Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Adcirca1

tadalafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Adcirca. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adcirca.

Što je Adcirca?

Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil. Dostupan je u obliku tableta (20 mg).

Za što se Adcirca koristi?

Adcirca se koristi za terapiju odraslih osoba s pulmonalnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti). PAH je abnormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. Adcirca se koristi u bolesnika s klasom II ili III bolesti. "Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: "klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti dok "klasa III" uključuje veća ograničenja fizičke aktivnosti. Utvrđena je učinkovitost lijeka Adcirca za liječenje PAH-a bez identificiranog uzroka, te u slučaju PAH-a uzrokovanog kolagenskom vaskularnom bolešću.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Adcirca koristi?

Terapija lijekom Adcirca mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju

PAH-a.

Adcirca se uzima kao dvije tablete (40 mg) jednom na dan, sa ili bez hrane. Bolesnici s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebaju započeti s manjim dozama, no iste se mogu povećati ako je to potrebno ovisno o odgovoru bolesnika. Primjena lijeka Adcirca ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.

1 Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Adcirca?

PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima. Ovo uzrokuje visoki krvni tlak u krvnim žilama koje uzimaju krv iz srca u pluća. Ovaj tlak smanjuje količinu kisika koja može ući u krv u pluća, što otežava fizičku aktivnost. Djelatna tvar lijeka Adcirca, tadalafil, ubraja se u grupu lijekova naziva "inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5. Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća. Nakon što se enzim inhibira, tvar naziva "ciklični guanozni monofosfat" (cGMP) ne može se rastaviti i ostaje u krvnim žilama gdje uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila. U bolesnika s PAH-om, Adcirca šiti krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i poboljšava simptome.

Kako je Adcirca ispitivan?

Četiri doze lijeka Adcirca (2,5, 10, 20 i 40 mg jednom na dan) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 406 bolesnika s PAH-om, većina od kojih je imala klasu II ili kjlasu III bolesti, u slučaju kojih uzrok nije bio poznat ili su uzrokovane kolagenskom vaskularnom bolesti. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u kapacitetu tjelesne aktivnosti (sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti) izmjereno udaljenošću koju je bolesnik mogao prehodati unutar šest minuta nakon 16 tjedana terapije.

Koje su koristi lijeka Adcirca utvrđene u ispitivanjima?

Adcirca je bila djelotvornija od placeba u poboljšavanju kapaciteta vježbanja. Prije terapije, bolesnici su mogli hodati prosječno 343 metra u šest minuta. Nakon 16 tjedana, ova se udaljenost povećala za

26 metara u bolesnika koji su uzimali 40 mg lijeka Adcirca u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Adcirca?

Najčešće nuspojave lijeka Adcirca (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, crvenilo (crvenjenje kože), nazofaringitis (upala nosa i grla) uključujući začepljenje ili curenje nosa i začepljene sinuse, mučninu (osjećaj slabosti), dispepsiju (žgaravicu) uključujući trbuhobolju, mijalgiju (mišićnu bol), bolna leđa i bol u ektremitetima (rukama, dlanovima, nogama i stopalima).

Adcirca se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali akutni infarkt miokarda (iznenadni srčani udar) unutar posljednja tri mjeseca ili koji imaju ozbiljnu hipotenziju (niski krvni tlak). Adcirca se ne smije uzimati s nitratima (grupom lijekova koji se koriste za liječenje angine) ili lijekovima kategorije "stimulatori guanilaz ciklaze" poput riociguata (drugog lijeka za liječenje pulmonalne hipertenzije). Ne smije se koristiti u bolesnika koji su ikad izgubili vid zbog problema poznatog pod nazivom nearterijsja anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION) koja utječe na dotok krvi u živac u oku.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adcirca potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Adcirca odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Adcirca nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcirca?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adcirca. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adcirca nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Adcirca

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adcirca na snazi u Europskoj uniji od 1. listopada 2008. Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Cialis 2002. godine („informirani pristanak”). Naziv lijeka promijenjen je u Adcirca 21. listopada 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Adcirca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Adcirca pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept