Actraphane (insulin human) – Označavanje - A10AD01

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (BOČICA)

1.NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin

2.NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 IU. 1 ml suspenzije sadrži 40 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 1,4 mg),

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno

5.NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 IU. 1 ml suspenzije sadrži 40 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 1,4 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

Bočica 1 x 10 ml. Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/02/229/036

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 30 40

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

Bočica 1 x 10 ml. Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/02/229/037

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 30 100

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (ULOŽAK. Penfill)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 x 3 ml uložak

5 x 3 ml uložaka

10 x 3 ml uložaka

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Actraphane 30 InnoLet

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (NAPUNJENA BRIZGALICA. FlexPen)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml

Suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 x 3 ml napunjena brizgalica

5 x 3 ml napunjenih brizgalica

10 x 3 ml napunjenih brizgalica

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Igle nisu priložene.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena. Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.

Namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (ULOŽAK. Penfill)

1. NAZIV LIJEKA

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (50% otopine inzulina i 50% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 x 3 ml uložak

5 x 3 ml uložaka

10 x 3 ml uložaka

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Izmiješati prema uputama.

Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.

Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.

8. ROK VALJANOSTI