Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Uputa o lijeku - A10AB01

Updated on site: 11-Jul-2017

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Actrapid 40 internacionalnih jedinica/ml otopina za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

1.Što je Actrapid i za što se koristi

Actrapid je humani inzulin brzog djelovanja.

Actrapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Actrapid pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Actrapid će početi snižavati razinu šećera u krvi oko pola sata nakon što ga injicirate, a učinak će trajati približno 8 sati. Actrapid se često daje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actrapid

Nemojte primjenjivati Actrapid

ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto ili nedostaje. Svaka bočica ima zaštitni plastični zatvarač s evidencijom otvaranja. Ako on nije u besprijekornom stanju kad dobijete bočicu, vratite bočicu u ljekarnu.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5.

ako inzulin nije bistar, bezbojan i voden.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Actrapid. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Prije primjene lijeka Actrapid

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Skinite zaštitni zatvarač.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i štrcaljke ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za inzulinom i na vrijeme njegove primjene.

Drugi lijekovi i Actrapid

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to znači da će se doza inzulina možda morati promijeniti. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koji od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Actrapid s alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Actrapid se može koristiti u trudnoći. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Actrapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

► Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja pa time i na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe.

Actrapid sadrži natrij

Actrapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Actrapid sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Actrapid

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Unutar 30 minuta od injiciranja pojedite obrok ili međuobrok koji sadrži ugljikohidrate da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Actrapid se može primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

Actrapid je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nikada si ne smijete dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ako je potrebno, Actrapid se može dati izravno u venu, ali to smije učiniti samo zdravstveni djelatnik.

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži, vidjeti dio 4. Najbolja mjesta za davanje injekcije su: područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Inzulin će djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako primijeniti Actrapid

Actrapid bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.

Ako koristite samo jednu vrstu inzulina

1.Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi inzulina koju ćete injicirati. Ubrizgajte zrak u bočicu.

2.Preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite točnu dozu inzulina u štrcaljku. Izvucite iglu iz bočice. Zatim izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

Ako morate miješati dvije vrste inzulina

1.Neposredno prije primjene provaljajte bočicu srednjedugodjelujućeg ili dugodjelujućeg (zamućenog) inzulina između dlanova sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela i zamućena.

2.Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi srednjedugodjelujućeg ili dugodjelujućeg inzulina. Ubrizgajte zrak u bočicu sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom i izvucite iglu.

3.Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi lijeka Actrapid. Ubrizgajte zrak u bočicu s lijekom Actrapid. Zatim preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite propisanu dozu lijeka Actrapid. Izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

4.Gurnite iglu u bočicu srednjedugodjelujućeg ili dugodjelujućeg inzulina, preokrenite bočicu i

štrcaljku i navucite propisanu dozu. Izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna. Mješavinu odmah injicirajte.

5.Uvijek miješajte Actrapid i srednjedugodjelujući ili dugodjelujući inzulin istim redoslijedom.

Kako injicirati Actrapid

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi da budete sigurni da ste injicirali sav inzulin.

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku bacite u otpad.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija). Vidjeti Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze. Vidjeti Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol, vidjeti Actrapid s alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca, mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na Actrapid ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete, provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.Kako čuvati Actrapid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C. Držati dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Lijek možete nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najviše 4 tjedna.

Uvijek čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actrapid sadrži

Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan ml sadrži 40 internacionalnih jedinica humanog inzulina. Jedna bočica sadrži 400 internacionalnih jedinica humanog inzulina u 10 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Actrapid izgleda i sadržaj pakiranja

Actrapid je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1 ili 5 bočica od 10 ml ili višestruko pakiranje od 5 pakiranja s bočicama

1 x 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra, bezbojna i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6 ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka A7, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Actrapid 100 internacionalnih jedinica/ml otopina za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

1. Što je Actrapid i za što se koristi

Actrapid je humani inzulin brzog djelovanja.

Actrapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Actrapid pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Actrapid će početi snižavati razinu šećera u krvi oko pola sata nakon što ga injicirate, a učinak će trajati približno 8 sati. Actrapid se često daje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actrapid

Nemojte primjenjivati Actrapid

ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto ili nedostaje. Svaka bočica ima zaštitni plastični zatvarač s evidencijom otvaranja. Ako on nije u besprijekornom stanju kad dobijete bočicu, vratite bočicu u ljekarnu.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5.

ako inzulin nije bistar, bezbojan i voden.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Actrapid. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Prije primjene lijeka Actrapid

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Skinite zaštitni zatvarač.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i štrcaljke ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za inzulinom i na vrijeme njegove primjene.

Drugi lijekovi i Actrapid

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to znači da će se doza inzulina možda morati promijeniti. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koji od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Actrapid s alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Actrapid se može koristiti u trudnoći. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Actrapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

► Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja pa time i na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe.

Actrapid sadrži natrij

Actrapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Actrapid sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Actrapid

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Unutar 30 minuta od injiciranja pojedite obrok ili međuobrok koji sadrži ugljikohidrate da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Actrapid se može primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

Actrapid je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nikada si ne smijete dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ako je potrebno, Actrapid se može dati izravno u venu, ali to smije učiniti samo zdravstveni djelatnik.

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži, vidjeti dio 4. Najbolja mjesta za davanje injekcije su: područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Inzulin će djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako primijeniti Actrapid

Actrapid bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.

Ako koristite samo jednu vrstu inzulina

1.Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi inzulina koju ćete injicirati. Ubrizgajte zrak u bočicu.

2.Preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite točnu dozu inzulina u štrcaljku. Izvucite iglu iz bočice.

Zatim izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

Ako morate miješati dvije vrste inzulina

1.Neposredno prije primjene provaljajte bočicu srednjedugodjelujućeg ili dugodjelujućeg (zamućenog) inzulina između dlanova sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela i zamućena.

2.Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi srednjedugodjelujućeg ili dugodjelujućeg inzulina. Ubrizgajte zrak u bočicu sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom i izvucite iglu.

3.Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi lijeka Actrapid. Ubrizgajte zrak u bočicu s lijekom Actrapid. Zatim preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite propisanu dozu lijeka Actrapid. Izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

4.Gurnite iglu u bočicu srednjedugodjelujućeg ili dugodjelujućeg inzulina, preokrenite bočicu i

štrcaljku i navucite propisanu dozu. Izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna. Mješavinu odmah injicirajte.

5.Uvijek miješajte Actrapid i srednjedugodjelujući ili dugodjelujući inzulin istim redoslijedom.

Kako injicirati Actrapid

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi da budete sigurni da ste injicirali sav inzulin.

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku bacite u otpad.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija). Vidjeti Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze. Vidjeti Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol, vidjeti Actrapid s alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca, mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na Actrapid ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.

Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete, provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5. Kako čuvati Actrapid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C. Držati dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Lijek možete nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najviše 6 tjedana.

Uvijek čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actrapid sadrži

Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan ml sadrži 100 internacionalnih jedinica humanog inzulina. Jedna bočica sadrži 1000 internacionalnih jedinica humanog inzulina u 10 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Actrapid izgleda i sadržaj pakiranja

Actrapid je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1 ili 5 bočica od 10 ml ili višestruko pakiranje od 5 pakiranja s bočicama

1 x 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra, bezbojna i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6 ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka A7, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Actrapid Penfill 100 internacionalnih jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Actrapid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actrapid

3.Kako primjenjivati Actrapid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Actrapid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Actrapid i za što se koristi

Actrapid je humani inzulin brzog djelovanja.

Actrapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Actrapid pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Actrapid će početi snižavati razinu šećera u krvi oko pola sata nakon što ga injicirate, a učinak će trajati približno 8 sati. Actrapid se često daje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actrapid

Nemojte primjenjivati Actrapid

ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako su uložak ili pomagalo u kojem se nalazi uložak pali, ako su oštećeni ili razbijeni.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5.

ako inzulin nije bistar, bezbojan i voden.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Actrapid. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Prije primjene lijeka Actrapid

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Nemojte ga koristiti ako su vidljiva oštećenja ili ako je gumeni klip povučen iznad bijele trakice (oznake) na dnu uloška. To može biti posljedica istjecanja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen, vratite ga u ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vaše brizgalice.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i Actrapid Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za inzulinom i na vrijeme njegove primjene.

Drugi lijekovi i Actrapid

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to znači da će se doza inzulina možda morati promijeniti. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koji od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Actrapid s alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Actrapid se može koristiti u trudnoći. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Actrapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

► Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja pa time i na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe.

Actrapid sadrži natrij

Actrapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Actrapid sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Actrapid

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Unutar 30 minuta od injiciranja pojedite obrok ili međuobrok koji sadrži ugljikohidrate da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Actrapid se može primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

Actrapid je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nikada si ne smijete dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ako je potrebno, Actrapid se može dati izravno u venu, ali to smije učiniti samo zdravstveni djelatnik.

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži, vidjeti dio 4. Najbolja mjesta za davanje injekcije su: područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Inzulin će djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Uložak nemojte ponovno puniti.

Actrapid Penfill ulošci namijenjeni su uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.

Ako se liječite lijekom Actrapid Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Uvijek sa sobom nosite rezervni Penfill uložak, u slučaju da se uložak koji koristite izgubi ili ošteti.

Kako injicirati Actrapid

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra i koja je opisana u uputama za uporabu Vaše brizgalice.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Držite potisni gumb pritisnutim do kraja sve dok iglu ne izvadite iz kože. Tako ćete biti sigurni da je lijek pravilno primijenjen i smanjiti mogućnost protoka krvi u iglu ili spremnik s inzulinom.

Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite Actrapid bez nataknute igle. Ako to ne učinite, tekućina može istjecati, što može rezultirati pogrešnim doziranjem.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija). Vidjeti Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze. Vidjeti Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na 10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol, vidjeti Actrapid s alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca, mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na Actrapid ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.

Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete, provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5. Kako čuvati Actrapid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C. Držati dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Lijek možete nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najviše 6 tjedana.

Uvijek čuvajte uložak u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actrapid sadrži

Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan ml sadrži 100 internacionalnih jedinica humanog inzulina. Jedan uložak sadrži 300 internacionalnih jedinica humanog inzulina u 3 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Actrapid izgleda i sadržaj pakiranja

Actrapid je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra, bezbojna i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Actrapid InnoLet 100 internacionalnih jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Actrapid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actrapid

3.Kako primjenjivati Actrapid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Actrapid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Actrapid i za što se koristi

Actrapid je humani inzulin brzog djelovanja.

Actrapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine

šećera u krvi. Liječenje lijekom Actrapid pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Actrapid će početi snižavati razinu šećera u krvi oko pola sata nakon što ga injicirate, a učinak će trajati približno 8 sati. Actrapid se često daje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actrapid

Nemojte primjenjivati Actrapid

ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je InnoLet pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5.

ako inzulin nije bistar, bezbojan i voden.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Actrapid. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Prije primjene lijeka Actrapid

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i Actrapid InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za inzulinom i na vrijeme njegove primjene.

Drugi lijekovi i Actrapid

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to znači da će se doza inzulina možda morati promijeniti. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koji od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Actrapid s alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Actrapid se može koristiti u trudnoći. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Actrapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

► Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja pa time i na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe.

Actrapid sadrži natrij

Actrapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Actrapid sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Actrapid

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Unutar 30 minuta od injiciranja pojedite obrok ili međuobrok koji sadrži ugljikohidrate da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Actrapid se može primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

Actrapid je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nikada si ne smijete dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ako je potrebno, Actrapid se može dati izravno u venu, ali to smije učiniti samo zdravstveni djelatnik.

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži, vidjeti dio 4. Najbolja mjesta za davanje injekcije su: područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Inzulin će djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži humani inzulin.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija). Vidjeti Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze. Vidjeti Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol, vidjeti Actrapid s alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca, mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na Actrapid ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.

Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete, provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5. Kako čuvati Actrapid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici InnoLet brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C. Držati dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Lijek možete nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najviše 6 tjedana.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici InnoLet kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actrapid sadrži

Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan ml sadrži 100 internacionalnih jedinica humanog inzulina. Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 internacionalnih jedinica humanog inzulina u 3 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Actrapid izgleda i sadržaj pakiranja

Actrapid je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra, bezbojna i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice InnoLet.

ACTRAPID otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. InnoLet. UPUTE ZA UPORABU

Prije uporabe brizgalice Actrapid InnoLet pozorno pročitajte ove upute.

Vaš InnoLet je jednostavna, kompaktna, napunjena brizgalica, kojom odmjeravanjem po

1jedinicu možete primijeniti 1 do 50 jedinica.

InnoLet je namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do

8mm.

Uvijek sa sobom nosite rezervno pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se InnoLet koji koristite izgubi ili ošteti.

Potisni gumb

Kružni izbornik doze

 

 

Skala

 

 

preostalog

 

 

inzulina

Skala doze

 

Inzulinski

 

 

 

 

uložak

Spremnik za

 

 

igle

 

 

 

Jednokratna igla (primjer)

 

 

Igla

Zatvarač

Papirnata

Unutarnji

brizgalice

zatvarač igle

naljepnica

 

 

Veliki vanjski zatvarač igle

Priprema za injiciranje

Provjerite naljepnicu kako biste se uvjerili da Vaš InnoLet sadrži odgovarajuću vrstu inzulina. Skinite zatvarač brizgalice (kako pokazuje strelica).

Pričvršćivanje igle

Uvijek upotrijebite novu jednokratnu NovoFine ili NovoTwist iglu za svaku injekciju da spriječite onečišćenje.

Uzmite novu iglu i otrgnite papirnatu naljepnicu.

Navijte iglu ravno i čvrsto na InnoLet (slika 1A).

Nemojte savijati niti oštetiti iglu prije uporabe.

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i unutarnji zatvarač igle. Veliki vanjski zatvarač igle možete spremiti u spremnik.

Priprema za izbacivanje zraka prije svake injekcije

U igli i ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine zraka.

Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

Okrenite izbornik doze u smjeru kazaljke na satu kako biste odabrali 2 jedinice.

Držite InnoLet iglom prema gore i nekoliko puta lagano kucnite prstom po ulošku

(slika 1B) kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

Držeći iglu prema gore, pritisnite potisni gumb i izbornik doze vraća se na 0.

Na vrhu igle trebala bi se pojaviti kapljica inzulina (slika 1B). U suprotnom, promijenite iglu i ponovite postupak, ali ne više od 6 puta.

Ako se i nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i ne smijete je upotrijebiti.

Odmjeravanje doze

Uvijek provjerite je li potisni gumb pritisnut do kraja, a izbornik doze postavljen na 0.

Okrenite izbornik doze u smjeru kazaljke na satu kako biste odabrali potreban broj jedinica (slika 2). Za mjerenje Vaše doze inzulina nemojte rabiti skalu preostalog inzulina.

Čut ćete ‘klik’ za svaku odabranu jedinicu. Dozu možete ispraviti zakretanjem izbornika doze u jednom ili drugom smjeru. Nemojte zakretati izbornik doze da biste ispravili dozu dok je igla zabodena pod kožu.

Ne možete odabrati veću dozu od broja jedinica koje su preostale u ulošku.

Injiciranje inzulina

Zabodite iglu u kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik.

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja (slika 3). Čut ćete ‘klikove’ dok se izbornik doze bude vraćao na 0.

Nakon injiciranja, iglu morate zadržati pod kožom najmanje 6 sekundi da biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.

Pazite da tijekom injiciranja ne blokirate izbornik doze, jer je neophodno da se on može vratiti na 0 kad pritisnete potisni gumb.

Nakon svake injekcije iglu bacite u otpad.

Odstranjivanje igle

Vratite veliki vanjski zatvarač igle i odvijte iglu (slika 4). Pažljivo je bacite u otpad.

Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.

Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite InnoLet bez nataknute igle. U suprotnom, tekućina može istjecati, što može rezultirati pogrešnim doziranjem.

Zdravstveni djelatnici, rodbina i druge osobe koje skrbe za bolesnika moraju primjenjivati opće mjere opreza kod skidanja i bacanja igala u otpad, kako bi otklonile rizik od nehotičnog uboda iglom.

Iskorišteni InnoLet pažljivo bacite u otpad, bez nataknute igle. Igle i Actrapid InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Održavanje

Vaš InnoLet napravljen je tako da radi točno i sigurno. Rukujte njime oprezno. Ako padne, ošteti se ili razbije, postoji opasnost od istjecanja inzulina.

Nemojte ponovno puniti svoj InnoLet.

InnoLet brizgalicu možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte je namakati, prati niti podmazivati jer to može oštetiti brizgalicu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Actrapid FlexPen 100 internacionalnih jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Actrapid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actrapid

3.Kako primjenjivati Actrapid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Actrapid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Actrapid i za što se koristi

Actrapid je humani inzulin brzog djelovanja.

Actrapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Actrapid pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Actrapid će početi snižavati razinu šećera u krvi oko pola sata nakon što ga injicirate, a učinak će trajati približno 8 sati. Actrapid se često daje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actrapid

Nemojte primjenjivati Actrapid

ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je FlexPen pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5.

ako inzulin nije bistar, bezbojan i voden.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Actrapid. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Prije primjene lijeka Actrapid

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i Actrapid FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za inzulinom i na vrijeme njegove primjene.

Drugi lijekovi i Actrapid

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to znači da će se doza inzulina možda morati promijeniti. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koji od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Actrapid s alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Actrapid se može koristiti u trudnoći. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Actrapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

► Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja pa time i na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe.

Actrapid sadrži natrij

Actrapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Actrapid sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Actrapid

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Unutar 30 minuta od injiciranja pojedite obrok ili međuobrok koji sadrži ugljikohidrate da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Actrapid se može primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

Actrapid je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nikada si ne smijete dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ako je potrebno, Actrapid se može dati izravno u venu, ali to smije učiniti samo zdravstveni djelatnik.

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži, vidjeti dio 4. Najbolja mjesta za davanje injekcije su: područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Inzulin će djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži humani inzulin.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija). Vidjeti Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze. Vidjeti Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol, vidjeti Actrapid s alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca, mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na Actrapid ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete, provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5. Kako čuvati Actrapid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici FlexPen brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C. Držati dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Lijek možete nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najviše 6 tjedana.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexPen kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actrapid sadrži

Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan ml sadrži 100 internacionalnih jedinica humanog inzulina. Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 internacionalnih jedinica humanog inzulina u 3 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Actrapid izgleda i sadržaj pakiranja

Actrapid je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra, bezbojna i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice FlexPen.

ACTRAPID otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. FlexPen. UPUTE ZA UPORABU

Prije uporabe brizgalice Actrapid FlexPen pozorno pročitajte ove upute.

Vaš FlexPen je jedinstvena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze inzulina.

Odmjeravanjem po 1 jedinicu možete birati doze u rasponu od 1 do 60 jedinica.

FlexPen je namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm.

Uvijek sa sobom nosite rezervno pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se FlexPen koji koristite izgubi ili ošteti.

Održavanje

Vaš FlexPen napravljen je tako da radi točno i sigurno. Rukujte njime oprezno. Ako padne, ako se ošteti ili razbije, postoji opasnost od istjecanja inzulina.

Vanjsku površinu FlexPen brizgalice možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte je namakati, prati niti podmazivati jer to može oštetiti brizgalicu.

Nemojte ponovno puniti FlexPen.

Priprema za injiciranje

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da Vaš FlexPen sadrži odgovarajuću vrstu inzulina.

A

Skinite zatvarač brizgalice.

Pričvršćivanje igle

B

Uzmite novu iglu i otrgnite papirnatu naljepnicu.

Navijte iglu ravno i čvrsto na FlexPen.

C

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

D

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili onečišćenje.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu prije uporabe.

Kako biste umanjili rizik od nehotičnog uboda iglom, kad jednom skinete unutarnji zatvarač igle, nikad ga ne vraćajte na iglu.

Provjera protoka inzulina

Prije svakog injiciranja u ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine zraka. Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

E

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice.

F

Držite FlexPen iglom okrenutom prema gore te nekoliko puta lagano kucnite prstom po ulošku kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

G

Držeći iglu prema gore, pritisnite potisni gumb do kraja. Izbornik doze vraća se na 0.

Na vrhu igle trebala bi se pojaviti kapljica inzulina. U suprotnom, promijenite iglu i ponovite postupak, ali ne više od 6 puta.

Ako se nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i morate upotrijebiti novu.

Odmjeravanje doze

Provjerite je li izbornik doze postavljen na 0.

H

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali onoliko jedinica koliko trebate injicirati.

Dozu možete ispraviti i prema većoj i prema manjoj dozi zakretanjem izbornika doze u jednom ili drugom smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u ravnini s pokazivačem. Pazite da ne pritisnete potisni gumb kad okrećete izbornik doze jer će inzulin tada iscuriti.

Ne možete odabrati veću dozu od broja jedinica koje su preostale u ulošku.

Za odmjeravanje Vaše doze inzulina nemojte rabiti skalu preostalog inzulina.

Injiciranje

Zabodite iglu u kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je pokazao liječnik ili medicinska sestra.

I

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja dok se 0 ne nađe u ravnini s pokazivačem.

Pazite da potisni gumb pritisnete samo tijekom injiciranja.

Okretanjem izbornika doze nećete injicirati inzulin.

J

Držite potisni gumb pritisnutim do kraja i zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi.

Tako ćete biti sigurni da ste primili cijelu dozu.

Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite potisni gumb.

K

Gurnite iglu u veliki vanjski zatvarač igle ne dotičući ga. Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite veliki vanjski zatvarač igle do kraja, a potom odvijte iglu.

Pažljivo bacite iglu u otpad i vratite zatvarač na svoj FlexPen.

Nakon svakog injiciranja iglu uvijek skinite i bacite u otpad te spremite FlexPen bez nataknute igle. U suprotnom, tekućina može istjecati, što može rezultirati pogrešnim doziranjem.

Osobe koje skrbe za bolesnika trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako ne bi došlo do uboda iglom.

Iskorišteni FlexPen pažljivo bacite u otpad, bez nataknute igle.

Igle i Actrapid FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept