Sadržaj članka
- 1. NAZIV LIJEKA
- 2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
- 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
- 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- 5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
- 7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
- 8. ROK VALJANOSTI
- 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
- 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
- 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 12.
- 13.
- 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
- 15. UPUTE ZA UPORABU
- 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
- 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
- 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
- 3. ROK VALJANOSTI
- 4. BROJ SERIJE
- 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
- 6. DRUGO
- 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (BOČICA)
1.NAZIV LIJEKA
Actraphane 30 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin
2.NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 IU. 1 ml suspenzije sadrži 40 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 1,4 mg),
3.POPIS POMOĆNIH TVARI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.
4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Suspenzija za injekciju
1 bočica od 10 ml
5 bočica od 10 ml
Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno
5.NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Za potkožnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Izmiješati prema uputama.
Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.
8.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.
9.POSEBNE MJERE ČUVANJA
Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.
11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. | BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | ||||||
| EU/1/02/229/001 |
|
|
|
|
| |
1 bočica od 10 ml | |||||||
| EU/1/02/229/002 | 5 bočica od 5 ml |
|
|
| ||
| EU/1/02/229/036 | Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju |
| ||||
|
|
| pojedinačno |
|
| ||
|
| ||||||
13. | BROJ SERIJE | ||||||
| Serija: |
|
|
|
|
|
14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.UPUTE ZA UPORABU
16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Actraphane 30 40
17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NALJEPNICA (BOČICA)
1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Actraphane 30 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin
s.c.
2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/
4.BROJ SERIJE
Serija:
5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
10 ml
6.DRUGO
Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (BOČICA)
1. NAZIV LIJEKA
Actraphane 30 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin
2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Suspenzija za injekciju
1 bočica od 10 ml
5 bočica od 10 ml
Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno
5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Za potkožnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Izmiješati prema uputama.
Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. | BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | |||||
| EU/1/02/229/003 |
|
|
|
| |
1 bočica od 10 ml | ||||||
| EU/1/02/229/004 | 5 bočica od 10 ml |
|
| ||
| EU/1/02/229/037 | Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju |
| |||
|
|
| pojedinačno |
|
| |
|
| |||||
13. | BROJ SERIJE | |||||
| Serija: |
|
|
|
|
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Actraphane 30 100
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NALJEPNICA (BOČICA)
1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Actraphane 30 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin
s.c.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/
4. BROJ SERIJE
Serija:
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
10 ml
6. DRUGO
Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BOČICA)
1. NAZIV LIJEKA
Actraphane 30 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin
2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 IU. 1 ml suspenzije sadrži 40 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 1,4 mg),
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Suspenzija za injekciju
Bočica 1 x 10 ml. Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno
5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
- Mixtard - insulin human
- Insuman - insulin human
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Insulin human"
Za potkožnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Izmiješati prema uputama.
Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/
Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/02/229/036
13. BROJ SERIJE
Serija:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Actraphane 30 40
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BOČICA)
1. NAZIV LIJEKA
Actraphane 30 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin
2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Suspenzija za injekciju
Bočica 1 x 10 ml. Višestruko pakiranje: 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml koje se ne prodaju pojedinačno
5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Za potkožnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Izmiješati prema uputama.
Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/
Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/02/229/037
13. BROJ SERIJE
Serija:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Actraphane 30 100
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (ULOŽAK. Penfill)
1. NAZIV LIJEKA
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Suspenzija za injekciju
1 x 3 ml uložak
5 x 3 ml uložaka
10 x 3 ml uložaka
5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Za potkožnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Izmiješati prema uputama.
Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.
Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.
8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/
Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. | BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | |||||
| EU/1/02/229/011 |
|
|
|
| |
1 uložak od 3 ml | ||||||
| EU/1/02/229/012 | 5 uložaka od 3 ml |
|
| ||
| EU/1/02/229/013 | 10 uložaka od 3 ml |
| |||
|
| |||||
13. | BROJ SERIJE |
Serija:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Actraphane 30 Penfill
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (ULOŽAK. Penfill)
1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
- Novorapid - Novo Nordisk A/S
- Victoza - Novo Nordisk A/S
- Novoseven - Novo Nordisk A/S
- Protaphane - Novo Nordisk A/S
- Levemir - Novo Nordisk A/S
- Ryzodeg - Novo Nordisk A/S
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novo Nordisk A/S"
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju
humani inzulin s.c.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/
4. BROJ SERIJE
Serija:
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
3 ml
6. DRUGO
Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (NAPUNJENA BRIZGALICA. InnoLet)
1. NAZIV LIJEKA
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml
Suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin
2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Suspenzija za injekciju
1 x 3 ml napunjena brizgalica
5 x 3 ml napunjenih brizgalica
10 x 3 ml napunjenih brizgalica
5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Za potkožnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Igle nisu priložene.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Izmiješati prema uputama.
Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena. Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.
Namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm.
8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/
Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. | BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | ||||
| EU/1/02/229/030 |
|
|
| |
1 brizgalica od 3 ml | |||||
| EU/1/02/229/031 | 5 brizgalica od 3 ml |
|
| |
| EU/1/02/229/032 | 10 brizgalica od 3 ml |
| ||
|
| ||||
13. | BROJ SERIJE |
Serija:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Actraphane 30 InnoLet
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE (NAPUNJENA BRIZGALICA. InnoLet)
1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspenzija za injekciju
humani inzulin s.c.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/
4. BROJ SERIJE
Serija:
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
3 ml
6. DRUGO
Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (NAPUNJENA BRIZGALICA. FlexPen)
1. NAZIV LIJEKA
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml
Suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin
2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Suspenzija za injekciju
1 x 3 ml napunjena brizgalica
5 x 3 ml napunjenih brizgalica
10 x 3 ml napunjenih brizgalica
5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Za potkožnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Igle nisu priložene.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Izmiješati prema uputama.
Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena. Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.
Namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm.

8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/
Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. | BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | ||||
| EU/1/02/229/033 |
|
|
| |
1 brizgalica od 3 ml | |||||
| EU/1/02/229/034 | 5 brizgalica od 3 ml |
|
| |
| EU/1/02/229/035 | 10 brizgalica od 3 ml |
| ||
|
| ||||
13. | BROJ SERIJE |
Serija:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Actraphane 30 FlexPen
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE (NAPUNJENA BRIZGALICA. FlexPen)
1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspenzija za injekciju
humani inzulin s.c.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
- Mixtard - A10AD01
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "A10AD01"
Rok valjanosti/
4. BROJ SERIJE
Serija:
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
3 ml
6. DRUGO
Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (ULOŽAK. Penfill)
1. NAZIV LIJEKA
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (40% otopine inzulina i 60% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Suspenzija za injekciju
1 x 3 ml uložak
5 x 3 ml uložaka
10 x 3 ml uložaka
5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Za potkožnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Izmiješati prema uputama.
Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.
Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. | BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | |||||
| EU/1/02/229/014 |
|
|
|
| |
1 uložak od 3 ml | ||||||
| EU/1/02/229/015 | 5 uložaka od 3 ml |
|
| ||
| EU/1/02/229/016 | 10 uložaka od 3 ml |
| |||
|
| |||||
13. | BROJ SERIJE |
Serija:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Actraphane 40 Penfill
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (ULOŽAK. Penfill)
1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju
humani inzulin s.c.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/
4. BROJ SERIJE
Serija:
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
3 ml
6. DRUGO
Novo Nordisk A/S

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (ULOŽAK. Penfill)
1. NAZIV LIJEKA
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 IU. 1 ml suspenzije sadrži 100 IU humanog inzulina (50% otopine inzulina i 50% izofan inzulina) (što odgovara 3,5 mg),
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Suspenzija za injekciju
1 x 3 ml uložak
5 x 3 ml uložaka
10 x 3 ml uložaka
5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Za potkožnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Izmiješati prema uputama.
Mješavinu upotrijebiti samo ako je jednoliko bijela i zamućena.
Lijek smije primjenjivati samo jedna osoba.
8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti/
Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. | BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | |||||
| EU/1/02/229/017 |
|
|
|
| |
1 uložak od 3 ml | ||||||
| EU/1/02/229/018 | 5 uložaka od 3 ml |
|
| ||
| EU/1/02/229/019 | 10 uložaka od 3 ml |
| |||
|
| |||||
13. | BROJ SERIJE |
Serija:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Actraphane 50 Penfill
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (ULOŽAK. Penfill)
1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju
humani inzulin s.c.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti/
4. BROJ SERIJE
Serija:
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
3 ml
6. DRUGO
- Ketek
- Zoledronic acid hospira
- Sildenafil teva
- Rivastigmine hexal
- Mixtard
- Ristempa
Popisanih lijekova na recept:
Novo Nordisk A/S
Komentari