Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

A.PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

Hallas Allé

DK-2880 Bagsværd

DK-4400 Kalundborg

Danska

Danska

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Actraphane 30 InnoLet, Actraphane 40 i 50 Penfill:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Actraphane 30 bočica, Penfill i FlexPen:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres

Francuska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

A. OZNAČIVANJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (BOČICA)

1.NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin

2.NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 IU. 1 ml suspenzije sadrži 40 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 1,4 mg),

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno

5.NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12.

BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

EU/1/02/229/001

 

 

 

 

 

1 bočica od 10 ml

 

EU/1/02/229/002

5 bočica od 5 ml

 

 

 

 

EU/1/02/229/036

Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju

 

 

 

 

pojedinačno

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

Serija:

 

 

 

 

 

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 30 40

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Actraphane 30 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin

s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

4.BROJ SERIJE

Serija:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml

6.DRUGO

Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12.

BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

EU/1/02/229/003

 

 

 

 

1 bočica od 10 ml

 

EU/1/02/229/004

5 bočica od 10 ml

 

 

 

EU/1/02/229/037

Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju

 

 

 

 

pojedinačno

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

Serija:

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 30 100

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Actraphane 30 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml

6. DRUGO

Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 IU. 1 ml suspenzije sadrži 40 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 1,4 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

Bočica 1 x 10 ml. Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/02/229/036

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 30 40

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

Bočica 1 x 10 ml. Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/02/229/037

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 30 100

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (ULOŽAK. Penfill)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 x 3 ml uložak

5 x 3 ml uložaka

10 x 3 ml uložaka

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12.

BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

EU/1/02/229/011

 

 

 

 

1 uložak od 3 ml

 

EU/1/02/229/012

5 uložaka od 3 ml

 

 

 

EU/1/02/229/013

10 uložaka od 3 ml

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 30 Penfill

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (ULOŽAK. Penfill)

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju

humani inzulin s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (NAPUNJENA BRIZGALICA. InnoLet)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml

Suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 x 3 ml napunjena brizgalica

5 x 3 ml napunjenih brizgalica

10 x 3 ml napunjenih brizgalica

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Igle nisu priložene.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena. Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.

Namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12.

BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

EU/1/02/229/030

 

 

 

1 brizgalica od 3 ml

 

EU/1/02/229/031

5 brizgalica od 3 ml

 

 

 

EU/1/02/229/032

10 brizgalica od 3 ml

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 30 InnoLet

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE (NAPUNJENA BRIZGALICA. InnoLet)

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspenzija za injekciju

humani inzulin s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (NAPUNJENA BRIZGALICA. FlexPen)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml

Suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 x 3 ml napunjena brizgalica

5 x 3 ml napunjenih brizgalica

10 x 3 ml napunjenih brizgalica

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Igle nisu priložene.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena. Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.

Namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12.

BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

EU/1/02/229/033

 

 

 

1 brizgalica od 3 ml

 

EU/1/02/229/034

5 brizgalica od 3 ml

 

 

 

EU/1/02/229/035

10 brizgalica od 3 ml

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 30 FlexPen

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE (NAPUNJENA BRIZGALICA. FlexPen)

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspenzija za injekciju

humani inzulin s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (ULOŽAK. Penfill)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (40% otopine inzulina i 60% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 x 3 ml uložak

5 x 3 ml uložaka

10 x 3 ml uložaka

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12.

BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

EU/1/02/229/014

 

 

 

 

1 uložak od 3 ml

 

EU/1/02/229/015

5 uložaka od 3 ml

 

 

 

EU/1/02/229/016

10 uložaka od 3 ml

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 40 Penfill

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (ULOŽAK. Penfill)

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju

humani inzulin s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (ULOŽAK. Penfill)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (50% otopine inzulina i 50% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 x 3 ml uložak

5 x 3 ml uložaka

10 x 3 ml uložaka

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12.

BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

EU/1/02/229/017

 

 

 

 

1 uložak od 3 ml

 

EU/1/02/229/018

5 uložaka od 3 ml

 

 

 

EU/1/02/229/019

10 uložaka od 3 ml

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 50 Penfill

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (ULOŽAK. Penfill)

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju

humani inzulin s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

Novo Nordisk A/S

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept