Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

• Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Pribavljanje rezultata neintervencijskog ispitivanja

Druga interim analiza: u sklopu godišnje

sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za

obnove odobrenja u 2017. godini.

stavljanje lijeka u promet (PASS) koje je u tijeku, a

 

koje se provodi u populaciji bolesnika s HL-om i

Konačno izvješće o ispitivanju:

sALCL-om (Ispitivanje MA25101).

31.12.2020.

 

 

Provesti ispitivanje s jednim krakom u populaciji

 

bolesnika sličnoj populaciji bolesnika s sALCL

Konačno izvješće o ispitivanju do: 1.

ispitujući stopu odgovora, trajanje odgovora, brzinu

kvartala 2021.

(drugog) ASCT i podatke u podpopulacijama (što

 

uključuje, ali nije nužno ograničeno na ALK status i

 

dob) na temelju protokola dogovorenog s CHMP-om

 

(ispitivanje C25006).

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept