Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Adcetris

brentuksimab vedotin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Adcetris.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adcetris.

Što je Adcetris?

Adcetris je lijek koji sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin. Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).

Za što se Adcetris koristi?

Lijek Adcetris koristi se za liječenje odraslih osoba oboljelih od Hodgkinova limfoma (HL, vrsta raka koja potječe iz krvnih stanica u limfnom sustavu, koji je dio imunosnog sustava) s tumorskim stanicama pozitivnima na CD30 (na površini imaju protein naziva CD30). Koristi se:

kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije pozitivno odgovorio na transplantaciju autolognih matičnih stanica (transplantacija vlastitih stanica bolesnika koje proizvode krv);

kod bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica za koje se smatra da su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili negativnog odgovora na liječenje;

kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije pozitivno odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kada nije primjenjiva transplantacija autolognih matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija (kombinacija lijekova za liječenje raka).

Adcetris se također koristi za liječenje sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL, rak pozitivan na CD30 koji zahvaća bijele krvne stanice naziva T limfociti) kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije pozitivno odgovorio na druge terapije.

Budući da postoji mali broj bolesnika s HL-om i sALCL-om, te se bolesti smatraju „rijetkima” pa je

Adcetris dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 15. siječnja 2009.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Adcetris koristi?

Lijek Adcetris potrebno je davati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.

Preporučena je doza 1,8 mg po kilogramu tjelesne težine, koja se daje intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od 30 minuta svaka tri tjedna. Potreban je nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije zbog mogućnosti pojave određenih nuspojava, kao i pregled kompletne krvne slike prije primjene svake doze lijeka Adcetris. Liječenje treba nastaviti do najviše godinu dana, osim ako se bolest pogorša ili se pojave ozbiljne nuspojave.

Liječnik može prekinuti ili okončati terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave. Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Adcetris?

Djelatna tvar u lijeku Adcetris, brentuksimab vedotin, sastoji se od monoklonskog protutijela protiv CD30 (vrsta proteina koji se veže na CD30). Monoklonsko protutijelo veže se na monometil auristatin E, citotoksičnu molekulu (koja ubija stanice). Monoklonsko protutijelo dostavlja monometil auristatin E u stanice raka pozitivne na CD30, a kada uđe u stanice raka, zaustavlja njihovu diobu i stanice raka naposljetku umiru.

Kako je Adcetris ispitivan?

Djelovanje lijeka Adcetris ispitano je na pokusnim modelima prije nego što je ispitano na ljudima.

U pogledu HL-a, lijek Adcetris ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 102 bolesnika oboljelih od HL-a s pozitivnim CD30 koji su prethodno bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica i u kojih se rak ponovno javio ili u kojih nije bilo pozitivnog odgovora na prethodno liječenje. Osim toga, tvrtka je dostavila podatke o 40 bolesnika oboljelih od HL-a s pozitivnim CD30 u kojih se rak ponovno javio ili u kojih nije bilo pozitivnog odgovora na barem dvije prethodne terapije, a koji nisu pogodni za transplantaciju autolognih matičnih stanica ili kombiniranu kemoterapiju. Lijek Adcetris također je uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u 329 bolesnika oboljelih od HL-a s pozitivnim CD30 koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica i koji su bili izloženi povećanom riziku od progresije ili ponovnog javljanja raka.

U pogledu sALCL-a, lijek Adcetris ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 58 bolesnika oboljelih od sALCL-a u kojih se rak ponovno javio ili u kojih nije bilo pozitivnog odgovora na prethodno liječenje.

U prvom ispitivanju HL-a te u ispitivanju sALCL-a, kojima su bili obuhvaćeni bolesnici u kojih se bolest ponovno javila ili u kojih nije bilo pozitivnog odgovora, glavno mjerilo djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su u potpunosti ili djelomično odgovorili na liječenje. Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka. Kada kod bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpuni odgovor. U drugom ispitivanju HL-a (u bolesnika s HL-om s

povećanim rizikom od progresije ili ponovnog javljanja bolesti), glavno mjerilo djelotvornosti bila je stopa preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.

Koje su koristi lijeka Adcetris dokazane u ispitivanjima?

U prvom ispitivanju HL-a, 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo na liječenje. Potpuni odgovor uočen je kod 33 % bolesnika (34 od 102). Podaci o 40 bolesnika pokazali su da je 55 % bolesnika (22 od 40) odgovorilo na liječenje. Kod 23 % tih bolesnika (9 od 40) zabilježen je potpuni odgovor. U drugom ispitivanju HL-a (u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od ponovnog javljanja bolesti), bolesnici liječeni lijekom Adcetris u prosjeku su živjeli otprilike 43 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s otprilike 24 mjeseca u bolesnika koji su primili placebo. Nakon tri godine praćenja zabilježeno je održavanje korisnih učinaka.

U ispitivanju sALCL-a, 86 % bolesnika (50 od 58) djelomično je ili u potpunosti odgovorilo na liječenje, a potpuni odgovor zabilježen je kod 59 % bolesnika (34 od 58).

Koji su rizici povezani s lijekom Adcetris?

Ozbiljne nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Adcetris su pneumonija (upala pluća), druge infekcije (uključujući vodene kozice i pojasasti herpes), akutni respiratorni distres sindrom (stanje u kojem upala i tekućina u plućima uzrokuju otežano disanje), glavobolja, neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), konstipacija, proljev, povraćanje, vrućica, periferna motorna neuropatija (oštećenja živaca koja uzrokuju teškoće pri koordinaciji pokreta) i periferna senzorna neuropatija (oštećenja živaca koja utječu na osjećaj u rukama i nogama), hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), demijelinizirajuća polineuropatija (neurološki poremećaj koji obilježava sporo progresivna slabost i gubitak osjećaja u nogama i rukama), sindrom lize tumora (potencijalno smrtonosna komplikacija uslijed raspadanja stanica raka) i Stevens-Johnsonov sindrom (alergijska reakcija opasna po život koja zahvaća kožu i sluznicu). Najčešće su nuspojave periferna senzorna ili motorna neuropatija, umor, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, neutropenija, povraćanje, vrućica, infekcije i kašalj.

Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugim lijekom za liječenje raka) jer je ta kombinacija štetna za pluća. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adcetris potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Adcetris odobren?

CHMP je ocijenio da je lijek Adcetris, unatoč ograničenim podacima i ispitivanjima u kojima lijek nije uspoređen s kontrolnom terapijom, koristan za bolesnike s HL-om i sALCL-om u kojih se rak ponovno pojavio ili u kojih nije bilo pozitivnog odgovora na liječenje. U tih bolesnika, čiji su rezultati liječenja uglavnom loši i za koje ne postoji odgovarajuća terapija, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja ili im omogućiti da se podvrgnu terapijama koje bi mogle biti ljekovite. Osim toga, kod primjene lijeka

Adcetris u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi riziku od progresije ili ponovnog javljanja raka zabilježena je očita klinička korist. Odbor je također ocijenio da je ukupni sigurnosni profil lijeka Adcetris prihvatljiv za te bolesnike. Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Adcetris nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za lijek Adcetris izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da se očekuju dodatni podaci o lijeku, osobito o dugoročnim učincima lijeka kao što je trajanje odgovora i preživljenje, koji su potrebni da bi se

potvrdio omjer koristi i rizika. Europska agencija za lijekove svake godine pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Adcetris?

Tvrtka koja lijek stavlja lijek u promet osigurat će praćenje podataka iz glavnih ispitivanja o preživljenju bolesnika s HL-om i sALCL-om. Osim toga, tvrtka će provesti dva dodatna ispitivanja o koristi lijeka i ispitivanje sigurnosti na većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcetris?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Adcetris

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Adcetris u promet koje vrijedi na području

Europske unije od 25. listopada2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Adcetris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Adcetris pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Adcetris možete naći na internetskim stranicama Agencije:

Hodgkinov limfom;

anaplastični velikostanični limfom.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept