Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) - R03AK06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAerivio Spiromax
ATK šifraR03AK06
Tvarsalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
ProizvođačTeva B.V.

Aerivio Spiromax

salmeterol/flutikazonpropionat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aerivio Spiromax. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Aerivio Spiromax.

Praktične informacije o primjeni lijeka Aerivio Spiromax bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi?

Aerivio Spiromax je lijek koji se koristi za redovito liječenje odraslih osoba s teškom astmom i za simptomatsko liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni što dovodi do teškoća u disanju). Sadrži djelatne tvari salmeterol (tzv. dugodjelujući beta-2 agonist) i flutikazonpropionat (kortikosteroid).

Aerivio Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze inhalacijskog kortikosteroida.

Aerivio Spiromax koristi se za liječenje odraslih osoba s KOPB-om s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi (bolest se pogoršala) koji imaju značajne simptome unatoč redovitom liječenju.

Aerivio Spiromax je „hibridni lijek”. To znači da je Aerivio Spiromax sličan „referentnom lijeku” Seretide Diskus (poznatom i kao Seretide Accuhaler) koji sadrži iste djelatne tvari. Međutim, Aerivio Spiromax dostupan je samo u jednoj jačoj dozi, dok je referentni lijek dostupan u tri doze, odnosno u dozi iste jačine i dvjema slabijim dozama. Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi, njegova primjena u liječenju astme ograničena je na bolesnike s teškom astmom.

Kako se Aerivio Spiromax koristi?

Aerivio Spiromax dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru. Svaka inhalacija osigurava utvrđenu dozu lijeka.

Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan. Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike kako bi osigurao da primaju najnižu dozu dovoljnu za kontrolu simptoma. Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi (koja sadrži 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata), ako manja doza bude dovoljna, bolesnike treba prebaciti na drugi kombinirani lijek koji sadrži salmeterol i manju dozu flutikazonpropionata.

Aerivio Spiromax se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Aerivio Spiromax?

Dvije djelatne tvari lijeka Aerivio Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist. Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima dišnih putova. Prilikom spajanja na ove receptore u dišnim putovima, uzrokuje opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima i pomaže bolesniku pri disanju.

Flutikazonpropionat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.

Djeluje na sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu, smanjujući aktivnost imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica. Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju dišnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.

Kako je Aerivio Spiromax ispitivan?

Ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li Aerivio Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku Seretide Diskus. Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici lijeka Aerivio Spiromax?

Budući da je Aerivio Spiromax hibridni lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Aerivio Spiromax odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je lijek Aerivio Spiromax dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Seretide Diskus. Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Seretide Diskus. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Aerivio Spiromax u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aerivio Spiromax?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Aerivio Spiromax nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Aerivio Spiromax

Cjeloviti EPAR za lijek Aerivio Spiromax nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Aerivio Spiromax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept