Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Afinitor

everolimus

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Afinitor. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Afinitor.

Što je Afinitor?

Afinitor je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus. Dostupan je u obliku tableta (od 2,5, 5 i 10 mg).

Za što se Afinitor koristi?

Afinitor se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

uznapredovalog raka dojke (koji se počeo širiti) u žena koje su u postmenopauzi. Afinitor se koristi u liječenju raka dojke koji je „pozitivan na hormonske receptore” (u slučaju kada stanice raka imaju receptore estrogena na svojoj površini) i „negativan na HER2/neu” (kada stanice raka ne sadrže visoke koncentracije proteina HER2/neu [receptor humanog epidermalnog faktora rasta-2]). Koristi se zajedno s lijekom koji se naziva eksemestan nakon što se pokaže da druge terapije koje se nazivaju „nesteroidni inhibitori aromataze” nisu bile uspješne;

neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači (tumori stanica koje proizvode hormone u gušterači) kada su stanice raka dobro ili umjereno diferencirane (što znači da imaju sličan izgled kao normalne stanice gušterače), a rak se pogoršava. Koristi se u slučajevima kada je rak metastatski (kada se proširio u druge dijelove tijela) ili kada se ne može ukloniti kirurškim putem;

neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u plućima ili probavnom sustavu, kada su stanice raka dobro diferencirane, a rak je metastatski ili se ne može ukloniti kirurškim putem.

uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (tip raka bubrega), u slučaju kada se rak pogoršao unatoč terapiji „VEGF-ciljanim” lijekom (lijekom koji onemogućuje djelovanje proteina čimbenika rasta vaskularnog endotela).

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Afinitor koristi?

Liječenje lijekom Afinitor mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni terapija za liječenje raka.

Preporučena doza lijeka Afinitor jest 10 mg jedanput na dan. Terapiju treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave. Liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti terapiju na kraće razdoblje ako bolesnik razvije teške ili nepodnošljive nuspojave. Dozu je potrebno smanjiti u bolesnika koji imaju problema s jetrom.

Tablete je potrebno progutati cijele uvijek u isto doba dana i ne smije ih se žvakati ili drobiti. Potrebno ih je uzimati dosljedno uz obrok ili bez njega.

Kako djeluje Afinitor?

Djelatna tvar u lijeku Afinitor, everolimus, lijek je za liječenje raka koji djeluje tako da onemogućuje djelovanje proteina koji se naziva „ciljno mjesto rapamicina u sisavaca” (mTOR). Everolimus se u tijelu prvo veže na protein FKBP-12 koji se nalazi unutar stanica kako bi se stvorio „kompleks”. Taj kompleks zatim onemogućuje djelovanje proteina mTOR. Budući da je protein mTOR uključen u kontrolu diobe stanica te rast krvnih žila, lijek Afinitor sprečava diobu tumorskih stanica i smanjuje njihovu opskrbu krvlju. Time se usporava rast i širenje tumora.

Kako je Afinitor ispitivan?

Djelovanje lijeka Afinitor ispitano je u okviru četiriju glavnih ispitivanja. Prvo je ispitivanje uključivalo 724 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor i negativnim na HER2/neu koji se pogoršao nakon terapije letrozolom i anastrazolom (lijekovi za

liječenje raka „nestereoidni inhibitori aromataze”). Osim toga, sve bolesnice koje su sudjelovale u tom ispitivanju primile su eksemestan.

Drugo je ispitivanje uključivalo 410 bolesnika s uznapredovalim dobro ili umjereno diferenciranim neuroendokrinim tumorom s primarnim sijelom u gušterači.

Treće je ispitivanje uključivalo 416 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč terapiji određenim lijekovima koji djeluju na VEGF (sunitinib, sorafenib ili oboje).

Četvrto je ispitivanje provedeno na 302 bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorom s primarnim sijelom u plućima ili probavnom sustavu. Bolesnici koji su primali lijek Afinitor i najbolje dodatno liječenje uspoređeni su s bolesnicima koji su primali placebo (slijepo liječenje) i najbolje dodatno liječenje za ublažavanje simptoma bolesti.

Glavno mjerilo djelotvornosti u svim četirima ispitivanjima bila je duljina preživljavanja bolesnika bez pogoršanja bolesti.

Koje su koristi lijeka Afinitor dokazane u ispitivanjima?

Lijek Afinitor pokazao se djelotvornijim od placeba u svim ispitivanjima.

U ispitivanju bolesnica s rakom dojke, bolesnice koje su uzimale lijek Afinitor živjele su prosječno 7,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 3,2 mjeseca u slučaju bolesnica koje su uzimale placebo.

U ispitivanju bolesnika s neuroendokrinim rakom gušterače, bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 4,6 mjeseci u slučaju bolesnika koji su uzimali placebo.

U ispitivanju bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su prosječno 4,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u slučaju bolesnika koji su uzimali placebo.

U ispitivanju bolesnika s neuroendokrinim tumorom s primarnim sijelom u plućima ili probavnom sustavu, bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s otprilike 4 mjeseca u slučaju bolesnika koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Afinitor?

Najčešće su nuspojave lijeka Afinitor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) osip, pruritus (svrbež), mučnina, smanjeni apetit, disgeuzija (poremećaj okusa), glavobolja, gubitak tjelesne težine, periferni endem (oticanje, posebice zglobova i stopala), kašalj, anemija (mali broj krvnih crvenih stanica), iscrpljenost (umor), proljev, astenija (slabost), infekcije, stomatitis (upala usne šupljine), hiperglikemija (povišene razine glukoze u krvi), hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola u krvi), pneumonitis (upala pluća) i epitaksa (krvarenje iz nosa). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Afinitor potražite u uputi o lijeku.

Afinitor se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na derivate rapamicina (tvari koje su po strukturi slične everolimusu) ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Afinitor odobren?

CHMP je odlučio da je dokazano da Afinitor usporava progresiju bolesti u bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima s primarnim sijelom u gušterači, uznapredovalim rakom bubrežnih stanica i rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore. CHMP je također zaključio da je odgađanje progresije bolesti od sedam mjeseci u bolesnika s neuroendokrinim tumorom s primarnim sijelom u plućima ili probavnom sustavu klinički značajno bez obzira na poznate nuspojave lijeka Afinitor. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Afinitor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afinitor?

Tvrtka koja proizvodi lijek Afinitor dostavit će rezultate glavnog ispitivanja u kojem se uspoređuju monoterapija lijekom Afinitor, kombinirana terapija lijekom Afinitor i eksemestanom i terapija kapecitabinom (drugim lijekom za liječenje raka). To se ispitivanje provodi na bolesnicama s rakom dojke pozitivnim na receptor estrogena koji se proširio ili koji je uznapredovao nakon prethodne terapije letrozolom ili anastrozolom.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afinitor nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Afinitor

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Afinitor vrijedi na području

Europske unije od 3. kolovoza 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Afinitor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Afinitor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept