Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATK šifraJ07BB02
Tvarsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Sächsisches Serumwerk Dresden

Podružnica GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Njemačka

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

Adjupanrix se može staviti na tržište samo u slučaju kada postoji službena objava od strane SZO/EU o pandemiji influence, uz uvjet da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo Adjupanrix vodi računa o službeno objavljenom pandemijskom soju.

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Izvan razdoblja pandemije zadržava se normalna periodičnost i format PSURa s posebnim osvrtom na neželjene događaje od posebnog interesa (AESI) i moguće neželjene događaje povezane s adjuvansima. Ovo bi trebalo uključivati podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, ili ako je primjenjivo iz stvarnih iskustava, „mock-up“ sojeva i sigurnosnih podataka koji su vezani za sustav adjuvansa.

Tijekom pandemijske situacije, resursi se moraju koncentrirati na pravovremen i učinkovit nadzor sigurnosnog profila cjepiva protiv influence koja se koriste tijekom pandemije. Štoviše, šestomjesečni ciklusi bi mogli biti predugački da bi se procijenila sigurnost cjepiva za koja se očekuje velika razina izloženosti tijekom kratkog vremenskog perioda. Prema tome, šestomjesečni ili godišnji PSUR koji dolaze tijekom pandemijskog razdoblja će se zamijeniti mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" (S-PSUR), koje će pratiti sažetak o distribuciji cjepiva.

Učestalost podnošenja

-Vrijeme se počinje računati prvog ponedjeljka nakon isporuke prve serije cjepiva.

-Prvi datum zaključavanja baze podataka je 30 dana kasnije.

-Na 45. dan se predaje S-PSUR Izvjestitelju i članovima CHMP.

-Na 50. dan se Izvjestiteljev izvještaj o procjeni predaje članovima CHMP.

-Na 55. dan se izvještaj CHMP-a predaje proizvođaču cjepiva.

-Prvih 6 mjeseci je izvještavanje mjesečno.

-Svakih 6 mjeseci bi nositelj odobrenja i (Ko-)Izvjestitelj trebali razmotriti periodičnost.

Kada CHMP odluči da S-PSUR-ovi više nisu potrebni, s Izvjestiteljem će se dogovoriti rok u kojem će se napisati potpuni PSUR koji obuhvaća vremensko razdoblje nakon datuma zaključavanja baze od posljednjeg rutinskog PSUR-a.

Format pojednostavljenog PSUR-a

U PSUR bi trebalo uključiti samo spontane prijave. Izvješće bi trebalo uključivati sljedeće tablice prikupljenih podataka (koristeći ranije definirane predloške priložene u Dodatku 2).

1.Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) te ozbiljnosti, za razdoblje koje izvješće pokriva te kumulativno.

2.Pregled svih spontanih nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava, nazivima visoke razine (eng. high level term, HLT) i preporučenim nazivima (eng. preffered term, PT), razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i uključujući broj fatalnih izvješća za razdoblje koje izvješće pokriva te za kumulativni period.

3.Štetni događaji od posebnog značaja razvrstani prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno). Ti se događaji definiraju na sljedeći način:

-

Neuritis:

PT “Neuritis”

-

Konvulzije:

uski SMQ “Konvulzije”

-

Anafilaksija:

uski SMQ “Anafilaktička reakcija” i uski SMQ “Angioedem”

-

Encefalitis:

uski SMQ “Neinfektivni encefalitis”

-

Vaskulitis:

uski SMQ “Vaskulitis”

-Guillain-Barréov sindrom: uski SMQ “Guillain Barréov sindrom”

-Demijelinizacija: uski SMQ “Demijelinizacija” (budući da je GBS također

 

 

uključen u ovaj SMQ, za ove dvije kategorije postojat će

 

 

preklapanja u određenom broju slučajeva).

-

Bellova paraliza:

PT “Bellova paraliza”

-

Neuspjeh cjepiva:

PT “Neuspjeh cjepiva”.

4.Ozbiljne nenavedene nuspojave (SOC, HLT, PT) razvrstane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje koje izvješće pokriva te kumulativno.

5.Sve spontane nuspojave po dobnoj skupini, SOC, HLT i PT, razvrstane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje koje izvješće pokriva te kumulativno. Rabit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, > 9 godina.

6.Sve spontane nuspojave (SOC, HLT, PT) u trudnica, razvrstane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje koje izvješće pokriva te kumulativno.

Pri sakupljanju podataka treba pratiti sljedeće principe:

-Osim Tablice 1, sve tablice se trebaju temeljiti na broju reakcija (predstavljenima na PT razini, grupirane prema Klasifikaciji organskih sustava [SOC] i Nazivima visoke razine [HLT]) a ne na broju slučajeva.

-Sve tablice će se temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za cjepivo1. Podaci specifični za cjepivo procjenjivat će se tijekom obrade signala.

-"Kumulativno" znači otkad se cjepivo koristi; događaji koji se ne prijave tijekom razdoblja koje nas zanima ne bi trebali biti prikazani u tablicama.

-Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu do dana zaključivanja baze.

O onima koji nisu bili uneseni do tada bi se trebalo izvijestiti u sljedećem S-PSUR-u.

-U Dodatku će biti dostavljen popis fatalnih slučajeva.

Treba priložiti kratak sažetak u kojem su naglašeni potvrđeni signali i područja interesa, uzimajući u obzir informacije iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u 4.5. U slučaju višestrukog signala, obrada signala treba biti prioritet i treba postaviti primjerene rokove za podnošenje izvješća o procjeni potpunog signala.

Izvješće o distribuciji cjepiva

Kako bi se izvješće o sigurnosti moglo staviti u kontekst, treba uključiti i sažetak o distribuciji cjepiva te priložiti detalje o broju doza cjepiva distribuiranih u

i)državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,

ii)državama članicama EU kumulativno i

iii)ostatku svijeta.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:

1 Bazirano na pretpostavci da u značajnom udjelu slučajeva naziv cjepiva neće biti priložen.

Opis

Do datuma

Za vrijeme pandemije, podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj

Ovisno o i nakon

sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i te će informacije

implementacije cjepiva kada

predati CHMP-u na ocjenu.

dođe do prve pandemije.

Za vrijeme pandemije, podnositelj će provesti prospektivno kohortno

Ovisno o i nakon

ispitivanje kako je opisano u farmakovigilancijskom planu.

implementacije cjepiva

 

kada dođe do prve

 

pandemije.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept