Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

• Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Potrebno je osigurati daljnje praćenje ukupnog

SG035-004 godišnja izvješća do 2016. ili

preživljenja bolesnika uključenih u ispitivanje SG035-

kad bude dovoljno podataka o ukupnom

004, uključujući podanalize bolesnika tjelesne težine

preživljenju (najmanje 50% opaženih

≥ 100 kg. Podaci trebaju biti prikazani u kontekstu

događaja ukupnog preživljenja) štogod da

povijesnih kontrola.

bude ranije.

 

 

Pribavljanje rezultata neintervencijskog ispitivanja

Druga interim analiza: u sklopu godišnje

sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za

obnove odobrenja u 2017. godini.

stavljanje lijeka u promet (PASS) koje je u tijeku, a

 

koje se provodi u populaciji bolesnika s HL-om i

Konačno izvješće o ispitivanju:

sALCL-om (Ispitivanje MA25101).

31.12.2020.

 

 

Provesti ispitivanje s jednim krakom u populaciji

 

bolesnika sličnoj populaciji bolesnika s sALCL

Konačno izvješće o ispitivanju do: 1.

ispitujući stopu odgovora, trajanje odgovora, brzinu

kvartala 2021.

(drugog) ASCT i podatke u podpopulacijama (što

 

uključuje, ali nije nužno ograničeno na ALK status i

 

dob) na temelju protokola dogovorenog s CHMP-om

 

(ispitivanje C25006).

 

 

 

Provesti ispitivanje s jednim krakom u populaciji s r/r

Konačno izvješće o ispitivanju do: 2.

HL koja nije pogodna za ASCT ispitujući stopu

odgovora, preživljenje bez progresije bolesti, ukupno

kvartala 2017.

 

preživljenje, udio bolesnika koji nastavljaju prema

 

transplantaciji i sigurnost (n=približno 60 bolesnika)

 

na temelju protokola dogovorenog s CHMP-om.

 

 

 

A. OZNAČIVANJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju brentuksimab vedotin

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina

Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 5 mg/ml brentuksimab vedotina

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

1 bočica

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja

Pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu uporabu.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/794/001

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju brentuksimab vedotin

i.v. primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.BROJ SERIJE

Broj serije

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

50 mg

6.DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept