Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Uputa o lijeku - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Adcetris 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju brentuksimab vedotin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Adcetris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris

3.Kako će se Adcetris primjenjivati

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Adcetris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Adcetris i za što se koristi

Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin, antitumorski lijek, koji je napravljen od monoklonskog protutijela vezanog s tvari koja uništava stanice raka. Ta tvar se dostavlja u stanice raka pomoću monoklonskog protutijela. Monoklonsko protutijelo je bjelančevina koja prepoznaje određene stanice raka.

Adcetris se primjenjuje za liječenje klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se:

-vratio nakon liječenja transplantacijom Vaših vlastitih matičnih stanica ili nije odgovorio na liječenje Vašim vlastitim zdravim matičnim stanicama (transplantacija autolognih matičnih stanica), ili

-vratio ili nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kad ne možete primiti dodatnu kombiniranu antitumorsku terapiju ili Vam se ne mogu transplantirati vlastite matične stanice.

Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na površini stanica po kojima se razlikuju od neklasičnog Hodgkinovog limfoma.

Adcetris se također primjenjuje za smanjenje vjerojatnosti povratka klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon transplantacije autolognih matičnih stanica u bolesnika s određenim čimbenicima rizika.

Adcetris se primjenjuje za liječenje sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma u limfnim čvorovima i/ili u drugim dijelovima tijela koji:

-nije odgovorio na druge vrste antitumorskih liječenja, ili

-se vratio nakon prethodnog antitumorskog liječenja.

Hodgkinov limfom i sistemski anaplastični velikostanični limfom su vrste raka bijelih krvnih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris

NEMOJTE primjenjivati Adcetris:

-ako ste alergični na brentuksimab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-Ako trenutno primjenjujete bleomicin, antitumorski lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Kad prvi put primite ovaj lijek i tijekom liječenja, obavijestite liječnika ako:

-osjećate smetenost, otežano mišljenje, gubitak pamćenja, zamagljen vid ili gubitak vida, smanjenu snagu, smanjenu kontrolu ili osjet u jednoj ruci ili nozi, promjenu u načinu hodanja ili gubitak ravnoteže, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga koje se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima. Trebate također obavijestiti svog partnera ili skrbnika o svom liječenju, budući da oni mogu primijetiti neke simptome kojih Vi niste svjesni.

-imate jake i uporne bolove u trbuhu, s ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog stanja poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).

-imate pojavu ili pogoršanje nedostatka zraka ili kašalj jer to mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne komplikacije na plućima (plućna toksičnost)

-uzimate ili ste prethodno uzimali lijekove koji mogu utjecati na Vaš imunološki sustav, kao što je kemoterapija ili imunosupresivni lijekovi

-imate ili mislite da imate infekciju. Neke infekcije uzrokovane virusima, bakterijama ili drugim uzročnicima mogu biti ozbiljne i potencijalno smrtonosne

-razvijete zvuk piskanja tijekom disanja (zviždanja)/otežano disanje, koprivnjaču, svrbež ili oticanje (znakovi reakcije na infuziju). Za detaljnije informacije, pogledajte “Reakcije na infuziju” u dijelu 4.

-imate smetnje u smislu promjena osjeta po koži, osobito šaka i stopala, kao što je utrnulost, žmarci, žarenje, bol, nelagoda ili slabost (neuropatija)

-imate glavobolje, osjećate umor, omaglicu, izgledate blijedo (anemija) ili imate neuobičajeno krvarenje ili modrice pod kožom, krvarite dulje nego obično nakon vađenja krvi ili imate krvarenje iz desni (trombocitopenija)

-razvijete zimicu ili drhtavicu ili osjećate toplinu. Trebate izmjeriti tjelesnu temperaturu jer možda imate vrućicu. Vrućica s niskim brojem bijelih krvnih stanica može biti znak ozbiljne infekcije.

-imate omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (to može biti potencijalno životno opasna komplikacija koja se zove sindrom lize tumora)

-osjećate simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi i mjehurima uključujući i opsežno odvajanje kože koje može biti opasno po život (to može biti ozbiljna kožna reakcija poznata kao Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)

-imate novonastalu ili pogoršanje boli u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor, jer to mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne želučane ili crijevne komplikacije (komplikacije u probavnom sustavu)

-imate odstupanja u jetrenim nalazima, jer to može biti povezano s ozbiljnim i potencijalno smrtonosnim oštećenjem jetre (hepatotoksičnost). Bolest jetre i druga zdravstvena stanja koja su bila prisutna prije početka primjene lijeka Adcetris, kao i neki lijekovi koje trenutačno uzimate, mogu povećati rizik od oštećenja jetre.

-osjećate umor, često mokrite, pojačano žeđate, imate pojačan apetit s nenamjernim gubitkom na tjelesnoj težini ili razdražljivost (hiperglikemija)

-imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Adcetris

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove. To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom. Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.

Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni osim ako se u dogovoru s Vašim liječnikom ne odlučite da je korist od liječenje za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.

Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom trebate li uzimati ovaj lijek.

Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije liječenja. Muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja ovim lijekom i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Adcetris sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži najviše 2,1 mmol (ili 47 mg) natrija po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.Kako će se Adcetris primjenjivati

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.

Doza i učestalost

Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Uobičajena početna doza Adcetrisa je 1,8 mg/kg, koja se daje jedanput svaka 3 tjedna tijekom najviše godinu dana. Liječnik može smanjiti početnu dozu na 1,2 mg/kg ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

Adcetris se daje samo odraslima. Nije namijenjen za primjenu u djece.

Kako se Adcetris daje

Adcetris se daje u venu (intravenski) kao infuzija tijekom 30 minuta. Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije na infuziju

Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju kao što su:

-osip

-nedostatak zraka

-otežano disanje

-kašalj

-stezanje u prsištu

-vrućica

-bol u leđima

-zimica

-glavobolja

-mučnina ili povraćanje

Reakcije na infuziju ovog lijeka javljaju se u više od 1 na 10 osoba.

Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije. Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često. Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija). Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.

Liječnik Vam može dati druge lijekove kao što su

-antihistaminici, kortikosteroidi ili paracetamol

radi smanjivanja navedenih simptoma, posebno ako ste već prije imali reakcije na infuziju kada ste primali ovu vrstu lijeka.

Ako mislite da ste prethodno imali sličnu reakciju, obavijestite svog liječnika PRIJE nego što dobijete ovaj lijek.

Ako razvijete reakcije na infuziju (kako je prethodno navedeno), liječnik može zaustaviti primjenu ovog lijeka i započeti potporno liječenje.

Ako se ponovno započne s infuzijom, liječnik može produljiti vrijeme trajanja infuzije, tako je možete lakše podnijeti.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma zato što neki od njih mogu biti znakovi ozbiljnog ili moguće smrtonosnog stanja:

-simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kao što su smetenost, otežano razmišljanje, gubitak pamćenja, zamagljen vid ili gubitak vida, smanjena snaga, smanjena kontrola ili osjet u jednoj ruci ili nozi, promjena u načinu hoda ili gubitak ravnoteže (za detaljnije informacije, pogledajte dio 2). Učestalost ovog stanja ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

-simptomi upale gušterače (pankreatitis), kao što su jaki i uporni bolovi u trbuhu, s ili bez mučnine i povraćanja (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba).

-nedostatak zraka ili kašalj (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

-simptomi nalik gripi praćeni bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi, te mjehurima, uključujući i opsežno odvajanje kože (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba)

-promjena osjeta ili osjetljivosti, osobito kože, utrnulost, trnci, nelagoda, osjećaj žarenja, slabost ili bol u šakama i stopalima (neuropatija; javlja se u više od 1 na 10 osoba)

-osjećaj slabosti (javlja se u više od 1 na 10 osoba)

-zatvor (javlja se u više od 1 na 10 osoba)

-proljev, povraćanje (javlja se u više od 1 na 10 osoba)

-zimica ili drhtanje (javlja se u više od 1 na 10 osoba)

-umor, učestalo mokrenje, pojačana žeđ, pojačan apetit s nenamjernim gubitkom tjelesne težine i razdražljivost (ovo mogu biti znakovi hiperglikemije, koja se javlja u manje od 1 na 10 osoba)

-neuobičajeno krvarenje ili modrice pod kožom, krvarenje koje traje dulje no obično nakon vađenja krvi ili krvarenje iz desni (to mogu biti znakovi trombocitopenije koja se javlja u manje od 1 na 10 osoba)

-glavobolje, osjećaj omaglice, bljedoća (to mogu biti znakovi anemije, koja se javlja u manje od 1 na 10 osoba)

Možete osjetiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

-snižena razina bijelih krvnih stanica

-upala gornjih dišnih puteva

-gubitak težine

-infekcija

-mučnina

-bol u trbuhu

-svrbež

-neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose

-bol u mišićima

-bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

-infekcije krvi (sepsa) i/ili septički šok (po život opasan oblik sepse); upala pluća

-snižena razina krvnih pločica

-omaglica

-mjehurići koji se mogu sušiti i pretvarati u kraste

-povišena razina šećera u krvi

-povišene vrijednosti jetrenih enzima

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

-sindrom lize tumora – potencijalno životno opasno stanje kod kojeg možete imati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaj srčanog ritma.

-bolne, krem-žute, odignute naslage u ustima (soor)

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

-Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza – rijedak, ozbiljan poremećaj kod kojeg možete osjećati simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi, te mjehurima, uključujući i opsežno odvajanje kože

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Adcetris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2°C-8°C) i primijeniti u roku od 24 sata.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Adcetris sadrži

-Djelatna tvar je brentuksimab vedotin. Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina. Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 5 mg Adcetrisa.

-Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat i polisorbat 80. Vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju.

Kako Adcetris izgleda i sadržaj pakiranja

Adcetris je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak za koncentrat za infuziju u staklenoj bočici.

Jedno pakiranje Adcetrisa sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Proizvođač

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals

Takeda Pharma Kft.

Czech Republic s.r.o.

Tel: +361 2707030

Tel: + 420 234 722 722

 

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +30 210 6729570

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +34 917 14 99 00

tel. + 48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel. +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

tel: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Tel. +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje’. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju

Jedna bočica za jednokratnu primjenu mora se rekonstituirati s 10,5 ml vode za injekcije do konačne koncentracije od 5 mg/ml. Svaka bočica sadrži 10% suviška što daje 55 mg lijeka Adcetris po bočici i ukupni rekonstituirani volumen od 11 ml.

1.Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u kolačić ili prašak.

2.Nježno vrtite bočicu kružnim pokretima da se sadržaj lakše otopi. NEMOJTE TRESTI.

3.Rekonstituirana otopina u bočici bistra je do blago opalescentna, bezbojna otopina s konačnim pH od 6,6.

4.Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati zbog prisutnosti stranih čestica i/ili promjene boje. U slučaju da opazite bilo što od navedenog, bacite lijek.

Priprema otopine za infuziju

Iz bočice(a) se mora izvući odgovarajuća količina rekonstituiranog lijeka Adcetris i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju da bi se dobila konačna koncentracija od 0,4-1,2 mg/ml lijeka Adcetris. Volumen preporučene otopine za razrjeđivanje je

150 ml. Već rekonstituirani Adcetris također se može razrijediti 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.

Nježno okrećite vrećicu kako biste promiješali otopinu koja sadrži Adcetris. NEMOJTE TRESTI.

Dio koji preostane u bočici, nakon što se izvuče volumen koji će se razrijediti, mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka Adcetris ili u komplet za intravensku infuziju. Infuzijsku liniju nakon primjene treba isprati otopinom natrijevog klorida od

9 mg/ml (0,9%) za injekciju, 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.

Nakon razrjeđenja, infuziju otopine lijeka Adcetris primijenite odmah uz preporučenu brzinu infuzije.

Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.

Zbrinjavanje

Adcetris je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept