Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Uputa o lijeku - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uovoj uputi:

1.Što je Accofil i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil

3.Kako primjenjivati Accofil

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Accofil

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Accofil i za što se koristi

Što je Accofil

Accofil sadrži aktivni sastojak filgrastim. Filgrastim je protein koji se proizvodi u bakterijama koje se zovu Escherichia coli rekombinantnom DNA tehnologijom. On pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbeniku poticanja rasta kolonija granulocita [G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem nastaju nove krvne stanice) da stvara više bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija.

Za što se Accofil koristi

Liječnik Vam je propisao Accofil kako bi pomogao Vašem tijelu stvoriti više bijelih krvnih stanica. Vaš liječnik će Vam objasniti zašto se liječite s Accofilom. Accofil je koristan u nekoliko različitih situacija, a to su:

-liječenje kemoterapijom

-presađivanje koštane srži

-teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)

-neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom

-mobilizacija matičnih stanica iz periferne krvi (kako bi se potaknuo ulazak matičnihstanica u krvotok nakon čega se one prikupljaju i koriste pri presađivanju koštane srži).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil

Nemojte primjenjivati Accofil

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene Accofila:

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako imate:

anemiju srpastih ćelija, Accofil može dovesti do krize srpastih ćelija.

osteoporozu (oboljenje kostiju)

Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Accofilom ako:

osjetite bol u gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijeve strane prsnog koša ili na vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene ili rupture slezene.

primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja trombocita u krvi [trombocitopenije]), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi.

Vam se jave nagli simptomi alergije kao što su osip, svrbež ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak daha, hroptanje, otežano disanje, jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Možda ćete morati provoditi redovite krvne testove tijekom liječenja Accofilom zbog pobrojavanja neutrofila i drugih bijelih krvnih stanica u krvi. Iz tih će podataka Vaš liječnik vidjeti djeluje li liječenje i treba li ga nastaviti.

Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Drugi lijekovi i Accofil

Ne biste smjeli primiti Accofil 24 sati prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Accofil nije ispitivan na trudnicama. Vaš liječnik može odlučiti da ne biste trebali koristiti ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li filgrastim u majčino mlijeko. Vaš liječnik može odlučiti da ne biste trebali koristiti ovaj lijek ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primjetite umor, nemojte voziti automobil ili upravljati strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Accofila

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (fruktozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži natrij u količini manjoj od 1mmol natrija (0,035 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Accofil

Uvijek primjenjujte Accofil točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Accofila koju trebate ovisit će o stanju zbog kojeg uzimate Accofil i o Vašoj tjelesnoj težini.

Doziranje

Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) uzrokovana kemoterapijom

Uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svakog dana. Na primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica (300 mikrograma). Vaše liječenje Accofilom obično će trajati oko 14 dana. Međutim, u nekim oblicima bolesti može biti potrebno duže liječenje u trajanju i do približno mjesec dana.

Accofil i presađivanje koštane srži

Uobičajena početna doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan primijenjena u infuziji. Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna jedinica (600 mikrograma). Prvu dozu Accofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja transplantata koštane srži. Vaš liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja liječenja.

Accofil i teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)

Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza. Vaš liječnik može Vam napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom te odredio dozu koja je najbolja za Vas. Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.

Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom

Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno. Vaš liječnik Vam može raditi krvne pretrage u redovitim intervalima kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom. Nakon što se broj bijelih krvnih stanica u krvi vrati u normalni raspon vrijednosti moguće je smanjiti doziranje na manje od jednom dnevno. Dugotrajno liječenje Accofilom može biti potrebno za održavanje normalnog broja leukocita u Vašoj krvi.

Accofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i korištene u presađivanju koštane srži)

Ako darujete matične stanice samom sebi, uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) do 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Accofilom će trajati do 2 tjedna. Vaš liječnik će redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih stanica.

Ako ste darivatelj matičnih stanica za drugu osobu, uobičajena doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Accofilom će trajati 4 do 5 dana. Vaš će liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih stanica.

Način primjene

Ovaj lijek se primjenjuje pomoću injekcije, bilo u venu (i.v.) kao infuzija (drip) ili potkožnom (s.c.) injekcijom u tkivo neposredno ispod kože.

Ako dobivate ovaj lijek potkožnom injekcijom, Vaš liječnik može predložiti da naučite kako da si sami dajete injekcije. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u nastavku upute za ubrizgavanje Accofila). Nemojte pokušavati sami sebi primijeniti lijek bez njihovih uputa. Neke od informacija koje su Vam potrebne nalaze se na kraju ove upute, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.

Informacije za samostalno davanje injekcije

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako možete sami sebi dati injekciju lijeka Accofil. Važno je da ne pokušavate dati injekciju sami sebi osim ako Vas o tome nisu posebno podučili Vaš liječnik ili medicinska sestra. Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Kako samostalno primijeniti injekciju lijekaAccofil?

Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože. To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija. Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u približno isto vrijeme.

Oprema koju trebate

Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:

napunjenu štrcaljku lijeka Accofil;

maramica natopljena alkoholom ili slično.

Što moram napraviti prije nego si dam potkožnu injekciju lijeka Accofil?

Držite poklopac na igli sve dok ne budete spremni za primjenu injekcije.

a.Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Accofil iz hladnjaka.

b.Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca ili ako je bio izvan hladnjaka dulje od 15 dana ili ako je na neki drugi način istekao.

c.Provjerite izgled lijeka Accofil. Mora biti bistra i bezbojna tekućina. Ne smijete primijeniti otopinu lijeka ako sadrži čestice.

d.Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku stajati 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta. Ne zagrijavajte Accofil na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).

e.Temeljito operite ruke.

f.Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci (napunjenu štrcaljku lijeka Accofil i maramica natopljena alkoholom).

Kako pripremiti Accofil injekciju?

Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti sljedeće:

1.Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja. Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2. Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.

2.Možda primijetite male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. U slučaju da su mjehurići zraka prisutni, nježno lupkajte štrcaljku prstima sve dok mjehurići zraka ne dođu na vrh štrcaljke. Sa štrcaljkom usmjerenom prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke potiskujući klip prema gore.

3.Štrcaljka može sadržavati više tekućine nego što Vam je potrebno. Koristite skalu na tijelu štrcaljke na sljedeći način da podesite odgovarajuću dozu lijeka Accofil koju Vam je propisao liječnik. Nepotrebnu tekućinu izbacite potiskujući klip do oznake broja (ml) na štrcaljki, koji odgovara propisanoj dozi.

4.Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Accofil u štrcaljki.

5.Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

Na koje mjesto si moram dati injekciju?

Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su:

gornji dio bedara; te

trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku 4).

Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol) na jednom mjestu primjene.

Kako dati injekciju?

a.Dezinficirajte mjesto injiciranja maramicom natopljenom alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).

Napunjena igla bez sigurnosnog štitnika za iglu

b.Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku 6).

c.Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.

d.Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti. Nemojte otpustiti pritisak na klip!

e.Ubrizgajte samo dozu koju Vam je liječnik rekao.

f.Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu zadržavajući pritisak na klipu i pustite nabor kože.

g.Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje. Koristite svaku štrcaljku samo za jedno injektiranje.

Napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu

h.Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku 7).

i.Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.

j.Slijedeći upute u nastavku ubrizgajte samo dozu koju Vam je liječnik propisao.

k.Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti. Nemojte otpustiti pritisak na klip!

l.Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože. Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut ćete „klik“, što potvrđuje da je štitnik aktiviran (vidjeti sliku 8). Sigurnosni štitnik za iglu neće se aktivirati ako ne ubrizgate cijelu dozu.

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, ne ustručavajte se obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.

Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki

Sigurnosni štitnik za iglu sprječava ozljede ubodom igle nakon upotrebe, tako da nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja. Štrcaljku zbrinite prema uputama svog liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako primjenite više Accofila nego što ste trebali

Ako primjenite više Accofila nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Accofil

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju. Obratite se liječniku kako biste razjasnili kada morate primijeniti sljedeću dozu.

Ako prestanete primijenjivati Accofil

Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Accofil. Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja s Accofilom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.Moguće nuspojave

Odmah obavijestite liječnika tijekom liječenja:

ako dobijete alergijsku reakciju uključujući slabost, naglo sniženje krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja). Bolesnici koji boluju do raka često imaju reakcije preosjetljivosti.

ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi respiratornog distres sindroma u odraslih (ARDS). ARDS je manje čest u bolesnika koji boluju od raka;

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (splenomegalija). To je vrlo često u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, često u bolesnika s HIV infekcijom i manje često u zdravih darivatelja matičnih stanica.

ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija). Ako dobijete ovu nuspojavu ili se pronađu bjelančevine u mokraći (proteinurija), liječnik Vam može redovito raditi pretrage mokraće.

Ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora. Ovi simptomi obično nastupaju naglo. Oni mogu biti znaci rijetkog poremećaja (učestalosti 1 na 100 slučajeva) koji se naziva stanjem povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih žila u tjelesne šupljine i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.

Vrlo česta nuspojava Accofila je bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), koja se može ublažiti uzimanjem uobičajenih lijekova protiv bolova (analgetika). U bolesnika kojima će se presaditi matične stanice ili koštana srž može se razviti bolest presatka protiv primatelja (GvHD) – to je reakcija stanica darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima i tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i zgobovima. Vrlo često se u zdravih darivatelja matičnih stanica vidi povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); Vaš liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba koje primaju Accofil): u bolesnika koji boluju od raka

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

smanjeni apetit

glavobolja

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

kašalj

proljev

povraćanje

zatvor

mučnina

kožni osip

neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

generalizirana slabost (astenija)

umor

bolnost i otok sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)

nedostatak zraka (dispneja)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

glavobolja

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

povećanje slezene (splenomegalija)

sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

glavobolja

krvarenje iz nosa (epistaksa)

proljev

povećanje jetre (hepatomegalija)

kožni osip

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

bol u zglobovima (artralgija)

u bolesnika s HIV infekcijom

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

Česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 osoba koje primaju Accofil) u bolesnika koji boluju od raka

alergijska reakcija (preosjetljivost na lijek)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

bol pri mokrenju (dizurija)

bol u prsištu

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

povišenje određenih enzima u krvi

nedostatak zraka (dispneja)

povećanje slezene (splenomegalija)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanaj krvi (trombocitopenija)

promjene u laboratorijskim nalazima

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i lakše nastaju prijelomi (osteoporoza)

krv u mokraći (hematurija)

bol na mjestu primjene

u bolesnika s HIV infekcijom

povećanje slezene (splenomegalija)

Manje česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 1000 osoba koje primaju Accofil) u bolesnika koji boluju od raka

jaka bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)

bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)

jaka upala pluća koja uzrokuje otežano disanje (akutni respiratorni distres sindrom)

pluća ne funkcioniraju kao što bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)

oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)

upala pluća (intersticijska bolest pluća)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

odignute, bolne promjene tamnoljubičaste boje na udovima i ponekad licu i vratu, s vrućicom (Sweetsov sindrom)

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

pogoršanje reumatoidnog artritisa

neuobičajene promjene u mokraći

bol

oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine u tijelu, koje mogu dovesti do otečenosti

u zdravih darivatelja matičnih stanica

ruptura slezene

iznenadna životno opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)

povišenje određenih enzima u krvi

pogoršanje reumatoidnog artritisa

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

suvišak bjelančevina u mokraći (proteinurija)

ruptura slezene

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovo j uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Accofil

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na napunjenoj štrcaljki iza „Rok valjanosti“ / EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C); Ne zamrzavati.

Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ali ne na temperaturi iznad 25°C) jednokratno u razdoblju od najviše 15 dana, ne dulje od naznačenog roka valjanosti. Na kraju tog razdoblja lijek se ne smije vratiti u hladnjak nego ga je potrebno zbrinuti.

Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti Accofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži čestice.

Nemojte stavljati poklopac natrag na korištene igle, jer se možete slučajno ubosti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Accofil sadrži

-Djelatna tvar je filgrastim. Svaka napunjena šrcaljka sadrži 30 MU (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,6 mg/ml.

-Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije

Kako Accofil izgleda i sadržaj pakiranja

Accofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.

Accofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 3, 5, 7 ili 10 napunjenih štrcaljki, sa ugrađenim sigurnosnim štitnikom za iglu u pojedinačnom blister pakiranju ili bez sigurnosnog štitnika za iglu / blister i maramicama natopljenim alkoholom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33 4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

Accord Healthcare Limited

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

ES

IT

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39 02 94323700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Accofil ne sadrži konzervanse. Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Accofil namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.

Nehotično izlaganje temperaturama zamrzavanja do 24 sata ne utječe na stabilnost lijeka Accofil. Ako je izlaganje duže od 24 sata ili ako je lijek Accofil smrzavan više od jednog puta, NE smije se upotrijebiti.

U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Accofil) i broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.

Accofil se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida. Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim niže navedenih. Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.

Ako je potrebno, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze. Nikako se ne preporučuje razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 μg) po ml.

Otopinu treba vizualno pregledati prije uporabe. Smije se primijeniti samo bistru otopinu koja ne sadrži čestice.

Za pacijente koji se liječe filgrastimom razrijeđenim do koncentracije manje od 1,5 MU (15 µg) po ml, potrebno je dodati ljudski serumski albumin (HSA) do konačne koncentracije od 2 mg/ml. Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).

Kada se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Accofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.

Nakon razrjeđivanja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C. S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti. Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu

Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle. To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke. Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti. Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika. Kada otpustite klip, sigurnosni štitinik za iglu će prekriti iglu.

Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu

Primijenite dozu prema standardnom protokolu.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1.Što je Accofil i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil

3.Kako primjenjivati Accofil

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Accofil

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Accofil i za što se koristi

Što je Accofil

Accofil sadrži aktivni sastojak filgrastim. Filgrastim je protein koji se proizvodi u bakterija koje se zovu Escherichia coli rekombinantnom DNA tehnologijom. On pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbeniku poticanja rasta kolonija granulocita [G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem nastaju nove krvne stanice) da stvara više bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija.

Za što se Accofil koristi

Liječnik Vam je propisao Accofil kako bi pomogao Vašem tijelu stvoriti više bijelih krvnih stanica. Vaš liječnik će Vam objasniti zašto se liječite s Accofilom. Accofil je koristan u nekoliko različitih situacija, a to su:

-liječenje kemoterapijom

-presađivanje koštane srži

-teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)

-neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom

-mobilizacija matičnih stanica iz periferne krvi (kako bi se potaknuo ulazak matičnihstanica u krvotok nakon čega se one prikupljaju i koriste pri presađivanju koštane srži).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil

Nemojte primjenjivati Accofil

Ako ste alergični (preosjetljivi) na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u di 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene Accofila:

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako imate:

anemiju srpastih ćelija, Accofil može dovesti do krize srpastih ćelija.

osteoporozu (oboljenje kostiju)

Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Accofilom ako:

osjetite bol u gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijeve strane prsnog koša ili na vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene ili rupture slezene.

primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja trombocita u krvi [trombocitopenije]), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi.

Vam se jave nagli simptomi alergije kao što su osip, svrbež ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak daha, hroptanje, otežano disanje, jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Možda ćete morati provoditi redovite krvne testove tijekom liječenja Accofilom zbog pobrojavanja neutrofila i drugih bijelih krvnih stanica u krvi. Iz tih će podataka Vaš liječnik vidjeti djeluje li liječenje i treba li ga nastaviti.

Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Drugi lijekovi i Accofil

Ne biste smjeli primiti Accofil 24 sati prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Accofil nije ispitivan na trudnicama. Vaš liječnik može odlučiti da ne biste trebali koristiti ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li filgrastim u majčino mlijeko. Vaš liječnik može odlučiti da ne biste trebali koristiti ovaj lijek ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primjetite umor, nemojte voziti automobil ili upravljati strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Accofila

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (fruktozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži natrij u količini manjoj od 1mmol natrija (0,035 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Accofil

Uvijek primjenjujte Accofil točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Accofila koju trebate ovisit će o stanju zbog kojeg uzimate Accofil i o Vašoj tjelesnoj težini.

Doziranje

Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) uzrokovana kemoterapijom

Uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svakog dana. Na primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica (300 mikrograma). Vaše liječenje Accofilom obično će trajati oko 14 dana. Međutim, u nekim oblicima bolesti može biti potrebno duže liječenje u trajanju i do približno mjesec dana.

Accofil i presađivanje koštane srži

Uobičajena početna doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan primijenjena u infuziji. Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna jedinica (600 mikrograma). Prvu dozu Accofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja transplantata koštane srži. Vaš liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja liječenja.

Accofil i teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)

Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza. Vaš liječnik može Vam napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom te odredio dozu koja je najbolja za Vas. Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.

Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom

Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno. Vaš liječnik Vam može raditi krvne pretrage u redovitim intervalima kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom. Nakon što se broj bijelih krvnih stanica u krvi vrati u normalni raspon vrijednosti moguće je smanjiti doziranje na manje od jednom dnevno. Dugotrajno liječenje Accofilom može biti potrebno za održavanje normalnog broja leukocita u Vašoj krvi.

Accofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i korištene u presađivanju koštane srži)

Ako darujete matične stanice samom sebi, uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) do 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Accofilom će trajati do 2 tjedna. Vaš liječnik će redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih stanica.

Ako ste darivatelj matičnih stanica za drugu osobu, uobičajena doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Accofilom će trajati 4 do 5 dana. Vaš će liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih stanica.

Način primjene

Ovaj lijek se primjenjuje pomoću injekcije, bilo u venu (i.v.) kao infuzija (drip) ili potkožnom (s.c.) injekcijom u tkivo neposredno ispod kože.

Ako dobivate ovaj lijek potkožnom injekcijom, Vaš liječnik može predložiti da naučite kako da si sami dajete injekcije. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u nastavku upute za ubrizgavanje Accofila). Nemojte pokušavati sami sebi primijeniti lijek bez njihovih uputa. Neke od informacija koje su Vam potrebne nalaze se na kraju ove upute, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.

Informacije za samostalno davanje injekcije

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako možete sami sebi dati injekciju lijeka Accofil. Važno je da ne pokušavate dati injekciju sami sebi osim ako Vas o tome nisu posebno podučili Vaš liječnik ili medicinska sestra. Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Kako samostalno primijeniti injekciju lijekaAccofil?

Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože. To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija. Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u približno isto vrijeme.

Oprema koju trebate

Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:

napunjenu štrcaljku lijeka Accofil;

maramica natopljena alkoholom ili slično.

Što moram napraviti prije nego si dam potkožnu injekciju lijeka Accofil?

Držite poklopac na igli sve dok ne budete spremni za primjenu injekcije.

a.Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Accofil iz hladnjaka.

b.Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca ili ako je bio izvan hladnjaka dulje od 15 dana ili ako je na neki drugi način istekao.

c.Provjerite izgled lijeka Accofil. Mora biti bistra i bezbojna tekućina. Ne smijete primijeniti otopinu lijeka ako sadrži čestice.

d.Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku stajati 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta. Ne zagrijavajte Accofil na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).

e.Temeljito operite ruke.

f.Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci (napunjenu štrcaljku lijeka Accofil i maramica natopljena alkoholom).

Kako pripremiti Accofil injekciju?

Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti slijedeće:

1. Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja. Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2. Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.

2.Možda primijetite male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. U slučaju da su mjehurići zraka prisutni, nježno lupkajte štrcaljku prstima sve dok mjehurići zraka ne dođu na vrh štrcaljke. Sa štrcaljkom usmjerenom prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke potiskujući klip prema gore.

3.Štrcaljka može sadržavati više tekućine nego što Vam je potrebno. Koristite skalu na tijelu štrcaljke na sljedeći način da podesite odgovarajuću dozu lijeka Accofil koju Vam je propisao liječnik. Nepotrebnu tekućinu izbacite potiskujući klip do oznake broja (ml) na štrcaljki, koji odgovara propisanoj dozi.

4.Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Accofil u štrcaljki.

5.Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

Na koje mjesto si moram dati injekciju?

Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su:

gornji dio bedara; te

trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku 4).

Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol) na jednom mjestu primjene.

Kako dati injekciju?

a.Dezinficirajte mjesto injiciranja maramicom natopljenom alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).

Napunjena igla bez sigurnosnog štitnika za iglu

b.Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku 6).

c.Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.

d.Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti. Nemojte otpustiti pritisak na klip!

e.Ubrizgajte samo dozu koju Vam je liječnik rekao.

f.Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu zadržavajući pritisak na klipu i pustite nabor kože.

g.Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje. Koristite svaku štrcaljku samo za jedno injektiranje.

Napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu

h.Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku 7).

i.Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.

j.Slijedeći upute u nastavku ubrizgajte samo dozu koju Vam je liječnik propisao.

k.Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti. Nemojte otpustiti pritisak na klip!

l.Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože. Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut

ćete „klik“, što potvrđuje da je štitnik aktiviran (vidjeti sliku 8). Sigurnosni štitnik za iglu neće se aktivirati ako ne ubrizgate cijelu dozu.

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, ne ustručavajte se obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.

Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki

Sigurnosni štitnik za iglu sprječava ozljede ubodom igle nakon upotrebe, tako da nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja. Štrcaljku zbrinite prema uputama svog liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako primjenite više Accofila nego što ste trebali

Ako primjenite više Accofila nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Accofil

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju. Obratite se liječniku kako biste razjasnili kada morate primijeniti sljedeću dozu.

Ako prestanete primijenjivati Accofil

Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Accofil. Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja s Accofilom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Odmah obavijestite liječnika tijekom liječenja:

ako dobijete alergijsku reakciju uključujući slabost, naglo sniženje krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja). Bolesnici koji boluju do raka često imaju reakcije preosjetljivosti.

ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi respiratornog distres sindroma u odraslih (ARDS). ARDS je manje čest u bolesnika koji boluju od raka;

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (splenomegalija). To je vrlo često u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, često u bolesnika s HIV infekcijom i manje često u zdravih darivatelja matičnih stanica.

ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematuriju). Ako dobijete ovu nuspojavu ili se pronađu bjelančevine u mokraći (proteinurija), liječnik Vam može redovito raditi pretrage mokraće.

Ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora. Ovi simptomi obično nastupaju naglo. Oni mogu biti znaci rijetkog poremećaja (učestalosti 1 na 100 slučajeva) koji se naziva stanjem povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih žila u tjelesne šupljine i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.

Vrlo česta nuspojava Accofila je bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), koji se može ublažiti uzimanjem uobičajenih lijekova protiv bolova (analgetika). U bolesnika kojima će se presaditi matične stanice ili koštana srž može se razviti bolest presatka protiv primatelja (GvHD) – to je reakcija stanica darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima i tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i zgobovima. Vrlo često se u zdravih darivatelja matičnih stanica vidi povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); Vaš liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba koje primaju Accofil): u bolesnika koji boluju od raka

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

smanjeni apetit

glavobolja

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

kašalj

proljev

povraćanje

zatvor

mučnina

kožni osip

neuobičajen gubitak ili neuobičajen kose (alopecija)

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

generalizirana slabost (astenija)

umor

bolnost i otok sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)

nedostatak zraka (dispneja)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

glavobolja

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

povećanje slezene (splenomegalija)

sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

glavobolja

krvarenje iz nosa (epistaksa)

proljev

povećanje jetre (hepatomegalija)

kožni osip

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

bol u zglobovima (artralgija)

u bolesnika s HIV infekcijom

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

Česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 osoba koje primaju Accofil) u bolesnika koji boluju od raka

alergijska reakcija (preosjetljivost na lijek)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

bol pri mokrenju (dizurija)

bol u prsištu

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

povišenje određenih enzima u krvi

nedostatak zraka (dispneja)

povećanje slezene (splenomegalija)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanaj krvi (trombocitopenija)

promjene u laboratorijskim nalazima

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i lakše nastaju prijelomi (osteoporoza)

krv u mokraći (hematurija)

bol na mjestu primjene

u bolesnika s HIV infekcijom

povećanje slezene (splenomegalija)

Manje česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 1000 osoba koje primaju Accofil) u bolesnika koji boluju od raka

jaka bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)

bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)

jaka upala pluća koja uzrokuje otežano disanje (akutni respiratorni distres sindrom)

pluća ne funkcioniraju kao što bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)

oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)

upala pluća (intersticijska bolest pluća)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

odignute, bolne promjene tamnoljubičaste boje na udovima i ponekad licu i vratu, s vrućicom (Sweetsov sindrom)

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

pogoršanje reumatoidnog artritisa

neuobičajne promjene u mokraći

bol

oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine u tijelu, koje mogu dovesti do otečenosti

u zdravih darivatelja matičnih stanica

ruptura slezene

iznenadna životno opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)

povišenje određenih enzima u krvi

pogoršanje reumatoidnog artritisa

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

suvišak bjelančevina u mokraći (proteinurija)

ruptura slezene

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovo j uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Accofil

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na napunjenoj štrcaljki iza „Rok valjanosti“ / EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C); Ne zamrzavati.

Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ali ne na temperaturi iznad 25 °C) jednokratno u razdoblju od najviše 15 dana, ne dulje od naznačenog roka valjanosti. Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga je potrebno zbrinuti.

Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti Accofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži čestice.

Nemojte stavljati poklopac natrag na korištene igle, jer se možete slučajno ubosti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Accofil sadrži

-Djelatna tvar je filgrastim. Svaka napunjena šrcaljka sadrži 48 MU (480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,96 mg/ml.

-Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije

Kako Accofil izgleda i sadržaj pakiranja

Accofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.

Accofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 3, 5, 7 ili 10 napunjenih štrcaljki sa ugrađenim sigurnosnim štitnikom za iglu u pojedinačnom blister pakiranju ili bez sigurnosnog štitnika za iglu / blister i maramicama natopljenim alkoholom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Accofil ne sadrži konzervanse. Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Accofil namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.

Nehotično izlaganje temperaturama zamrzavanja do 24 sata ne utječe na stabilnost lijeka Accofil. Ako je izlaganje duže od 24 sata ili ako je lijek Accofil smrzavan više od jednog puta, NE smije se upotrijebiti.

U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Accofil) i broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.

Accofil se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida. Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim niže navedenih. Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.

Ako je potrebno, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze. Nikako se ne preporučuje razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 μg) po ml.

Otopinu treba vizualno pregledati prije uporabe. Smije se primijeniti samo bistru otopinu koja ne sadrži čestice.

Za pacijente koji se liječe filgrastimom razrijeđenim do koncentracije manje od 1,5 MU (15 µg) po ml, potrebno je dodati ljudski serumski albumin (HSA) do konačne koncentracije od 2 mg/ml. Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).

Kada se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Accofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.

Nakon razrjeđivanja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C. S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti. Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu

Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle. To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke. Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti. Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika. Kada otpustite klip, sigurnosni štitinik za iglu će prekriti iglu.

Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu Primijenite dozu prema standardnom protokolu. Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept