Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Uputa o lijeku - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ABILIFY 5 mg tablete ABILIFY 10 mg tablete ABILIFY 15 mg tablete ABILIFY 30 mg tablete aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što su ABILIFY tablete i za što se koriste

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY tablete

3.Kako uzimati ABILIFY tablete

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati ABILIFY tablete

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što su ABILIFY tablete i za što se koriste

ABILIFY tablete sadrže djelatnu tvar aripiprazol i pripadaju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

ABILIFY tablete se koriste za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost. ABILIFY također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na liječenje ABILIFY tabletama.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY tablete

Nemojte uzimati ABILIFY tablete

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja ABILIFY tabletama obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih bolesti:

povišen šećer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja, povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaje

nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, osobito na licu

krvožilne bolesti, krvožilne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti, moždani udar ili „mali“ moždani udar, poremećen krvni tlak

krvne ugruške ili krvne ugruške u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“ moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima srca.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i ABILIFY tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ABILIFY tablete mogu pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog tlaka.

Ako uzimate ABILIFY tablete s nekim lijekovima, možda će biti potrebno promijeniti dozu ABILIFY tableta koju uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, osobito je važno da o tome obavijestite svog liječnika:

lijekove za ispravljanje srčanog ritma

antidepresive ili biljne lijekove za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivica

određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om

antikonvulzive za liječenje epilepsije

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i fluoksetin), triciklički antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako primijetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova istodobno s ABILIFY tabletama, morate posjetiti svog liječnika.

ABILIFY tablete s hranom, pićem i alkoholom

ABILIFY tablete se mogu uzimati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ABILIFY tablete u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako dojite, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate ABILIFY tablete, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije nego što znate kako ABILIFY tablete utječu na Vas.

ABILIFY tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati ABILIFY tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje ovim lijekom može se započeti nižom dozom lijeka u obliku oralne otopine (tekućim oblikom lijeka).

Doza se može postupno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno

30 mg jedanput dnevno.

Ako imate dojam da je učinak Vaših ABILIFY tableta prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Pokušajte uzimati Vaše ABILIFY tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li ih s hranom ili ne. Tabletu uvijek pijte s vodom i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje ABILIFY tableta bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više ABILIFY tableta nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više ABILIFY tableta nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je neka druga osoba popila dio Vaše ABILIFY tablete), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Vaše ABILIFY tablete

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati ABILIFY tablete

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati ABILIFY tablete onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije poznata:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo;

prekomjerno kockanje;

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom)

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje;

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više od 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati ABILIFY tablete

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABILIFY tablete sadrže

Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola. Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola. Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola. Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete ABILIFY 5 mg tablete: ABILIFY 10 mg tablete: ABILIFY 15 mg tablete: ABILIFY 30 mg tablete:

boja “indigo carmine aluminium lake” (E 132) crveni željezov oksid (E 172)

žuti željezov oksid (E 172) crveni željezov oksid (E 172)

Kako ABILIFY tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

ABILIFY 5 mg tablete su pravokutne i plave, s oznakama ‘A-007’ i ‘5’ na jednoj strani. ABILIFY 10 mg tablete su pravokutne i ružičaste, s oznakama ‘A-008’ i ‘10’ na jednoj strani. ABILIFY 15 mg tablete su okrugle i žute, s oznakama ‘A-009’ i ‘15’ na jednoj strani. ABILIFY 30 mg tablete su okrugle i ružičaste, s oznakama ‘A-011’ i ‘30’ na jednoj strani.

ABILIFY se isporučuje u blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u kutije koje sadrže

14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ili 98 x 1 tabletu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italija

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Ujedinjeno Kraljevstvo

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što su ABILIFY raspadljive tablete za usta i za što se koriste

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY raspadljive tablete za usta

3.Kako uzimati ABILIFY raspadljive tablete za usta

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati ABILIFY raspadljive tablete za usta

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što su ABILIFY raspadljive tablete za usta i za što se koriste

ABILIFY raspadljive tablete za usta sadrže djelatnu tvar aripiprazol i pripadaju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Koriste se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

ABILIFY raspadljive tablete za usta se koriste za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost. ABILIFY raspadljive tablete za usta također sprječavaju povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na terapiju ABILIFY raspadljivim tabletama za usta.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY raspadljive tablete za usta

Nemojte uzimati ABILIFY raspadljive tablete za usta

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja ABILIFY raspadljivim tabletama za usta obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih bolesti:

povišen šećer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja, povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaje

nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, osobito na licu

krvožilne bolesti, krvožilne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti, moždani udar ili „mali“ moždani udar, poremećen krvni tlak

krvne ugruške ili krvne ugruške u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“ moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima srca.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i ABILIFY raspadljive tablete za usta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ABILIFY raspadljive tablete za usta mogu pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog tlaka.

Ako uzimate ABILIFY raspadljive tablete za usta s nekim lijekovima, možda će biti potrebno promijeniti dozu ABILIFY raspadljivih tableta za usta koje uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, osobito je važno da o tome obavijestite svog liječnika:

lijekove za ispravljanje srčanog ritma

antidepresive ili biljne lijekove za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivica

određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om

antikonvulzive za liječenje epilepsije

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i fluoksetin), triciklički antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako primijetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova istodobno s ABILIFY raspadljivim tabletama za usta, morate posjetiti svog liječnika.

ABILIFY raspadljive tablete za usta s hranom, pićem i alkoholom

ABILIFY raspadljive tablete za usta se mogu uzimati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ABILIFY raspadljive tablete za usta u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako dojite, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate ABILIFY raspadljive tablete za usta, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije nego što znate kako ABILIFY raspadljive tablete za usta utječu na Vas.

ABILIFY raspadljive tablete za usta sadrže aspartam

Bolesnici koji ne mogu uzimati fenilalanin moraju znati da ABILIFY raspadljive tablete za usta sadrže aspartam, izvor fenilalanina. Lijek može naškoditi osobama s fenilketonurijom.

ABILIFY raspadljive tablete za usta sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati ABILIFY raspadljive tablete za usta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje ovim lijekom može se započeti nižom dozom u obliku ABILIFY oralne otopine (tekućim oblikom).

Doza se može postupno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno

30 mg jedanput dnevno.

Ako imate dojam da je učinak Vaših ABILIFY raspadljivih tableta za usta prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Pokušajte uzimati ABILIFY raspadljive tablete za usta svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li je s hranom ili ne.

Ne otvarajte blister dok ne budete spremni uzeti lijek. Da biste uzeli jednu tabletu, otvorite pakiranje i skinite foliju s blistera da biste razotkrili tabletu. Ne gurajte tabletu kroz foliju jer biste mogli oštetiti tabletu. Odmah po otvaranju blistera suhim rukama uzmite tabletu i stavite je na jezik. Tableta se u slini brzo raspada. Raspadljiva tableta za usta može se uzeti s tekućinom ili bez nje.

Druga je mogućnost otopiti tabletu u vodi i popiti tako nastalu suspenziju.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje ABILIFY raspadljivih tableta za usta bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više ABILIFY raspadljivih tableta za usta nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više ABILIFY raspadljivih tableta za usta nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je neka druga osoba popila dio Vaših ABILIFY raspadljivih tableta za usta), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti ABILIFY raspadljive tablete za usta

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati ABILIFY raspadljive tablete za usta

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati vaše ABILIFY raspadljive tablete za usta onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije poznata:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo;

prekomjerno kockanje;

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom)

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje;

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više od 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati ABILIFY raspadljive tablete za usta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABILIFY raspadljive tablete za usta sadrže

Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg aripiprazola. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg aripiprazola. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 30 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su kalcijev silikat, umrežena karmelozanatrij, krospovidon, silicijev dioksid, ksilitol, mikrokristalična celuloza, aspartam, acesulfamkalij, aroma vanilije, tartaratna kiselina, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete

ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta: crveni željezov oksid (E 172) ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta: žuti željezov oksid (E 172) ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta: crveni željezov oksid (E 172)

Kako ABILIFY raspadljive tablete za usta izgledaju i sadržaj pakiranja

ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta su okrugle i ružičaste, s oznakom ‘"A" iznad "640"’ na jednoj strani i ‘10’ na drugoj.

ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta su okrugle i žute, s oznakom ‘"A" iznad "641"’ na jednoj strani i ‘15’ na drugoj.

ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta su okrugle i ružičaste, s oznakom ‘"A" iznad "643"’ na jednoj strani i ‘30’ na drugoj.

ABILIFY raspadljive tablete se isporučuju u blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u kutije koje sadrže 14 x 1, 28 x 1 ili 49 x 1 raspadljive tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ABILIFY 1 mg/ml oralna otopina aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je ABILIFY oralna otopina i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY oralnu otopinu

3.Kako uzimati ABILIFY oralnu otopinu

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati ABILIFY oralnu otopinu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je ABILIFY oralna otopina i za što se koristi

ABILIFY oralna otopina sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripadju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

ABILIFY oralna otopina se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost. ABILIFY oralna otopina također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na terapiju ABILIFY oralnom otopinom.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY oralnu otopinu

Nemojte uzimati ABILIFY oralnu otopinu

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja ABILIFY oralnom otopinom obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih bolesti:

povišen šećer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja, povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaje

nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, osobito na licu

krvožilne bolesti, krvožilne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti, moždani udar ili „mali“ moždani udar, poremećen krvni tlak

krvne ugruške ili krvne ugruške u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem krvnih ugrušaka

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“ moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima srca.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i ABILIFY oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ABILIFY oralna otopina može pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog tlaka.

Ako uzimate ABILIFY oralnu otopinu s nekim lijekovima, možda će biti potrebno promijeniti dozu ABILIFY oralne otopine koju uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, osobito je važno da o tome obavijestite svog liječnika:

lijekove za ispravljanje srčanog ritma

antidepresive ili biljne lijekove za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivica

određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om

antikonvulzive za liječenje epilepsije

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i fluoksetin), triciklički antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako primijetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova istodobno s ABILIFY oralnom otopinom, morate posjetiti svog liječnika.

ABILIFY oralna otopina s hranom, pićem i alkoholom

ABILIFY oralna otopina se može uzimati neovisno o obrocima..

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ABILIFY oralnu otopinu u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako dojite, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate ABILIFY oralnu otopinu, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije nego što znate kako ABILIFY oralna otopina utječe na Vas.

ABILIFY oralna otopina sadrži fruktozu, saharozu i parahidroksibenzoate

Jedan ml ABILIFY oralne otopine sadrži 200 mg fruktoze i 400 mg saharoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek. Parahidroksibenzoati mogu izazvati alergijske reakcije (moguće zakašnjele).

3.Kako uzimati ABILIFY oralnu otopinu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 ml otopine (što odgovara 15 mg aripiprazola) jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno

30 mg (tj. 30 ml) jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za adolescente je 10 ml otopine (što odgovara 10 mg aripiprazola) jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno

30 ml (tj. 30 mg) jedanput dnevno.

Doza ABILIFY oralne otopine mora se odmjeriti primjenom kalibrirane odmjerne čašice ili kalibrirane kapaljke od 2 ml, koje su priložene u pakiranju.

Ako imate dojam da je učinak lijeka ABILIFY oralna otopina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Pokušajte uzimati ABILIFY oralnu otopinu svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li je s hranom ili ne. Međutim, oralna se otopina ne smije razrjeđivati drugim tekućinama niti miješati s hranom prije primjene.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka

ABILIFY bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka ABILIFY oralna otopina nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više ABILIFY oralne otopine nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je neka druga osoba popila dio Vaše ABILIFY oralne otopine), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti ABILIFY oralnu otopinu

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati ABILIFY oralnu otopinu

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati ABILIFY oralnu otopinu onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije poznata:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo;

prekomjerno kockanje;

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom)

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje;

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više od 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ABILIFY

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon prvoga otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABILIFY oralna otopina sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol. Jedan ml sadrži 1 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su dinatrijev edetat, fruktoza, glicerin, laktatna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E 216), natrijev hidroksid, saharoza, pročišćena voda te prirodna krema od naranče s drugim prirodnim aromama.

Kako ABILIFY oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

ABILIFY 1 mg/ml oralna otopina je bistra, bezbojna do svijetložuta tekućina u boci s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 50 ml, 150 ml ili 480 ml po boci. Jedna kutija sadrži jednu bocu te kalibriranu polipropilensku odmjernu čašicu i kalibriranu kapaljku od polipropilena i polietilena male gustoće.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ABILIFY 7,5 mg/ml otopina za injekciju aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je ABILIFY otopina za injekciju i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite ABILIFY otopinu za injekciju

3.Kako primjenjivati ABILIFY otopinu za injekciju

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati ABILIFY otopinu za injekciju

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je ABILIFY otopina za injekciju i za što se koristi

ABILIFY otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. ABILIFY otopina za injekciju koristi se za brzo uklanjanje simptoma uznemirenosti i poremećenog ponašanja, koji se mogu javiti u bolesti karakteriziranoj simptomima kao što su:

situacije u kojima bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

“povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.

ABILIFY otopina za injekciju primjenjuje se kad liječenje oralnim pripravcima nije prikladno. Liječnik će Vam zamijeniti liječenje injekcijama oralnim liječenjem ABILIFY čim to bude moguće.

2. Što morate znati prije nego primite ABILIFY otopinu za injekciju

Nemojte primjenjivati ABILIFY otopinu za injekciju

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku prije nego što dobijete injekciju ABILIFY otopine za injekciju.

Prije liječenja ABILIFY otopinom za injekciju, obavijestite liječnika ako bolujete od

povišen šećer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja, povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaji (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, osobito na licu

kardiovaskularne bolesti (bolesti srca i krvnih žila), kardiovaskularna bolest u obitelji, moždani udar ili „mini“ moždani udar, nenormalni krvni tlak

krvne ugruške ili krvne ugruške u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem krvnih ugrušaka

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“ moždani udar.

Ako nakon injekcije osjećate omaglicu ili nesvjesticu, obavijestite o tome liječnika ili medicinsku sestru. Vjerojatno ćete morati ostati ležati dok se ne budete osjećali bolje. Liječnik će Vam možda

željeti izmjeriti krvni tlak i puls.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima srca.

Djeca i adolescenti

ABILIFY otopina za injekciju nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ABILIFY otopine za injekciju.

Drugi lijekovi i ABILIFY otopina za injekciju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ABILIFY otopina za injekciju može pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog tlaka.

Ako uzimate ABILIFY otopinu za injekciju s nekim lijekovima, možda će biti potrebno promijeniti dozu ABILIFY otopine za injekciju koju uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, osobito je važno da o tome obavijestite svog liječnika:

lijekove za ispravljanje srčanog ritma

antidepresive ili biljne lijekove za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivica

određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om

antikonvulzive za liječenje epilepsije

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i fluoksetin), triciklički antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako primijetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova istodobno s ABILIFY otopinom za injekciju, morate posjetiti svog liječnika.

Kombinacija ABILIFY otopine za injekciju i lijekova koji se uzimaju protiv tjeskobe može izazvati osjećaj omamljenosti ili omaglice. Za vrijeme liječenja ABILIFY otopinom za injekciju, druge lijekove smijete uzimati samo ako Vam je to dopustio liječnik

ABILIFY otopina za injekciju s hranom, pićem i alkoholom

ABILIFY otopina za injekciju se može primjenjivati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ABILIFY otopinu za injekciju u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako dojite, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate ABILIFY otopinu za injekciju, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve ako se osjećate omamljeno nakon primljene

ABILIFY otopine za injekciju.

3.Kako primjenjivati ABILIFY otopinu za injekciju

Liječnik će odlučiti koja vam je količina ABILIFY otopine za injekciju potrebna i koliko je dugo morate primati. Preporučena doza je 9,75 mg (1,3 ml) u prvoj injekciji. Smijete dobiti najviše tri injekcije u 24 sata. Ukupna doza lijeka ABILIFY (svi oblici) ne smije biti veća od 30 mg dnevno.

ABILIFY otopina za injekciju spremna je za primjenu. Liječnik ili medicinska sestra će vam dati ispravnu dozu otopine injekcijom u mišić.

Ako primite više ABILIFY otopine za injekciju nego što ste trebali

Ovaj će Vam se lijek davati pod medicinskim nadzorom; stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka. Ako se liječite kod više od jednog liječnika, obavezno im recite da primate ABILIFY otopinu za injekciju.

Ako propustite injekciju ABILIFY otopine za injekciju

Važno je da ne propustite primiti planiranu dozu. Ako propustite injekciju, trebate se obratiti liječniku radi dogovora da što prije primite sljedeću injekciju.

Ako prestanete primati ABILIFY otopinu za injekciju

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite primati ABILIFY otopinu za injekciju onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

povišen dijastolički krvni tlak,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica,

suha usta.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije poznata:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo;

prekomjerno kockanje;

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom)

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje;

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo

česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više od 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati ABILIFY otopinu za injekciju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABILIFY otopina za injekciju sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedan ml sadrži 7,5 mg aripiprazola. Bočica sadrži 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazola.

Drugi sastojci su sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako ABILIFY otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

ABILIFY otopina za injekciju je bistra, bezbojna, vodena otopina.

Jedna kutija sadrži jednu bočicu od stakla tipa I za jednokratnu uporabu, s čepom od butilne gume i aluminijskim prstenom.

Jedna kutija sadrži jednu bočicu od stakla tipa I za jednokratnu uporabu, s čepom od butilne gume i aluminijskim prstenom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italija

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) - Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept