Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Označavanje - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)

1.NAZIV LIJEKA

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 250 IU oktokoga alfa, približno 50 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 250 IU oktokoga alfa, 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 uređaj BAXJECT II.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/001

13.BROJ SERIJE

Broj serije:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 250

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 250 IU prašak za otopinu za injekciju oktokog alfa

i.v. primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu.

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

250 IU oktokoga alfa

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 250 IU oktokoga alfa, približno 50 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 250 IU oktokoga alfa i 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije već pričvršćene na sustav BAXJECT III.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/011

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 250

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa

2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5.DRUGO

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Bočica s praškom i 5 ml otapala već pričvršćeni u sustav BAXJECT III.

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 250

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 250

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 500 IU oktokoga alfa, približno 100 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 500 IU oktokoga alfa, 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 uređaj BAXJECT II.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/002

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 500

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 500 IU prašak za otopinu za injekciju oktokog alfa

i.v. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu.

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

500 IU oktokoga alfa

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 500 IU oktokoga alfa, približno 100 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 500 IU oktokoga alfa i 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije već pričvršćene na sustav BAXJECT III.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/012

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 500

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Bočica s praškom i 5 ml otapala već pričvršćeni u sustav BAXJECT III.

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 500

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 500

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 1000 IU oktokoga alfa, približno 200 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 1000 IU oktokoga alfa, 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 uređaj BAXJECT II.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/003

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 1000

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 1000 IU prašak za otopinu za injekciju oktokog alfa

i.v. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu.

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1000 IU oktokoga alfa

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 1000 IU oktokoga alfa, približno 200 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 1000 IU oktokoga alfa i 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije već pričvršćene na sustav BAXJECT III.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/013

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 1000

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Bočica s praškom i 5 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1000

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 1000

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 1500 IU oktokoga alfa, približno 300 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 1500 IU oktokoga alfa, 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 uređaj BAXJECT II.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/004

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 1500

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 1500 IU prašak za otopinu za injekciju oktokog alfa

i.v. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu.

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1500 IU oktokoga alfa

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 1500 IU oktokoga alfa, približno 300 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 1500 IU oktokoga alfa i 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije već pričvršćene na sustav BAXJECT III.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/014

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 1500

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Bočica s praškom i 5 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1500

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 1500

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 2000 IU oktokoga alfa, približno 400 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 2000 IU oktokoga alfa, 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 uređaj BAXJECT II.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/005

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 2000

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 2000 IU prašak za otopinu za injekciju oktokog alfa

i.v. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu.

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2000 IU oktokoga alfa

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 2000 IU oktokoga alfa, približno 400 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 2000 IU oktokoga alfa i1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije već pričvršćene na sustav BAXJECT III.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/015

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 2000

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Bočica s praškom i 5 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 2000

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 2000

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 3000 IU oktokoga alfa, približno 600 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 3000 IU oktokoga alfa, 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 uređaj BAXJECT II.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/006

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 3000

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 3000 IU prašak za otopinu za injekciju oktokog alfa

i.v. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu.

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3000 IU oktokoga alfa

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 3000 IU oktokoga alfa, približno 600 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 3000 IU oktokoga alfa i 1 bočica s 5 ml sterilizirane vode za injekcije već pričvršćene na sustav BAXJECT III.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/016

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 3000

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Bočica s praškom i 5 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 3000

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 3000

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 250 IU oktokoga alfa, približno 125 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 250 IU oktokoga alfa, 1 bočica s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 uređaj BAXJECT II.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/007

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 250

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 250 IU prašak za otopinu za injekciju oktokog alfa

i.v. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu.

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

250 IU oktokoga alfa

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 250 IU oktokoga alfa, približno 125 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 250 IU oktokoga alfa i 1 bočica s 2 ml sterilizirane vode za injekcije već pričvršćene na sustav BAXJECT III.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/017

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 250

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Bočica s praškom i 2 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 250

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 250

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 500 IU oktokoga alfa, približno 250 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 500 IU oktokoga alfa, 1 bočica s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 uređaj BAXJECT II.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/008

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 500

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 500 IU prašak za otopinu za injekciju oktokog alfa

i.v. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu.

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

500 IU oktokoga alfa

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 500 IU oktokoga alfa, približno 250 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 500 IU oktokoga alfa i 1 bočica s 2 ml sterilizirane vode za injekcije već pričvršćene na sustav BAXJECT III.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/018

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 500

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Bočica s praškom i 2 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 500

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 500

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 1000 IU oktokoga alfa, približno 500 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 1000 IU oktokoga alfa, 1 bočica s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 uređaj BAXJECT II.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/009

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 1000

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 1000 IU prašak za otopinu za injekciju oktokog alfa

i.v. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu.

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1000 IU oktokoga alfa

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 1000 IU oktokoga alfa, približno 500 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 1000 IU oktokoga alfa i 1 bočica s 2 ml sterilizirane vode za injekcije već pričvršćene na sustav BAXJECT III.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/019

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 1000

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Bočica s praškom i 2 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1000

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 1000

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 1500 IU oktokoga alfa, približno 750 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 1500 IU oktokoga alfa, 1 bočica s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 uređaj BAXJECT II.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/010

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 1500

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 1500 IU prašak za otopinu za injekciju oktokog alfa

i.v. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu.

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1500 IU oktokoga alfa

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (UREĐAJ BAXJECT II)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 1500 IU oktokoga alfa, približno 750 IU/ml nakon pripreme otopine. Specifična aktivnost: približno 4000 – 10 000 IU/mg proteina

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj: 1 bočica s 1500 IU oktokoga alfa i 1 bočica s 2 ml sterilizirane vode za injekcije već pričvršćene na sustav BAXJECT III.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi:

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

A-1221 Beč

Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/271/020

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ADVATE 1500

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

Za primjenu u venu, nakon pripreme otopine.

Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Bočica s praškom i 2 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.

PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA

ADVATE 1500

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxter AG

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ADVATE 1500

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (SUSTAV BAXJECT III)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Sterilizirana voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    popisanih lijekova na recept