Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Uputa o lijeku - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATK šifraJ07BB02
Tvarsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Adjupanrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Adjupanrix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što primite Adjupanrix

3.Kako se primjenjuje Adjupanrix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Adjupanrix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Adjupanrix i za što se koristi

Što je Adjupanrix i za što se koristi

Adjupanrix je cjepivo za primjenu kod odraslih starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske gripe (influence).

Pandemijska gripa je tip influence koji se pojavljuje u intervalima koji mogu varirati od manje od 10 godina do više desetljeća. Brzo se širi svijetom. Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.

Kako Adjupanrix djeluje

Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti. Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

Kao i sa svim cjepivima, Adjupanrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.

2. Što morate znati prije nego što primite Adjupanrix

Ne smijete primiti Adjupanrix:

ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja

i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.

-Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

-Međutim, u slučaju pandemije, možda ćete ipak primiti cjepivo. To će biti moguće samo ako je odgovarajuće liječenje za slučaj pojave alergijske reakcije odmah dostupno.

Nemojte primati Adjupanrix ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Adjupanrix:

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju, izuzev iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak cjepiva Adjupanrix (naveden u dijelu 6.) ili na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.

ako imate ozbiljnu infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na Vas, obično se tada cijepljenje odgađa dok se ne budete osjećali bolje. Lakše infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali Vas liječnik treba savjetovati možete li se ipak cijepiti cjepivom Adjupanrix.

ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.

ako ćete imati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima. U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Adjupanrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni. Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Adjupanrix.

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Nakon bilo kojeg uboda iglom, ili čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti. Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Adjupanrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će morati biti odgođeno.

Djeca

Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC. Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).

Drugi lijekovi i Adjupanrix

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.

Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav. Još uvijek možete primiti Adjupanrix, ali Vaša reakcija na cjepivo može biti slaba.

Adjupanrix nije namijenjen za istodobnu primjenu s drugim cjepivom. Međutim, ako se istodobna primjena ne može izbjeći, drugo cjepivo će se primijeniti u drugu ruku. U takvim slučajevima, trebate znati da nuspojave mogu biti ozbiljnije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4. „Moguće nuspojave“ mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prije nego počnete s tim aktivnostima, najbolje je vidjeti kako Adjupanrix djeluje na Vas.

Adjupanrix sadrži tiomersal

Adjupanrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega. Recite svom liječniku ako imate bilo koju poznatu alergiju.

Adjupanrix sadrži natrij i kalij

Adjupanrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija i kalija.

3.Kako se primjenjuje Adjupanrix

Ako niste ranije primili cjepivo Prepandrix ili Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Od 18 godina naviše: primit ćete dvije doze cjepiva Adjupanrix. Drugu dozu treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze.

Od 80 godina naviše: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Adjupanrix. Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedana nakon toga.

Ako ste ranije primili jednu ili dvije doze cjepiva Prepandrix ili Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg

Od 18 godina naviše: primit ćete jednu dozu cjepiva Adjupanrix.

Primjena u djece

U kliničkom ispitivanju, djeca od 3 do 9 godina starosti su primila ili dvije doze za odrasle (0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (0,25 ml). Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.

Adjupanrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Oni će Vam dati Adjupanrix injekcijom u mišić.

To će uglavnom biti u mišić nadlaktice.

Dvostruke injekcije će se davati u suprotne ruke.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod primjene ovog cjepiva može doći do sljedećih nuspojava:

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom. Ako se to ne liječi, može doći do šoka. Liječnici znaju za ovu mogućnost i imaju dostupne lijekove za brzu intervenciju u takvim slučajevima.

Druge nuspojave:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

osjećaj umora

bol, crvenilo, oticanje ili stvaranje otvrdnuća na mjestu injekcije

vrućica

bolovi u mišićima, bol u zglobovima

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

toplina, svrbež ili stvaranje modrica na mjestu primjene

pojačano znojenje, drhtanje, simptomi nalik gripi

natečeni čvorovi u vratu, pazusima ili preponama

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

trnci ili utrnulost ruku ili nogu

pospanost

osjećaj vrtoglavice

proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

svrbež, osip

opće loše osjećanje

nesanica

Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez terapije.

Dodatne nuspojave u djece

U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina su primila dvije doze (0,5 ml) za odrasle ili dvije polovice (0,25 ml) doze za odrasle. Učestalost nuspojava je bila niža u grupi djece koja su primila polovicu doze za odrasle. Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od 6 godina.

U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.

Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03. To se također može dogoditi s cjepivom Adjupanrix. Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojave bilo koje od niže navedenih nuspojava:

alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom. Ako se to ne liječi, može doći do šoka. Liječnici će znati da se to može dogoditi, te će imati spreman tretman za hitne slučajeve.

napadaji

generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču).

Niže navedene nuspojave su se pojavile nakon nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe. Te nuspojave mogu se pojaviti s cjepivom Adjupanrix. Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojave bilo koje od niže navedenih nuspojava:

Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

problemi mozga i živaca kao što je upala središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili vrsta paralize poznata kao ‘Guillain-Barréov sindrom’.

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može prouzročiti kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

jako probadanje ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca

nizak broj trombocita u krvi. To može uzrokovati krvarenje ili stvaranje modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Adjupanrix

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije miješanja cjepiva:

Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Nakon miješanja cjepiva:

Nakon miješanja, cjepivo upotrijebite unutar 24 sata. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Adjupanrix sadrži

Djelatna tvar je:

fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigene* ekvivalentne soju:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml

*umnoženi na jajima

**izraženo u mikrogramima hemaglutinina

Ovo cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za pandemiju.

Adjuvans:

Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03. Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α- tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Adjuvansi se koriste radi poboljšanja odgovora tijela na cjepivo.

Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije

Kako Adjupanrix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.

Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.

Prije davanja cjepiva, dva dijela će se pomiješati. Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena emulzija.

Jedno pakiranje cjepiva Adjupanrix sadrži:

jedno pakiranje s 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen)

dva pakiranja s 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

 

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’.

To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Adjupanrix sadrži dva spremnika:

Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen,

Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.

Prije primjene, navedene dvije komponente trebaju se pomiješati.

Upute za miješanje i primjenu cjepiva:

1.Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najkraće 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.

2.Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom. Preporučuje se rabiti štrcaljka s iglom 23G. Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21G. Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje, kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.

3.Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti. Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena emulzija. U slučaju da primijetite nekakvo odstupanje, bacite cjepivo.

4.Volumen cjepiva Adjupanrix u bočici nakon miješanja sadrži najmanje 5 ml. Cjepivo se treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3 „ Kako primjenjivati Adjupanrix“).

5.Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.

6.Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje intramuskularno. Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23G.

7.Nakon miješanja, cjepivo upotrijebite unutar 24 sata. Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C. Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).

Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept