Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adempas (riociguat) – Uputa o lijeku - C02KX05

Updated on site: 11-Jul-2017

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete

Adempas 1 mg filmom obložene tablete

Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete

Adempas 2 mg filmom obložene tablete

Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete

riocigvat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Adempas i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas

3.Kako uzimati Adempas

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Adempas

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Adempas i za što se koristi

Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat. Riocigvat je vrsta lijeka koji se zove stimulator gvanilat- ciklaze (sGC). Djeluje tako da širi plućne arterije (krvne žile koje povezuju srce s plućima) čime olakšava srcu potiskivanje krvi kroz pluća. Adempas se može koristiti za liječenje odraslih bolesnika s određenim oblicima plućne hipertenzije, stanja u kojem su plućne krvne žile postale sužene, što otežava srcu pumpanje krvi kroz njih i vodi do povišenog krvnog tlaka u žilama. Budući da srce mora raditi jače nego uobičajeno, ljudi s povišenim tlakom u plućima osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka. Širenjem suženih arterija, Adempas dovodi do poboljšanja Vaše sposobnosti obavljanja fizičkih aktivnosti.

Adempas se koristi u bilo kojem od dva tipa plućne hipertenzije:

kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH).

Kod KTEPH-a, krvne žile pluća začepljene su ili sužene krvnim ugrušcima. Adempas se može primjenjivati kod bolesnika s KTEPH-om koje se ne može operirati ili nakon operacije kod bolesnika u kojih je krvni tlak u plućima ostao povišen ili se ponovno povisio.

određeni oblici plućne arterijske hipertenzije (PAH).

Kod PAH-a, stijenke krvnih žila pluća su zadebljane te žile postaju sužene. Ademaps se propisuje samo za određene oblike PAH-a, odnosno za idiopatski PAH (uzrok PAH-a je nepoznat), nasljedni PAH i PAH uzrokovan bolešću vezivnog tkiva. Vaš će liječnik ovo provjeriti.

Adempas se može uzimati sam ili zajedno s određenim drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje PAH-a.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas

NEMOJTE uzimati Adempas:

-ako uzimate određene lijekove koji se zovu PDE-5 inhibitori (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim arterijama (PAH) ili erektilne disfunkcije.

-ako imate teške tegobe s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh C).

-ako ste alergični na riocigvat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako ste

trudni.

-ako uzimate nitrate ili donore dušičnog oksida (kao što je amil nitrit) u bilo kojem obliku; lijekove koji se često koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka, boli u prsima ili bolesti srca. To također uključuje i rekreacijske droge, tzv. „poppers“.

-ako imate nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak niži od 95 mmHg) prije početka prvog liječenja ovim lijekom.

-ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, prvo se obratite liječniku i nemojte uzimati Adempas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adempas ako:

-ste nedavno imali ozbiljno krvarenje iz pluća ili ste bili podvrgnuti liječenju da se zaustavi iskašljavanje krvi (embolizacija bronhijalnih arterija).

-uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) jer to može uzrokovati krvarenje iz pluća. Vaš će Vas liječnik redovito pratiti.

-osjetite nedostatak zraka tijekom liječenja lijekom Adempas, to može biti prouzročeno nakupljenom tekućinom u plućima. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.

-imate tegobe sa srcem ili cirkulacijom.

-ste stariji od 65 godina

-Vaši bubrezi ne rade ispravno (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili ste na dijalizi, jer tada se ne preporučuje primjena ovog lijeka.

-imate umjerene tegobe s jetrom (oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh B)

-počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, jer to može utjecati na razinu riocigvata u Vašoj krvi.

Primit ćete Adempas samo za posebne vrste plućne arterijske hipertenzije (PAH), pogledajte dio 1. Nema iskustva s primjenom lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a. Primjena lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a se stoga ne preporučuje. Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za Vas.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Adempas u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) se mora izbjegavati.

Drugi lijekovi i Adempas

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito lijekove koji se primjenjuju kod:

-visokog krvnog tlaka ili srčane bolesti (kao što su nitrati i amil nitrit) u bilo kojem obliku, jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas.

-visokog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća (plućnim arterijama), jer ne smijete uzimati određene lijekove (sildenafil i tadalafil) zajedno s lijekom Adempas. Drugi lijekovi za povišen krvni tlak u krvnim žilama pluća (PAH), kao što su bosentan i iloprost, mogu se uzimati s lijekom Adempas, ali to morate reći Vašem liječniku.

-erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas.

-gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol).

-HIV-infekcije (kao što je ritonavir).

-epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton).

-depresije (gospina trava)

-sprječavanje odbacivanja presađenih organa (ciklosporin).

-boli u zglobovima i mišićima (niflumična kiselina)

-raka (kao što su erlotinib, gefitinib).

-želučane bolesti ili žgaravice (antacidi kao što su aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid). Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja lijeka Adempas.

-mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).

Pušenje

Ako pušite, preporučuje se da prestanete, jer pušenje može smanjiti učinkovitost ovih tableta. Molimo obavijestite svog liječnika ako pušite ili ako prestanete pušiti tijekom liječenja.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nemojte uzimati Adempas tijekom trudnoće. Ako postoji šansa da biste mogli zatrudnjeti, koristite pouzdane oblike kontracepcije dok uzimate ove tablete. Također Vam se savjetuje da svaki mjesec radite testove na trudnoću. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, zato što može naškoditi djetetu. Vaš će liječnik odlučiti zajedno s Vama hoćete li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Adempas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Adempas umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Može prouzročiti nuspojave kao što je omaglica. Trebate se upoznati s nuspojavama ovog lijeka prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4).

Adempas sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite o tome svog nadležnog liječnika prije nego što uzmete ove tablete.

3.Kako uzimati Adempas

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a. Tijekom prvih tjedana liječenja, liječnik će Vam morati mjeriti krvni tlak u redovnim vremenskim razmacima. Adempas je dostupan u različitim jačinama i redovitim provjeravanjem Vašeg krvnog tlaka u početku liječenja, Vaš će liječnik osigurati da uzimate odgovarajuću dozu.

Zdrobljene tablete:

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima uzimanja lijeka Adempas. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom, kao što je kaša od jabuke, neposredno prije uzimanja.

Doza

Preporučena početna doza je 1 tableta od 1 mg koja se uzima 3 puta na dan tijekom 2 tjedna. Tablete treba uzimati 3 puta na dan, u razmaku od približno 6 do 8 sati. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Ipak, ako ste skloni sniženom krvnom tlaku (hipotenziji), ne smijete prijeći s uzimanja lijeka Adempas s hranom na uzimanje lijeka Adempas bez hrane, jer to može utjecati na Vašu reakciju na lijek.

Liječnik će Vam povećavati dozu svaka 2 tjedna do najviše 2,5 mg 3 puta na dan (najviša dnevna doza od 7,5 mg) osim ako osjetite neke nuspojave ili Vam krvni tlak bude jako nizak. U tom slučaju, liječnik će Vam propisati Adempas u najvišoj dozi koju dobro podnosite. Nekim bolesnicima mogu biti dovoljne niže doze tri puta na dan, a optimalnu dozu odabrat će Vaš liječnik.

Posebne okolnosti koje treba uzeti u obzir kod bolesnika s bubrežnim i jetrenim tegobama

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom. Možda će Vam trebati prilagoditi dozu. Ako imate teške tegobe s jetrom (Child Pugh C), nemojte uzimati Adempas.

U dobi od 65 godina ili stariji

Ako ste u dobi od 65 godina ili stariji, Vaš će liječnik obratiti dodatnu pažnju na prilagodbu Vaše doze lijeka Adempas, jer biste mogli biti pod povećanim rizikom od sniženog krvnog tlaka.

Posebne napomene za bolesnike koji puše

Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom. Možda će Vam prilagoditi dozu.

Ako uzmete više lijeka Adempas nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali i osjećate neke nuspojave (pogledajte dio 4), molimo obratite se Vašem liječniku. Ako Vam se snizi krvni tlak (zbog čega možete osjećati omaglicu), onda Vam možda treba hitna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Adempas

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako propustite dozu, nastavite s uzimanjem sljedeće doze prema planiranom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Adempas

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom, zato što ovaj lijek spriječava napredovanje bolesti. Ako morate prekinuti liječenje na 3 dana ili dulje, molimo obavijestite svog liječnika prije nego što ponovno počnete s liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave su:

iskašljavanje krvi (česta nuspojava)

akutno krvarenje iz pluća može rezultirati iskašljavanjem krvi, zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom (manje česta nuspojava).

Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku jer Vam možda treba hitno liječenje.

Pregledni popis mogućih nuspojava:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

-glavobolja

-omaglica

-probavne tegobe

-oticanje udova

-proljev

-mučnina ili povraćanje.

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-upala u području probavnog sustava

-smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) koje se očituje blijedom kožom, slabošću ili nedostatkom zraka

-svjesni osjećaj nepravilnih, jakih ili brzih otkucaja srca

-osjećaj omaglice ili nesvjestice pri ustajanju (uzrokovani niskim krvnim tlakom)

-iskašljavanje krvi

-krvarenje iz nosa

-otežano disanje kroz nos

-bol u želucu, crijevima ili trbuhu

-žgaravica

-otežano gutanje

-zatvor

-nadutost.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-akutno krvarenje iz pluća. Odmah se obratite liječniku, jer Vam možda treba hitno liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Adempas

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Adempas sadrži

-Djelatna tvar je riocigvat.

Jedna tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.

-Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat i natrijev laurilsulfat (vidjeti kraj dijela 2 za dodatne informacije o laktozi).

Film ovojnica*: hidroksipropilceluloza, hipromeloza, propilenglikol i titanijev dioksid (E 171) *tablete od 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172)

*tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, crveni (E 172)

Kako Adempas izgleda i sadržaj pakiranja

Adempas je filmom obložena tableta:

0,5 mg tableta: bijele, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 0.5 i slovom “R” s druge strane.

1 mg tableta: blijedožute, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 1 i slovom “R” s druge strane.

1,5 mg tableta: žuto-narančaste, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 1.5 i slovom “R” s druge strane.

2 mg tableta: blijedonarančaste, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 2 i slovom “R” s druge strane.

2,5 mg tableta: crveno-narančaste, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 2.5 i slovom “R” s druge strane.

Dostupne su u pakiranjima od:

42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.

84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.

90 tableta: pet prozirnih blistera, svaki s 18 tableta.

294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Njemačka

Proizvođač

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg / Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD FRANCE

34, avenue Léonard de Vinci 92400 COURBEVOIE

Information médicale : 01 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept