Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Abilify Maintena (aripiprazole) – Uputa o lijeku - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAbilify Maintena
ATK šifraN05AX12
Tvararipiprazole
ProizvođačOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Abilify Maintena i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena

3.Kako se daje Abilify Maintena

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Abilify Maintena

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Abilify Maintena i za što se koristi

Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Primjenjuje se za liječenje shizofrenije – bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovim stanjem također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

Abilify Maintena namijenjen je odraslim bolesnicima sa shizofrenijom koji su dovoljno stabilizirani liječenjem oralnim aripiprazolom.

2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena

Nemojte primjenjivati Abilify Maintena:

-ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Abilify Maintena.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom Abilify Maintena, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (obilježavaju ga simptomi kao što su pretjerana žeđ, obilato mokrenje, pojačan apetit i osjećaj slabosti) ili šećerna bolest u obitelji

napadaji (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljni, nepravilni pokreti mišića, osobito lica

srčane i krvožilne bolesti, srčana ili krvožilna bolest u obitelji, moždani udar ili „mini“ moždani udar, nenormalni krvni tlak

krvni ugrušci ili krvni ugrušci u obitelji, jer su antipsihotici povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

prethodno iskustvo pretjeranog kockanja

velike tegobe s jetrom

Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo Vas da se odmah obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato je li siguran i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Abilify Maintena

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili planirate uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za sniženje krvnog tlaka: Abilify Maintena može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka. Obvezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog tlaka.

Primanje Abilify Maintena s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Abilify Maintena ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka Abilify Maintena; ako dobijete neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate posjetiti liječnika.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod teške depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod depresivne bolesti

gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate se obratiti liječniku.

Abilify Maintena s alkoholom

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne smijete primiti Abilify Maintena ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obavezno o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Sljedeći simptomi mogu nastati u novorođenčadi majki koje su primale Abilify Maintena u zadnjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i otežano hranjenje.

Ako Vaše dijete razvije neki od tih simptoma, trebate se obratiti svom liječniku.

Ako primate Abilify Maintena, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istovremeno dojiti i primati lijek. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji da hranite svoje dijete ako primate

Abilify Maintena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok ne saznate kako Abilify Maintena utječe na Vas, budući da su kao moguće nuspojave ovog lijeka zabilježeni omaglica, sedacija, dvoslike i pospanost.

3.Kako se daje Abilify Maintena

Abilify Maintena dolazi u obliku praška, koji će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti kao suspenziju. Liječnik će Vam svakog mjeseca dati jednu injekciju lijeka u glutealni mišić (mišić stražnjice) ili deltoidni mišić (mišić ramena). Tijekom injekcije možete osjetiti blagi bol. Liječnik će

Vam injekcije davati naizmjence u lijevu odnosno desnu stranu. Injekcije se ne daju u venu.

Liječnik će odlučiti koja je prava doza lijeka Abilify Maintena za Vas. Preporučena i početna doza iznosi 400 mg osim ako liječnik ne odluči da Vam da nižu početnu ili daljnju dozu (300 mg, 200 mg ili 160 mg). Liječenje aripiprazolom nastavlja se kroz usta tijekom 14 dana nakon prve injekcije.

Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako primite više Abilify Maintena nego što ste trebali

Ovaj će Vam se lijek davati pod medicinskim nadzorom; stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka. Ako se liječite kod više od jednog liječnika, obavezno im recite da primate Abilify Maintena.

Bolesnici kojima se dalo previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti. Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako propustite injekciju lijeka Abilify Maintena

Važno je da ne propustite primiti planiranu dozu. Trebate dobiti injekciju svakog mjeseca, ali ne prije nego što protekne 26 dana od prethodne injekcije. Ako propustite injekciju, trebate se obratiti liječniku radi dogovora da što prije primite sljedeću injekciju. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Abilify Maintena

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite primati Abilify Maintena onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma: pretjeranu pospanost, omaglicu, smetenost, dezorijentiranost, smetnje u govoru, smetnje u hodu, ukočenost ili drhtanje mišića, vrućicu, slabost, razdražljivost, agresiju, tjeskobu, povišen krvni tlak ili napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti.

neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.

ako imate simptome kao što su oticanje, bol i crvenilo noge, zato što to može ukazivati na krvni ugrušak, koji može putovati krvnim žilama do pluća i tamo uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah potražite medicinski savjet.

Kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, jer to može biti znak stanja koje se zove maligni neuroleptički sindrom.

Jaču žeđ nego obično, potrebu da mokrite više nego obično, jaku glad, osjećaj slabosti ili umora, mučninu, smetenost ili voćni miris u dahu, jer to može biti znak šećerne bolesti.

Niže navedene nuspojave također mogu nastati nakon primanja lijeka Abilify Maintena.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

porast tjelesne težine, gubitak tjelesne težine

osjećaj tjeskobe, poteškoće sa spavanjem (nesanica)

osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje, drhtanje, nekontrolirano trzanje mišića, nagli ili uvijajući pokreti, nemirne noge

promjene u razini budnosti, omamljenost

mišićne kretnje koje ne možete kontrolirati, kao što su grimase, mljackanje i kretnje jezika. One obično zahvaćaju lice i usta, ali može zahvatiti i druge dijelove tijela. To mogu biti znakovi stanja koje se zove „tardivna diskinezija“.

parkinsonizam; ovo je medicinski naziv za nekoliko simptoma kao što su mišićna ukočenost, grčeviti trzaji kod savijanja udova, spori ili poremećeni pokreti tijela, bezizražajno lice, napetost mišića, vučenje nogu, ubrzani koraci i izostanak normalnih kretnji ruku kod hodanja

trzajni otpor kod pasivnih kretnji kako se mišići napinju i opuštaju, nenormalno pojačan tonus mišića, mišićna ukočenost, spore kretnje tijela

omaglica, glavobolja

suha usta

bol na mjestu injekcije, otvrdnuće kože na mjestu injekcije

slabost, gubitak snage ili krajnji umor

visoke razine enzima kreatin fosfokinaze u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjen ili povećan apetit, promjena osjeta okusa i mirisa

niska razina određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), niski hemoglobin ili broj crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

snižene ili povišene razine hormona prolaktina u krvi

visok šećer u krvi, snižen šećer u krvi

povišene masnoće u krvi, kao što je kolesterol, visoki trigliceridi i također niska razina kolesterola i niska razina triglicerida

povišene razine inzulina, hormona koji regulira razine šećera u krvi

razmišljanje o samoubojstvu

duševni poremećaj obilježen nepotpunim dodirom ili gubitkom dodira sa stvarnošću, halucinacijama, zabludama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks

panična reakcija, depresija, afektivna labilnost, stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija, osjećaj emocionalne i mentalne nelagode, promijenjeno raspoloženje

poremećaj spavanja

škrgutanje zubima ili čvrsto stiskanje čeljusti

štucavica

fiksacija očnih jabučica u jednom položaju, zamagljen vid, bol u oku, dvoslike

nenormalno lupanje srca, usporen ili ubrzan rad srca, nenormalno električno provođenje kroz srce, nenormalni elektrokardiografski (EKG) nalaz srca

omaglica pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja zbog pada krvnog tlaka, visok krvni tlak

kašalj

nadražen želudac, probavne tegobe, slinjenje, veća količina sline u ustima nego obično, povraćanje, mučnina, proljev, zatvor, bol ili nelagoda želucu, učestalo pražnjenje crijeva

nenormalne vrijednosti jetrenih nalaza u krvi

nenormalan gubitak kose

akne, stanje kod kojeg je koža nosa i obraza neobično crvena, ekcem, otvrdnuće kože

ukočenost mišića, grčevi mišića, trzanje mišića, napetost mišića, bol u mišićima (mialgija), bol u udovima, smetnje pri hodu, bol u zglobovima (artralgija), bol u leđima, smanjen opseg pokreta zglobova, ukočen vrat, ograničeno otvaranje usta

bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći

povećanje dojki u muškaraca, osjetljivost dojki, suhoća rodnice

gubitak snage

nelagoda u prsištu

reakcije na mjestu injekcije kao što je crvenilo, oticanje, nelagoda i svrbež na mjestu injekcije

povećan opseg struka

Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja oralnog aripiprazola na tržište, ali učestalost njihovog nastanka nije poznata:

niske razine bijelih krvnih stanica

neuobičajen rad srca, iznenadna neobjašnjena smrt, srčani udar

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača), osip

ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma, niska razina natrija u krvi

gubitak apetita (anoreksija), otežano gutanje

agresivnost

nervoza, pretjerano kockanje, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo; poremećaj govora, napadaji, serotoninski sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzano disanje, znojenje, snižena svijest i iznenadne promjene krvnog tlaka i brzine rada srca (maligni neuroleptički sindrom)

nesvjestica, grč mišića oko glasnica, slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije pluća), upala gušterače

zatajenje jetra, upala jetra, žuta boja kože i bjeloočnica, osjetljivost na svjetlo, prekomjerno znojenje, ukočenost ili grčevi, bol u mišićima, slabost

nevoljno mokrenje (inkontinencija), otežano mokrenje

produljena i/ili bolna erekcija

otežano kontroliranje unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u prsištu i oticanje šaka, gležnjeva ili stopala.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Abilify Maintena

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Pripremljena suspenzija treba se odmah primijeniti, ali može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C do najviše 4 sata u bočici. Pripremljenu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Abilify Maintena sadrži

-Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedna bočica sadrži 300 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

Jedna bočica sadrži 400 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

-Drugi sastojci su Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid Otapalo

voda za injekcije

Kako Abilify Maintena izgleda i sadržaj pakiranja

Abilify Maintena je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.

Abilify Maintena je bijeli do gotovo bijeli prašak u prozirnoj staklenoj bočici. Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će od njega pomoću bočice otapala za Abilify Maintena, koje izgleda kao bistra otopina u prozirnoj staklenoj bočici, suspenziju koja će se dati kao injekcija.

Pojedinačno pakiranje

Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu bočicu praška, bočicu s 2 ml otapala, jednu štrcaljku od 3 ml s priključkom tipa luer lock i već spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu, jednu štrcaljku od 3 ml s vrškom tipa luer lock za jednokratnu uporabu, jedan nastavak za bočicu i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 50 mm i 21 gaugea.

Višestruko pakiranje

Višestruko pakiranje od 3 pojedinačna pakiranja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

aripiprazol

Korak 1: Priprema prije rekonstitucije praška.

Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi:

-Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike

-Bočica praška

-Bočica otapala od 2 ml

Važno: bočica otapala sadrži suvišak otapala.

-Jedna štrcaljka od 3 ml s priključkom tipa luer lock i spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea, sa zaštitnim nastavkom za iglu

-Jedna štrcaljka od 3 ml za jednokratnu uporabu s vrškom tipa luer lock

-Jedan nastavak za bočicu

-Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

-Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 38 mm i 22 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

-Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 50 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

-Upute za štrcaljku i iglu

Korak 2: Rekonstitucija praška

a)Uklonite poklopce s bočica s otapalom i praškom i obrišite vrh bočica sterilnom vaticom natopljenom alkoholom.

b)Pomoću štrcaljke s već spojenom iglom izvucite prethodno utvrđeni volumen otapala iz bočice otapala u štrcaljku.

Bočica od 300 mg:

Dodajte 1,5 ml otapala da biste rekonstituirali prašak.

Bočica od 400 mg:

Dodajte 1,9 ml otapala da biste rekonstituirali prašak.

Nakon izvlačenja u bočici će ostati mala količina preostalog otapala. Sav suvišak treba baciti.

Voda

c)Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži prašak.

d)Izvucite zrak kako biste izjednačili tlak u bočici tako što ćete malo izvući klip.

e)Nakon toga izvucite iglu iz bočice.

Postavite zaštitni nastavak za iglu koristeći se jednom rukom.

Nježno pritisnite korice o ravnu površinu sve dok igla čvrsto ne sjedne u korice zaštitnog nastavka za iglu.

Vizualno provjerite da je igla čvrsto sjela u korice zaštitnog nastavka za iglu te je bacite.

Vratite zaštitni nastavak

Bacite

f)Žustro tresite bočicu 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled.

g)Prije primjene vizualno pregledajte rekonstituiranu suspenziju zbog čestica i promjene boje. Rekonstituirani lijek bijela je do gotovo bijela tekuća suspenzija. Ako rekonstituirana suspenzija sadrži čestice ili je promijenila boju, nemojte je primijeniti.

h)Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, čuvajte bočicu na temperaturi ispod

25 °C do najviše 4 sata i prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.

i)Rekonstituiranu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.

Korak 3: Priprema prije injekcije

a)Skinite pokrov, ali nemojte izvaditi nastavak iz pakiranja.

b)Pomoću pakiranja nastavka za bočicu koji olakšava rukovanje nastavkom, spojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock priloženu u pakiranju s nastavkom za bočicu.

c)Pomoću štrcaljke s priključkom tipa luer lock izvadite nastavak za bočicu iz pakiranja i bacite pakiranje nastavka za bočicu.

Nemojte dodirivati šiljasti vršak nastavka.

d)Odredite preporučeni volumen za injekciju.

Abilify Maintena bočica od 300 mg

Doza

Volumen koji će se ubrizgati

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena bočica od 400 mg

Doza

Volumen koji će se ubrizgati

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Obrišite vršak bočice s rekonstituiranom suspenzijom sterilnom vaticom natopljenom alkoholom.

f)Postavite i držite bočicu s rekonstituiranom suspenzijom na tvrdoj podlozi. Spojite nastavak sa spojenom štrcaljkom na bočicu tako što ćete, držeći nastavak izvana, čvrstim pritiskom probiti šiljkom nastavka gumeni čep, sve dok se nastavak čvrsto ne spoji na svoje mjesto.

g)Polako izvucite preporučeni volumen iz bočice u štrcaljku s priključkom tipa luer lock kako biste mogli dati injekciju.

U bočici će preostati mala količina suviška lijeka.

Korak 4: Postupak davanja injekcije

a)Odvojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock, koja sadrži preporučeni volumen rekonstituirane suspenzije lijeka Abilify Maintena, od bočice.

b)Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene injekcije i tjelesnoj težini bolesnika i spojite iglu na priključak tipa luer lock štrcaljke koja

sadrži suspenziju za injekciju. Pazite da je igla čvrsto postavljena u zaštitnom nastavku za iglu tako što ćete je pritisnuti i zakrenuti u smjeru kazaljke na satu, a potom ravno s igle povucite poklopac igle.

Tjelesni tip

Mjesto primjene

Veličina igle

 

injekcije

 

nepretili

deltoidni mišić

25 mm i 23 gaugea

 

glutealni mišić

38 mm i 22 gaugea

 

 

 

pretili

deltoidni mišić

38 mm i 22 gaugea

 

glutealni mišić

50 mm i 21 gaugea

 

 

 

c)Polako ubrizgajte preporučeni volumen kao jednu intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić. Nemojte masirati mjesto injekcije. Neophodan je oprez da bi se izbjegla nehotična injekcija u krvnu žilu. Nemojte ubrizgavati u područje gdje su prisutni znakovi upale, oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.

Samo za duboku intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.

deltoidni mišić

glutealni mišić

Ne zaboravite mijenjati mjesto injekcije tako što ćete je davati naizmjenice u jedan pa drugi glutealni ili deltoidni mišić. Provjerite da nema znakova ili simptoma nehotične intravenske primjene.

Korak 5: Postupci nakon injekcije

Postavite zaštitni nastavak za iglu kako je opisano u koraku 2 e). Na ispravan način bacite bočice, nastavak, igle i štrcaljku nakon injekcije.

Bočice praška i otapala samo su za jednokratnu uporabu.

Vratite zaštitni nastavak

Bacite

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Abilify Maintena i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena

3.Kako se daje Abilify Maintena

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Abilify Maintena

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Abilify Maintena i za što se koristi

Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Primjenjuje se za liječenje shizofrenije – bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovim stanjem također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

Abilify Maintena namijenjen je odraslim bolesnicima sa shizofrenijom koji su dovoljno stabilizirani liječenjem oralnim aripiprazolom.

2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena

Nemojte primjenjivati Abilify Maintena:

-ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Abilify Maintena.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom Abilify Maintena, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (obilježavaju ga simptomi kao što su pretjerana žeđ, obilato mokrenje, pojačan apetit i osjećaj slabosti) ili šećerna bolest u obitelji

napadaji (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljni, nepravilni pokreti mišića, osobito lica

srčane i krvožilne bolesti, srčana ili krvožilna bolest u obitelji, moždani udar ili „mini“ moždani udar, nenormalni krvni tlak

krvni ugrušci ili krvni ugrušci u obitelji, jer su antipsihotici povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

prethodno iskustvo pretjeranog kockanja

velike tegobe s jetrom

Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo Vas da se odmah obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato je li siguran i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Abilify Maintena

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili planirate uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za sniženje krvnog tlaka: Abilify Maintena može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka. Obvezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog tlaka.

Primanje Abilify Maintena s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Abilify Maintena ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka Abilify Maintena; ako dobijete neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate posjetiti liječnika.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod teške depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod depresivne bolesti

gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate se obratiti liječniku.

Abilify Maintena s alkoholom

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne smijete primiti Abilify Maintena ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obavezno o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Sljedeći simptomi mogu nastati u novorođenčadi majki koje su primale Abilify Maintena u zadnjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i otežano hranjenje.

Ako Vaše dijete razvije neki od tih simptoma, trebate se obratiti svom liječniku.

Ako primate Abilify Maintena, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istovremeno dojiti i primati lijek. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji da hranite svoje dijete ako primate Abilify Maintena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok ne saznate kako Abilify Maintena utječe na Vas, budući da su kao moguće nuspojave ovog lijeka zabilježeni omaglica, sedacija, dvoslike i pospanost.

3. Kako se daje Abilify Maintena

Abilify Maintena dolazi u obliku napunjene štrcaljke. Liječnik će Vam svakog mjeseca dati jednu injekciju lijeka u glutealni mišić (mišić stražnjice) ili deltoidni mišić (mišić ramena). Tijekom injekcije možete osjetiti blagi bol. Liječnik će Vam injekcije davati naizmjence u lijevu odnosno desnu stranu.

Injekcije se ne daju u venu.

Liječnik će odlučiti koja je prava doza lijeka Abilify Maintena za Vas. Preporučena i početna doza iznosi 400 mg osim ako liječnik ne odluči da Vam da nižu početnu ili daljnju dozu (300 mg, 200 mg ili 160 mg). Liječenje aripiprazolom nastavlja se kroz usta tijekom 14 dana nakon prve injekcije. Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako primite više Abilify Maintena nego što ste trebali

Ovaj će Vam se lijek davati pod medicinskim nadzorom; stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka. Ako se liječite kod više od jednog liječnika, obavezno im recite da primate Abilify

Maintena.

Bolesnici kojima se dalo previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako propustite injekciju lijeka Abilify Maintena

Važno je da ne propustite primiti planiranu dozu. Trebate dobiti injekciju svakog mjeseca, ali ne prije nego što protekne 26 dana od prethodne injekcije. Ako propustite injekciju, trebate se obratiti liječniku radi dogovora da što prije primite sljedeću injekciju. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Abilify Maintena

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite primati Abilify Maintena onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma: pretjeranu pospanost, omaglicu, smetenost, dezorijentiranost, smetnje u govoru, smetnje u hodu, ukočenost ili drhtanje mišića, vrućicu, slabost, razdražljivost, agresiju, tjeskobu, povišen krvni tlak ili napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti.

neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.

ako imate simptome kao što su oticanje, bol i crvenilo noge, zato što to može ukazivati na krvni ugrušak, koji može putovati krvnim žilama do pluća i tamo uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah potražite medicinski savjet.

Kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, jer to može biti znak stanja koje se zove maligni neuroleptički sindrom.

Jaču žeđ nego obično, potrebu da mokrite više nego obično, jaku glad, osjećaj slabosti ili umora, mučninu, smetenost ili voćni miris u dahu, jer to može biti znak šećerne bolesti.

Niže navedene nuspojave također mogu nastati nakon primanja lijeka Abilify Maintena.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

porast tjelesne težine, gubitak tjelesne težine

osjećaj tjeskobe, poteškoće sa spavanjem (nesanica)

osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje, drhtanje, nekontrolirano trzanje mišića, nagli ili uvijajući pokreti, nemirne noge

promjene u razini budnosti, omamljenost

mišićne kretnje koje ne možete kontrolirati, kao što su grimase, mljackanje i kretnje jezika. One obično zahvaćaju lice i usta, ali može zahvatiti i druge dijelove tijela. To mogu biti znakovi stanja koje se zove „tardivna diskinezija“.

parkinsonizam; ovo je medicinski naziv za nekoliko simptoma kao što su mišićna ukočenost, grčeviti trzaji kod savijanja udova, spori ili poremećeni pokreti tijela, bezizražajno lice, napetost mišića, vučenje nogu, ubrzani koraci i izostanak normalnih kretnji ruku kod hodanja

trzajni otpor kod pasivnih kretnji kako se mišići napinju i opuštaju, nenormalno pojačan tonus mišića, mišićna ukočenost, spore kretnje tijela

omaglica, glavobolja

suha usta

bol na mjestu injekcije, otvrdnuće kože na mjestu injekcije

slabost, gubitak snage ili krajnji umor

visoke razine enzima kreatin fosfokinaze u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjen ili povećan apetit, promjena osjeta okusa i mirisa

niska razina određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), niski hemoglobin ili broj crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

snižene ili povišene razine hormona prolaktina u krvi

visok šećer u krvi, snižen šećer u krvi

povišene masnoće u krvi, kao što je kolesterol, visoki trigliceridi i također niska razina kolesterola i niska razina triglicerida

povišene razine inzulina, hormona koji regulira razine šećera u krvi

razmišljanje o samoubojstvu

duševni poremećaj obilježen nepotpunim dodirom ili gubitkom dodira sa stvarnošću, halucinacijama, zabludama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks

panična reakcija, depresija, afektivna labilnost, stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija, osjećaj emocionalne i mentalne nelagode, promijenjeno raspoloženje

poremećaj spavanja

škrgutanje zubima ili čvrsto stiskanje čeljusti

štucavica

fiksacija očnih jabučica u jednom položaju, zamagljen vid, bol u oku, dvoslike

nenormalno lupanje srca, usporen ili ubrzan rad srca, nenormalno električno provođenje kroz srce, nenormalni elektrokardiografski (EKG) nalaz srca

omaglica pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja zbog pada krvnog tlaka, visok krvni tlak

kašalj

nadražen želudac, probavne tegobe, slinjenje, veća količina sline u ustima nego obično, povraćanje, mučnina, proljev, zatvor, bol ili nelagoda želucu, učestalo pražnjenje crijeva

nenormalne vrijednosti jetrenih nalaza u krvi

nenormalan gubitak kose

akne, stanje kod kojeg je koža nosa i obraza neobično crvena, ekcem, otvrdnuće kože

ukočenost mišića, grčevi mišića, trzanje mišića, napetost mišića, bol u mišićima (mialgija), bol u udovima, smetnje pri hodu, bol u zglobovima (artralgija), bol u leđima, smanjen opseg pokreta zglobova, ukočen vrat, ograničeno otvaranje usta

bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći

povećanje dojki u muškaraca, osjetljivost dojki, suhoća rodnice

gubitak snage

nelagoda u prsištu

reakcije na mjestu injekcije kao što je crvenilo, oticanje, nelagoda i svrbež na mjestu injekcije

povećan opseg struka

Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja oralnog aripiprazola na tržište, ali učestalost njihovog nastanka nije poznata:

niske razine bijelih krvnih stanica

neuobičajen rad srca, iznenadna neobjašnjena smrt, srčani udar

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača), osip

ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma, niska razina natrija u krvi

gubitak apetita (anoreksija), otežano gutanje

agresivnost

nervoza, pretjerano kockanje, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo; poremećaj govora, napadaji, serotoninski sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzano disanje, znojenje, snižena svijest i iznenadne promjene krvnog tlaka i brzine rada srca (maligni neuroleptički sindrom)

nesvjestica, grč mišića oko glasnica, slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije pluća), upala gušterače

zatajenje jetra, upala jetra, žuta boja kože i bjeloočnica, osjetljivost na svjetlo, prekomjerno znojenje, ukočenost ili grčevi, bol u mišićima, slabost

nevoljno mokrenje (inkontinencija), otežano mokrenje

produljena i/ili bolna erekcija

otežano kontroliranje unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u prsištu i oticanje šaka, gležnjeva ili stopala.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Abilify Maintena

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Abilify Maintena sadrži

-Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 400 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

-Drugi sastojci su Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid Otapalo

voda za injekcije

Kako Abilify Maintena izgleda i sadržaj pakiranja

Abilify Maintena dolazi u napunjenoj štrcaljki koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak u prednjoj komori i bistro otapalo u stražnjoj komori. Vaš će ga liječnik pripremiti kao suspenziju koju ćete dobiti u obliku injekcije.

Pojedinačno pakiranje

Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 50 mm i 21 gaugea.

Višestruko pakiranje

Višestruko pakiranje od 3 pojedinačna pakiranja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danska

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

 

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

aripiprazol

Korak 1: Priprema prije rekonstitucije praška.

Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi:

-Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike

-Jedna Abilify Maintena napunjena štrcaljka

-Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

-Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 38 mm i 22 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

-Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 50 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

-Upute za štrcaljku i iglu

Korak 2: Rekonstitucija praška

a)Malo potisnite klip tako da se zahvati navoj. Potom zakrećite klip sve dok se ne zaustavi kako bi se oslobodilo otapalo. Kad je klip zakrenut do kraja, srednji čep se nalazi u razini linijske oznake.

Linijska

oznaka

Klip

b)Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite 20 sekundi sve dok rekonstituirana suspenzija ne poprimi jednoličan izgled. Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije.

jednolično mliječno-bijela

20sekundi

c)Prije primjene, vizualno povjerite da štrcaljka ne sadrži čestice i da nije nastupila promjena boje. Suspenzija rekonstituiranog lijeka mora izgledati kao jednolična, homogena, neprozirna suspenzija mliječno bijele boje.

d)Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata. Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.

Korak 3: Postupak davanja injekcije

 

a)

Zakrenite i odvojite zatvarač i poklopac.

 

 

Zakrenite i

 

 

odvojite

 

 

Zatvarač

 

 

Poklopac

Zakrenite i odvojite

b)Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene injekcije i tjelesnoj težini bolesnika.

Tjelesni tip

Mjesto primjene

Veličina igle

 

injekcije

 

nepretili

deltoidni mišić

25 mm i 23 gaugea

 

glutealni mišić

38 mm i 22 gaugea

 

 

 

pretili

deltoidni mišić

38 mm i 22 gaugea

 

glutealni mišić

50 mm i 21 gaugea

 

 

 

c)Držeći poklopac igle, potiskom osigurajte da igla čvrsto sjedne na zaštitni nastavak. Zakrenite u smjeru kazaljke na satu tako da budu čvrsto spojene.

Poklopac igle

d)Zatim povucite poklopac igle ravno prema gore.

Poklopac igle

Povucite

e)Držite štrcaljku uspravno i polako potiskujte klip kako biste istisnuli zrak. Ako nije moguće potisnuti klip da bi se istisnuo zrak, provjerite je li klip zakrenut do kraja. Resuspendiranje nije moguće nakon što se zrak istisne iz štrcaljke.

Istisnite zrak sve dok suspenzija ne ispuni bazu igle*

*Ako postoji otpor ili je istiskivanje zraka otežano, provjerite je li klip zakrenut do kraja.

f)Polako ubrizgajte u glutealni ili deltoidni mišić. Nemojte masirati mjesto injekcije. Neophodan je oprez da bi se izbjegla nehotična injekcija u krvnu žilu. Nemojte ubrizgavati u područje gdje su prisutni znakovi upale, oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.

Samo za duboku intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.

deltoidni mišić

glutealni mišić

Ne zaboravite mijenjati mjesto injekcije tako što ćete je davati naizmjenice u jedan pa drugi glutealni ili deltoidni mišić. Provjerite da nema znakova ili simptoma nehotične intravenske primjene.

Korak 4: Postupci nakon injekcije

Postavite zaštitni nastavak za iglu. Na ispravan način bacite iglu i napunjenu štrcaljku nakon injekcije.

Vratite zaštitni nastavak

Bacite

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za aripiprazol, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Na temelju pregleda baza podataka o sigurnosti primjene, kliničkih podataka i literature, prijavljena štucavica u većini slučajeva nije bila ozbiljna i povukla se spontano bez ikakve intervencije. S obzirom na broj prijavljenih slučajeva štucavice uz aripiprazol (prvenstveno oralne formulacije), vrijeme nastupa štucavice od početka terapije aripiprazolom, nekoliko slučajeva nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka (tzv. pozitivan dechallenge) i njihovog ponovnog javljanja nakon ponovnog uzimanja lijeka (tzv. pozitivan rechallenge), čini se da postoji neki stupanj uzročno-posljedične veze između izloženosti aripiprazolu i štucavice. Uz to, rezultati analiza disproporcionalnosti u Sustavu prijave nuspojava Američke agencije za hranu i lijekove (FAERS) i bazama podataka VigiBase ukazuju na moguću povezanost između aripiprazola i štucavice. PRAC je smatrao da se informacije o lijeku aripiprazola moraju ažurirati tako da nuspojava „štucavica“ bude uključena u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, budući da se doprinos aripiprazola u prijavljenim slučajevima ne može isključiti. Potrebno je i sukladno ažurirati uputu o lijeku.

Stoga je, s obzirom na prikazane podatke u pregledanim PSUR-ovima, PRAC smatrao da su promjene informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže aripiprazol opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za aripiprazol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže aripiprazol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept