Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama

RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora osigurati ažuriranje programa izobrazbe koji se provodi za odobrene indikacije liječenja osteoporoze u postmenopauzalnih žena te u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, te liječenja osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima u postmenopauzalnih žena i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma. Program izobrazbe sadrži sljedeće:

Edukativne materijale za liječnika

Informativni paket za bolesnika

Edukativni materijali za liječnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Podsjetnik na kojem su navedene sljedeće ključne poruke:

oPotreba izračunavanja klirensa kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine korištenjem Cockcroft-Gaultove formule prije svakog liječenja Aclastom

o Kontraindikacija u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min

o Kontraindikacija u trudnica i u dojilja zbog potencijalne teratogenosti

oPotreba da se osigura odgovarajuća hidracija bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima

oPotreba za primjenom infuzije Aclaste polako tijekom razdoblja koje ne traje manje od 15 minuta

o Režim doziranja jednom godišnje

o Preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D uz primjenu Aclaste

oPotreba za primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom

Informativni paket za bolesnika

Potrebno je napraviti informativni paket za bolesnika u kojem će biti navedene sljedeće ključne poruke:

Kontraindikacija u bolesnika s teškim bubrežnim tegobama

Kontraindikacija u trudnica i u dojilja

Potreba za primjerenim nadomještanjem kalcija i vitamina D, primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom

Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava

Kada zatražiti pomoć zdravstvenog radnika

Osim toga, u informativni paket za bolesnika potrebno je uključiti sljedeće dokumente:

Uputu o lijeku

Karticu s podsjetnikom za bolesnika o osteonekrozi čeljusti

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept