KwikPen

inzulin glargin s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept