Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Naziv lijekaAbilify Maintena
ATK šifraN05AX12
Tvararipiprazole
ProizvođačOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Francuska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

A. OZNAČIVANJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija – pojedinačno pakiranje 300 mg

1.NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem aripiprazol

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 300 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Jedna bočica praška

Jedna bočica s 2 ml otapala

Dvije sterilne štrcaljke, jedna s iglom za rekonstituciju

Tri hipodermalne sigurnosne igle

Jedan nastavak za bočicu

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 4 sata na temperaturi ispod 25 °C

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bočicu, nastavak, štrcaljku, igle, nepotrošenu suspenziju i vodu za injekcije zbrinite na odgovarajući način.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/001

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija – pojedinačno pakiranje 400 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 400 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Jedna bočica praška

Jedna bočica s 2 ml otapala

Dvije sterilne štrcaljke, jedna s iglom za rekonstituciju

Tri hipodermalne sigurnosne igle

Jedan nastavak za bočicu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 4 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bočicu, nastavak, štrcaljku, igle, nepotrošenu suspenziju i vodu za injekcije zbrinite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/002

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

Vanjsko označavanje (s plavim okvirom) – višestruko pakiranje 300 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 300 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje: tri pojedinačna pakiranja, od kojih svako sadrži:

Jednu bočicu praška

Jednu bočicu s 2 ml otapala

Dvije sterilne štrcaljke, jednu s iglom za rekonstituciju

Tri hipodermalne sigurnosne igle

Jedan nastavak za bočicu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 4 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bočicu, nastavak, štrcaljku, igle, nepotrošenu suspenziju i vodu za injekcije zbrinite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/003

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (bez plavog okvira) – sastavni dio višestrukog pakiranja 300 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 300 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Pojedinačno pakiranje sadrži:

Jednu bočicu praška

Jednu bočicu s 2 ml otapala

Dvije sterilne štrcaljke, jednu s iglom za rekonstituciju

Tri hipodermalne sigurnosne igle

Jedan nastavak za bočicu

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 4 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bočicu, nastavak, štrcaljku, igle, nepotrošenu suspenziju i vodu za injekcije zbrinite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/003

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

Vanjsko označavanje (s plavim okvirom) – višestruko pakiranje 400 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 400 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje: tri pojedinačna pakiranja, od kojih svako sadrži:

Jednu bočicu praška

Jednu bočicu s 2 ml otapala

Dvije sterilne štrcaljke, jednu s iglom za rekonstituciju

Tri hipodermalne sigurnosne igle

Jedan nastavak za bočicu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 4 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bočicu, nastavak, štrcaljku, igle, nepotrošenu suspenziju i vodu za injekcije zbrinite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/004

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (bez plavog okvira) – sastavni dio višestrukog pakiranja 400 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 400 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Pojedinačno pakiranje sadrži:

Jednu bočicu praška

Jednu bočicu s 2 ml otapala

Dvije sterilne štrcaljke, jednu s iglom za rekonstituciju

Tri hipodermalne sigurnosne igle

Jedan nastavak za bočicu

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 4 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bočicu, nastavak, štrcaljku, igle, nepotrošenu suspenziju i vodu za injekcije zbrinite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/004

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

Bočica praška 300 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Abilify Maintena 300 mg prašak za injekciju s produljenim oslobađanjem aripiprazole

i.m.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

300 mg

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

Bočica praška 400 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Abilify Maintena 400 mg prašak za injekciju s produljenim oslobađanjem aripiprazole

i.m.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

400 mg

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

Bočica otapala

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Abilify Maintena voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija – pojedinačno pakiranje 300 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki.

aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo Tri hipodermalne sigurnosne igle

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite tijekom 20 sekundi sve dok lijek ne postane jednolično mliječno bijele boje i odmah ga primijenite. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata. Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Napunjenu štrcaljku i igle bacite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/005

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija – pojedinačno pakiranje 400 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki.

aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 400 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo Tri hipodermalne sigurnosne igle

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite tijekom 20 sekundi sve dok lijek ne postane jednolično mliječno bijele boje i odmah ga primijenite. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata. Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Napunjenu štrcaljku i igle bacite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/006

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

Vanjsko označavanje (s plavim okvirom) – višestruko pakiranje 300 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki.

aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje: tri pojedinačna pakiranja, od kojih svako sadrži:

Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo Tri hipodermalne sigurnosne igle

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite tijekom 20 sekundi sve dok lijek ne postane jednolično mliječno bijele boje i odmah ga primijenite. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata. Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Napunjenu štrcaljku i igle bacite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/007

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (bez plavog okvira) – sastavni dio višestrukog pakiranja 300 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki.

aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Pojedinačno pakiranje sadrži:

Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo Tri hipodermalne sigurnosne igle

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite tijekom 20 sekundi sve dok lijek ne postane jednolično mliječno bijele boje i odmah ga primijenite. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije,

štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata. Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Napunjenu štrcaljku i igle bacite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/007

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

Vanjsko označavanje (s plavim okvirom) – višestruko pakiranje 400 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki.

aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 400 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje: tri pojedinačna pakiranja, od kojih svako sadrži:

Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo Tri hipodermalne sigurnosne igle

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite tijekom 20 sekundi sve dok lijek ne postane jednolično mliječno bijele boje i odmah ga primijenite. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata. Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Napunjenu štrcaljku i igle bacite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/008

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (bez plavog okvira) – sastavni dio višestrukog pakiranja 400 mg

1. NAZIV LIJEKA

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki.

aripiprazol

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 400 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Pojedinačno pakiranje sadrži:

Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo Tri hipodermalne sigurnosne igle

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Samo za primjenu u mišić

Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite tijekom 20 sekundi sve dok lijek ne postane jednolično mliječno bijele boje i odmah ga primijenite. Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata. Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Napunjenu štrcaljku i igle bacite na odgovarajući način.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/882/008

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka - 300 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazole

i.m.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

300 mg

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka - 400 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Abilify Maintena 400 mg injekcija aripiprazole

i.m.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

400 mg

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept