Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M05BA08

Updated on site: 11-Jul-2017

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora osigurati ažuriranje programa izobrazbe koji se provodi za odobrene indikacije liječenja osteoporoze u postmenopauzalnih žena te u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, te liječenja osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima u postmenopauzalnih žena i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma. Program izobrazbe sadrži sljedeće:

Edukativne materijale za liječnika

Informativni paket za bolesnika

Edukativni materijali za liječnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Podsjetnik na kojem su navedene sljedeće ključne poruke:

oPotreba izračunavanja klirensa kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine korištenjem Cockcroft-Gaultove formule prije svakog liječenja Aclastom

o Kontraindikacija u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min

o Kontraindikacija u trudnica i u dojilja zbog potencijalne teratogenosti

oPotreba da se osigura odgovarajuća hidracija bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima

o Potreba za primjenom infuzije Aclaste polako tijekom razdoblja koje ne traje manje od 15 minuta

o Režim doziranja jednom godišnje

o Preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D uz primjenu Aclaste

oPotreba za primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom

Informativni paket za bolesnika

Potrebno je napraviti informativni paket za bolesnika u kojem će biti navedene sljedeće ključne poruke:

Kontraindikacija u bolesnika s teškim bubrežnim tegobama

Kontraindikacija u trudnica i u dojilja

Potreba za primjerenim nadomještanjem kalcija i vitamina D, primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom

Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava

Kada zatražiti pomoć zdravstvenog djelatnika

Osim toga, u informativni paket za bolesnika potrebno je uključiti sljedeće dokumente:

Uputu o lijeku

Karticu s podsjetnikom za bolesnika o osteonekrozi čeljusti

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept