Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actos (pioglitazone hydrochloride) – Uputa o lijeku - A10BG03

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaActos
ATK šifraA10BG03
Tvarpioglitazone hydrochloride
ProizvođačTakeda Pharma A/S

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Actos 15 mg tablete Actos 30 mg tablete Actos 45 mg tablete pioglitazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Actos i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Actos

3.Kako uzimati Actos

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Actos

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Actos i za što se koristi

Actos sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje. Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi.

Actos pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Actos 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Actos se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Actos

Nemojte uzimati Actos

-ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

-ako imate bolest jetre.

-ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).

-ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

-ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Actos (pogledajte također dio 4.)

-ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

-ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).

-ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Actos, možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.

-ako imate tegobe s jetrom ili srcem. Prije nego što počnete uzimati Actos uzet će Vam uzorak krvi da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra. Ta će se pretraga ponavljati u redovitim razmacima. U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su preboljeli moždani udar a liječili su se lijekom Actos i inzulinom došlo je do zatajenja srca. Ako razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o tome svog liječnika.

Ako uzimate Actos s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).

Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).

Prijelomi kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju. Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Actos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Za vrijeme liječenja lijekom Actos obično možete nastaviti uzimati druge lijekove. Međutim, određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći:

-gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

-rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove. Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Actos.

Actos s hranom i pićem

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Tablete trebate progutati uz čašu vode.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika:

-ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

-ako dojite ili planirate dojiti svoje dijete.

Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.

Actos sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete Actos.

3.Kako uzimati Actos

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili od 30 mg pioglitazona jedanput na dan. Vaš liječnik može povećati dozu do maksimalno 45 mg jedanput na dan. Liječnik će Vam reći koju dozu da uzimate.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Actos preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Kad se Actos uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u manjim dozama.

Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Actos povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.

Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Actos.

Trebate provjeravati tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina poveća, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Ako uzmete više Actos tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu Vaš lijek, odmah o tome obavijestite liječnika ili ljekarnika. Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom nosite kockice šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Actos

Uzimajte Actos svaki dan, onako kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Actos

Da bi Actos ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati Actos, šećer u krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:

U bolesnika koji su uzimali Actos u kombinaciji s inzulinom često (može se pojaviti u do 1 na

10 osoba) se razvilo zatajenje srca. Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edemi). Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.

Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba) nastao u bolesnika koji uzimaju Actos. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i iznenadnu potreba za mokrenjem. Ako osjetite neki od ovih simptoma, čim prije razgovarajte o tome s Vašim liječnikom.

Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) nastajali u bolesnika koji su uzimali Actos u kombinaciji s inzulinom. Ako primijetite ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale Actos, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koji su uzimali Actos. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

U bolesnika koji uzimaju Actos zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje strane oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte Vašim liječnikom. Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se simptom pogoršava, čim prije razgovarajte sa svojim liječnikom.

Kod bolesnika koji su uzimali Actos prijavljene su alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku što je moguće prije.

Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Actos su:

često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

-infekcija dišnih puteva

-poremećen vid

-povećanje tjelesne težine

-utrnulost

manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

-upala sinusa (sinusitis)

-poteškoće sa spavanjem (nesanica)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-povišenje vrijednosti jetrenih enzima

-alergijske reakcije

Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Actos s drugim antidijabetičkim lijekovima su:

vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

-snižen šećer u krvi (hipoglikemija)

često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

-glavobolja

-omaglica

-bol u zglobovima

-impotencija

-križobolja

-nedostatak zraka

-malo sniženje broja crvenih krvnih stanica

-nadutost

manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

-šećer u mokraći, proteini u mokraći

-povišenje enzima

-osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

-znojenje

-umor

-pojačan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Actos

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actos sadrži

Djelatna tvar Actosa je pioglitazon.

Jedna tableta lijeka Actos od 15 mg sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida). Jedna tableta lijeka Actos od 30 mg sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida). Jedna tableta lijeka Actos od 45 mg sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, hiproloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat. Pogledajte dio 2 „Actos sadrži laktozu hidrat“.

Kako Actos izgleda i sadržaj pakiranja

Actos 15 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne s oznakom ‘15’ na jednoj strani i ‘ACTOS’ na drugoj strani.

Actos 30 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate s oznakom ‘30’ na jednoj strani i ‘ACTOS’ na drugoj strani.

Actos 45 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate s oznakom ‘45’ na jednoj strani i ‘ACTOS’ na drugoj strani.

Tablete se isporučuju u blisterima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ili 196 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danska

Proizvođač

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Takeda AS

Tel: +3726817280

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 (0)1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39 06 502601

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Takeda UK Ltd

Latvijā

Tel: + 44 (0)1628 537 900

Tel: +371 6 7 364000

 

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za glimepirid / pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Informacije o lijeku (dijelovi 4.4 i 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka) već navode podatke o rezultatima kliničkih ispitivanja koji su pokazali povećani rizik prijeloma samo u žena. Međutim, epidemiološki podaci iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju povećani rizik prijeloma i u muških i u ženskih bolesnika, te se savjetuje oprez bolesnicima pri dugotrajnom liječenju. Stoga se preporučuje upotpuniti informacije o lijeku svih lijekova koji sadrže pioglitazon kako bi u odgovarajućim dijelovima SPC-a i upute o lijeku točno oslikavali iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za glimepirid / pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže djelatne tvari glimepirid / pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon ostaje nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept