Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španjolska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje do obnove.

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istovremeno.

Nadalje, nadopunjeni RMP je potrebno dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će dogovoriti program edukacije zajedno s nadležnim nacionalnim tijelom.

Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelom u svakoj državi članici gdje se ADASUVE stavlja u promet, za vrijeme stavljanje lijeka u promet i nakon toga, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će koristiti ADASUVE, dobiju informativni paket koji sadrži sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i označavanje

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike

Ključni elementi koji se moraju uključiti u edukacijski materijal:

Općenito:

Uvodna izjava koja objašnjava svrhu edukacijskog materijala

Izjava o akutnim okolnostima indikacija

Rizik od bronhospazma:

Navode o kontraindikacijama i povezanim upozorenjima

Jasnu preporuku o tome da se ne započinje liječenje lijekom ADASUVE u bolesnika s anamnezom respiratornih bolesti

Liječenje lijekom ADASUVE je potrebno ograničiti na zdravstvene ustanove

Dostupnost lijeka za hitno ublažavanje simptoma (brzodjelujući bronhodilatator, beta-agonist) za vrijeme liječenja

Zapažanja o bolesnicima 1 sat nakon davanja svake doze lijeka ADASUVE

Rizik od produljenja QT intervala:

Primjena najviše 2 doze lijeka

Potreban je oprez kad se ADASUVE primjenjuje bolesnicima s poznatim kardiovaskularnim bolestima ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala kao i kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept