Advate (octocog alfa) - B02BD02

1.NAZIV LIJEKA

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), oktokoga alfa. ADVATE sadrži približno 50 IU po ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), oktokoga alfa nakon rekonstitucije.

Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje korištenjem kromogenog ispitivanja Europske farmakopeje. Specifična aktivnost lijeka ADVATE iznosi približno 4000-10 000 IU/mg proteina. Oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji

ima 2332 aminokiselina. Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO – Chinese hamster ovary). Proizveden je bez dodavanja bilo kakvih (egzogenih) proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK