Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Uputa o lijeku - C09DA07

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaActelsar HCT
ATK šifraC09DA07
Tvartelmisartan / hydrochlorothiazide
ProizvođačActavis Group hf

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Actelsar HCT i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

3.Kako uzimati Actelsar HCT

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Actelsar HCT

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Actelsar HCT i za što se koristi

Actelsar HCT je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti. Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

-Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne žile te je krvni tlak niži.

-Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće. Obično nema simptoma visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Actelsar HCT se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

Nemojte uzeti Actelsar HCT

-ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

-ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Actelsar HCT u ranoj trudnoći – pogledajte dio o trudnoći).

-ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

-ako imate tešku bolest bubrega.

-ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a stanje se ne poboljšava s liječenjem.

-ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Actelsar HCT.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s liječnikom ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja ili bolesti:

-niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim unosom soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.

-bolest bubrega ili presađeni bubreg.

-stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

-bolest jetre.

-poteškoće sa srcem.

-šećerna bolest.

-giht.

-povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih minerala u krvi).

-sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav napada tijelo.

-djelatna tvar hidroklorotiazid može izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih može doći unutar nekoliko sati do tjedana primjene Actelsara HCT. Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog oštećenja vida.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Actelsar HCT:

-ako uzimate digoksin.

-ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

-ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

-aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Actelsar HCT“.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Actelsar HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (pogledajte dio o trudnoći).

Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir, bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od 100 otkucaja u minuti). Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.

Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate Actelsar HCT.

Actelsar HCT može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Actelsara HCT kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Actelsar HCT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda trebati promijeniti doziranje tih drugih lijekova ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova. Ovo se osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Actelsar HCT:

-lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

-lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se primjenjuje u liječenju ulkusa u ustima), penicilin G natrij (antibiotik), te salicilna kiselina i derivati.

-diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi.

-lijekovi za srce (npr. digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid).

-lijekovi koji se primjenjuju u duševnim poremećajima (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin).

-drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, steroidi, lijekovi protiv bolova, lijekovi za liječenje raka, gihta, ili artritisa, te nadomjesci vitamina D.

-ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Actelsar HCT“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

-digoksin.

Actelsar HCT može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin). Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je savjetovati se s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Actelsar HCT.

Učinak Actelsara HCTse može smanjiti dok uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Actelsara HCT prije nego budete trudni ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Actelsara HCT. Actelsar HCT se ne preporučuje u trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Actelsar HCT se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene Actelsara HCT. Ako osjećate omaglicu ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3.Kako uzimati Actelsar HCT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam to rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Actelsara HCT je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Actelsar HCT s ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da uzimate Actelsar HCT svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Actelsars HCT nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite liječnika ili ljekarnika, ili se odmah javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Actelsar HCT

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne zabrinjavajte se. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, vrlo brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali se to ne može se isključiti za Actelsar HCT.

Moguće nuspojave Actelsara HCT:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja (parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev, suha usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu), upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine, upala želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (Japanska populacija ima veće izglede za nuspojave), naglo oticanje kože i sluznice što također može dovesti do smrti (angioedem također sa smrtnim ishodom), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik gripi, bolovi, povišene vrijednosti mokraćne kiseline, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Actelsar HCT, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti kalija, usporena srčana frekvencija (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, slabost, kašalj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela koja može dovesti do smrti), niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože), artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), pospanost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

*Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidroklorotiazid

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja stanica u krvi, uključujući niske vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, niski trombociti (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost, anfilaktička reakcija), smanjen ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred očima, slabljenje vida i bol u oku (mogući znakovi akutne kratkovidnosti ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, ili stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, povišene vrijednosti glukoze ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Actelsar HCT

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za Al/Al blistere i HDPE spremnike za tablete

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za Al/PVC/PVDC blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actelsar HCT sadrži

-Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

-Pomoćne tvari su magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev škroboglikolat (vrste A), mikrokristalična celuloza, manitol (E421).

Kako Actelsar HCT izgleda i sadržaj pakiranja

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete su bijele ili gotovo bijele ovalne bikonveksne tablete, dimenzija 6,55 x 13,6 mm, s jedne strane označene oznakom „TH“.

Veličine pakiranja

Al/Al blister pakiranja: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta

Al/PVC/PVDC blister pakiranja: 28, 56, 84, 90 i 98 tableta

Spremnici s tabletama: 30, 90 i 250 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

 

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Actelsar HCT i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

3.Kako uzimati Actelsar HCT

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Actelsar HCT

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Actelsar HCT i za što se koristi

Actelsar HCT je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti. Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

-Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne žile te je krvni tlak niži.

-Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće. Obično nema simptoma visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Actelsar HCT se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

Nemojte uzeti Actelsar HCT

-ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

-ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Actelsar HCT u ranoj trudnoći – pogledajte dio o trudnoći).

-ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

-ako imate tešku bolest bubrega.

-ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a stanje se ne poboljšava s liječenjem.

-ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Actelsar HCT.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s liječnikom ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja ili bolesti:

-niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim unosom soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.

-bolest bubrega ili presađeni bubreg.

-stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

-bolest jetre.

-poteškoće sa srcem.

-šećerna bolest.

-giht.

-povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih minerala u krvi).

-sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav napada tijelo.

-djelatna tvar hidroklorotiazid može izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih može doći unutar nekoliko sati do tjedana primjene Actelsara HCT. Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog oštećenja vida.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Actelsar HCT:

-ako uzimate digoksin.

-ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

-ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

-aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Actelsar HCT“.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Actelsar HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (pogledajte dio o trudnoći).

Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir, bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od 100 otkucaja u minuti). Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.

Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate Actelsar HCT.

Actelsar HCT može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Actelsara HCT kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Actelsar HCT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda trebati promijeniti doziranje tih drugih lijekova ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova. Ovo se osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Actelsar HCT:

-lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

-lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se primjenjuje u liječenju ulkusa u ustima), penicilin G natrij (antibiotik), te salicilna kiselina i derivati.

-diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi.

-lijekovi za srce (npr. digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid).

-lijekovi koji se primjenjuju u duševnim poremećajima (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin).

-drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, steroidi, lijekovi protiv bolova, lijekovi za liječenje raka, gihta, ili artritisa, te nadomjesci vitamina D.

-ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Actelsar HCT“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

-digoksin.

Actelsar HCT može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin). Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je savjetovati se s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Actelsar HCT.

Učinak Actelsara HCTse može smanjiti dok uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Actelsara HCT prije nego budete trudni ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Actelsara HCT. Actelsar HCT se ne preporučuje u trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Actelsar HCT se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene Actelsara HCT. Ako osjećate omaglicu ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Actelsar HCT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam to rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Actelsara HCT je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Actelsar HCT s ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da uzimate Actelsar HCT svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Actelsars HCT nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite liječnika ili ljekarnika, ili se odmah javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Actelsar HCT

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne zabrinjavajte se. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, vrlo brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali se to ne može se isključiti za Actelsar HCT.

Moguće nuspojave Actelsara HCT:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja (parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev, suha usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu), upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine, upala želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (Japanska populacija ima veće izglede za nuspojave), naglo oticanje kože i sluznice što također može dovesti do smrti (angioedem također sa smrtnim ishodom), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik gripi, bolovi, povišene vrijednosti mokraćne kiseline, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Actelsar HCT, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti kalija, usporena srčana frekvencija (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, slabost, kašalj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela koja može dovesti do smrti), niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože), artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), pospanost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

*Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidroklorotiazid

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja stanica u krvi, uključujući niske vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, niski trombociti (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost, anfilaktička reakcija), smanjen ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred očima, slabljenje vida i bol u oku (mogući znakovi akutne kratkovidnosti ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, ili stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, povišene vrijednosti glukoze ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Actelsar HCT

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za Al/Al blistere i HDPE spremnike za tablete

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za Al/PVC/PVDC blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actelsar HCT sadrži

-Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

-Pomoćne tvari su magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev škroboglikolat (vrste A), mikrokristalična celuloza, manitol (E421).

Kako Actelsar HCT izgleda i sadržaj pakiranja

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete su bijele ili gotovo bijele tablete u obliku kapsula, dimenzija 9,0 x 17,0 mm, s obje strane označene oznakom „TH 12.5“.

Veličine pakiranja

Al/Al blister pakiranja: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta

Al/PVC/PVDC blister pakiranja: 14, 28, 56, 84, 90 i 98 tableta

Spremnici s tabletama: 30, 90 i 250 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

 

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Actelsar HCT i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

3.Kako uzimati Actelsar HCT

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Actelsar HCT

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Actelsar HCT i za što se koristi

Actelsar HCT je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti. Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

-Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne žile te je krvni tlak niži.

-Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće. Obično nema simptoma visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Actelsar HCT se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

Nemojte uzeti Actelsar HCT

-ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

-ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Actelsar HCT u ranoj trudnoći – pogledajte dio o trudnoći).

-ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

-ako imate tešku bolest bubrega.

-ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a stanje se ne poboljšava s liječenjem.

-ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Actelsar HCT.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s liječnikom ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja ili bolesti:

-niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim unosom soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.

-bolest bubrega ili presađeni bubreg.

-stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

-bolest jetre.

-poteškoće sa srcem.

-šećerna bolest.

-giht.

-povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih minerala u krvi).

-sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav napada tijelo.

-djelatna tvar hidroklorotiazid može izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih može doći unutar nekoliko sati do tjedana primjene Actelsara HCT. Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog oštećenja vida.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Actelsar HCT:

-ako uzimate digoksin.

-ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

-ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

-aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Actelsar HCT“.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Actelsar HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (pogledajte dio o trudnoći).

Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir, bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od 100 otkucaja u minuti). Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.

Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate Actelsar HCT.

Actelsar HCT može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Actelsara HCT kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Actelsar HCT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda trebati promijeniti doziranje tih drugih lijekova ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova. Ovo se osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Actelsar HCT:

-lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

-lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se primjenjuje u liječenju ulkusa u ustima), penicilin G natrij (antibiotik), te salicilna kiselina i derivati.

-diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi.

-lijekovi za srce (npr. digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid).

-lijekovi koji se primjenjuju u duševnim poremećajima (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin).

-drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, steroidi, lijekovi protiv bolova, lijekovi za liječenje raka, gihta, ili artritisa, te nadomjesci vitamina D.

-ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Actelsar HCT“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

-digoksin.

Actelsar HCT može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin). Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je savjetovati se s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Actelsar HCT.

Učinak Actelsara HCTse može smanjiti dok uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Actelsara HCT prije nego budete trudni ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Actelsara HCT. Actelsar HCT se ne preporučuje u trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Actelsar HCT se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene Actelsara HCT. Ako osjećate omaglicu ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Actelsar HCT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam to rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Actelsara HCT je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Actelsar HCT s ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da uzimate Actelsar HCT svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Actelsars HCT nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite liječnika ili ljekarnika, ili se odmah javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Actelsar HCT

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne zabrinjavajte se. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, vrlo brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali se to ne može se isključiti za Actelsar HCT.

Moguće nuspojave Actelsara HCT:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja (parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev, suha usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu), upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine, upala želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (Japanska populacija ima veće izglede za nuspojave), naglo oticanje kože i sluznice što također može dovesti do smrti (angioedem također sa smrtnim ishodom), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik gripi, bolovi, povišene vrijednosti mokraćne kiseline, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Actelsar HCT, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti kalija, usporena srčana frekvencija (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, slabost, kašalj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela koja može dovesti do smrti), niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože), artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), pospanost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

*Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidroklorotiazid

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja stanica u krvi, uključujući niske vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, niski trombociti (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost, anfilaktička reakcija), smanjen ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred očima, slabljenje vida i bol u oku (mogući znakovi akutne kratkovidnosti ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, ili stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, povišene vrijednosti glukoze ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Actelsar HCT

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za Al/Al blistere i HDPE spremnike za tablete

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za Al/PVC/PVDC blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actelsar HCT sadrži

-Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 25 mg hidroklorotiazida.

-Pomoćne tvari su magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev škroboglikolat (vrste A), mikrokristalična celuloza, manitol (E421).

Kako Actelsar HCT izgleda i sadržaj pakiranja

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablete su bijele ili gotovo bijele ovalne bikonveksne tablete, dimenzija 9,0 x 17,0 mm, s jedne strane označene oznakom „TH“ i oznakom „25“ na drugoj strani.

Veličine pakiranja

Al/Al blister pakiranja: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta

Al/PVC/PVDC blister pakiranja: 28, 56, 84, 90 i 98 tableta

Spremnici s tabletama: 30, 90 i 250 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

 

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept