Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adrovance (alendronate sodium trihydrate / colecalciferol) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M05BB03

Updated on site: 11-Jul-2017

Naziv lijekaAdrovance
ATK šifraM05BB03
Tvaralendronate sodium trihydrate / colecalciferol
ProizvođačMerck Sharp

Sadržaj članka

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

A. OZNAČIVANJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA ADROVANCE 70 mg/2800 IU

1.NAZIV LIJEKA

ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete alendronatna kiselina/kolekalciferol

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 70 mikrograma (2800 IU) kolekalciferola (vitamina D3).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: laktozu i saharozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

2 tablete

4 tablete

6 tableta

12 tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Jedanput na tjedan.

Za primjenu kroz usta.

Uzmite jednu tabletu jedanput na tjedan

Označite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima: PON

UTO

SRI ČET PET SUB NED

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/06/364/001 (2 tablete)

EU/1/06/364/002 (4 tablete)

EU/1/06/364/003 (6 tableta)

EU/1/06/364/004 (12 tableta)

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADROVANCE 70 mg

2800 IU

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA ADROVANCE 70 mg/2800 IU

1. NAZIV LIJEKA

ADROVANCE

70 mg/2800 IU tablete

alendronatna kiselina/kolekalciferol

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA ADROVANCE 70 mg/5600 IU

1. NAZIV LIJEKA

ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete alendronatna kiselina/kolekalciferol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 140 mikrograma (5600 IU) kolekalciferola (vitamina D3).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: laktozu i saharozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

2 tablete

4 tablete

12 tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Jedanput na tjedan.

Za primjenu kroz usta.

Uzmite jednu tabletu jedanput na tjedan

Označite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima: PON

UTO

SRI ČET PET SUB NED

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/06/364/006 (2 tablete)

EU/1/06/364/007 (4 tablete)

EU/1/06/364/008 (12 tableta)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADROVANCE 70 mg

5600 IU

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA ADROVANCE 70 mg/5600 IU

1. NAZIV LIJEKA

ADROVANCE

70 mg/5600 IU tablete

alendronatna kiselina/kolekalciferol

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (KUTIJA)

Kartica s uputama

Važne informacije

Kako uzimati ADROVANCE tablete

1.Uzmite jednu tabletu jedanput na tjedan.

2.Odaberite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Toga dana neposredno nakon ustajanja, a prije uzimanja bilo kakve hrane, napitka ili drugog lijeka progutajte jednu ADROVANCE tabletu (tabletu nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da se otopi u ustima) s punom čašom obične vode (ne mineralne vode).

3. Nastavite s jutarnjim aktivnostima.

Možete sjediti, stajati ili hodati - samo ostanite u potpuno uspravnom položaju. Nemojte leći, jesti, piti niti uzimati druge lijekove najmanje 30 minuta. Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.

4. Upamtite

, uzmite ADROVANCE jedanput na tjedan na isti odabrani dan, onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.

Ako propustite uzeti dozu, uzmite samo jednu ADROVANCE tabletu sljedećeg jutra nakon što se sjetite. Nemojte uzeti dvije tablete u istom danu. Nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na tjedan, prema uobičajenom rasporedu, na odabrani dan.

Važne dodatne informacije o tome kako uzimati ADROVANCE navedene su u Uputi o lijeku. Pažljivo je pročitajte.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept