Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) – Uputa o lijeku - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAfinitor
ATK šifraL01XE10
Tvareverolimus
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Afinitor i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor

3.Kako uzimati Afinitor

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Afinitor

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Afinitor i za što se koristi

Afinitor je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka.

Afinitor se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:

uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u žena u postmenopauzi u kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne može kontrolirati. Afinitor se daje zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.

uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini.

uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor

Afinitor će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Pažljivo slijedite sve liječničke upute. One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrži ova uputa. Ako imate bilo kakvih pitanja o Afinitoru ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku.

Nemojte uzimati Afinitor

ako ste alergični na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, potražite savjet od svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Afinitor:

ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra. U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu Afinitora.

ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi). Afinitor može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest. To može dovesti do potrebe za inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima. Obavijestite svog liječnika ako pojačano žeđate ili ako češće mokrite.

ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Afinitorom.

ako imate visoki kolesterol. Afinitor može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi.

ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog zahvata. Afinitor može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.

ako imate infekciju. Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Afinitorom.

ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Afinitorom (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave’).

Afinitor također može:

oslabiti Vaš imunološki sustav. Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate

Afinitor.

utjecati na funkciju bubrega. Stoga će Vam liječnik pratiti funkciju bubrega dok uzimate Afinitor.

uzrokovati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite navedene simptome.

Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi. Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima li Afinitor kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice. Krvne pretrage bit će učinjene i s ciljem provjere funkcije Vaših bubrega (razina kreatinina) i funkcije Vaše jetre (razina transaminaza) te provjere razina šećera i kolesterola u Vašoj krvi. Ovo je stoga što Afinitor može utjecati na sve gore navedeno.

Djeca i adolescenti

Afinitor nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Afinitor

Afinitor može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova. Uzimate li istodobno s Afinitorom i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Afinitora ili tih drugih lijekova možda morati promijeniti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Afinitorom mogu povećati:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.

ritonavir i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.

verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka.

dronedaron, lijek koji se koristi kao pomoć u regulaciji otkucaja srca.

ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa.

imatinib, lijek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih stanica.

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema.

Učinkovitost Afinitora mogu umanjiti:

rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

efavirenz ili nevirapin, koji se koriste za liječenje HIV infekcije/SIDA-e.

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije i drugih stanja.

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i poremećaje imunološkoga sustava.

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje konvulzija ili napadaja.

Tijekom liječenja Afinitorom, gore navedene lijekove potrebno je izbjegavati. Uzimate li bilo koji od njih, Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu Afinitora.

Afinitor s hranom i pićem

Afinitor morate uzimati svakoga dana u isto vrijeme, dosljedno uz obrok ili bez njega. Tijekom liječenja Afinitorom izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Afinitor može naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Vaš će liječnik s Vama raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Tijekom liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju. Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego nastavite uzimati Afinitor.

Dojenje

Afinitor može naštetiti dojenčetu. Tijekom liječenja ne smijete dojiti. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Plodnost u žena

U nekih bolesnica koje su primale Afinitor zabilježen je izostanak menstruacija (amenoreja).

Afinitor može utjecati na plodnost žene. Popričajte sa svojim liječnikom ako želite imati djecu.

Muška plodnost

Afinitor može utjecati na plodnost muškarca. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako želite začeti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate vozilima ili strojevima.

Afinitor sadrži laktozu

Afinitor sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.Kako uzimati Afinitor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Liječnik će Vam reći koliko tableta Afinitora ćete uzimati.

Ako imate probleme s jetrom, liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom Afinitora (2,5, 5 ili 7,5 mg na dan).

Jave li se za vrijeme trajanja liječenja Afinitorom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

Afinitor uzimajte jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme. Uzimajte lijek dosljedno ili uz obrok ili bez njega.

Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode. Tablete nemojte žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više Afinitora nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Afinitora, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu. Može biti potrebno hitno liječenje.

Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.

Ako ste zaboravili uzeti Afinitor

Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Afinitor

Afinitor nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Afinitor i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usnica, jezika ili vrata

jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama

Ozbiljne nuspojave Afinitora uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Povišena temperatura, zimica (znakovi infekcije)

Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, također poznate kao pneumonitis)

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

Pojačano žeđanje, često mokrenje, povećan apetita uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi šećerne bolesti)

Krvarenje (hemoragija), na primjer u stijenci crijeva

Jako smanjeno mokrenje (znakovi zatajenja bubrega)

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Vrućica, osip na koži, bol i upala u zglobovima, kao i umor, gubitak apetita, mučnina, žutica (žutilo kože), bol u gornjem desnom dijelu trbuha, blijeda stolica, tamna mokraća (mogu biti znakovi reaktivacije hepatitisa B)

Nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca)

Oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koža na zahvaćenom dijelu

(znakovi blokade krvne žile (vene) u nogama izazvano zgrušavanjem krvi)

Iznenadan nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili iskašljavanje krvi (mogući znakovi plućne embolije, stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi)

Jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leđima (znakovi iznenadnog zatajenja bubrega)

Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, također poznate kao preosjetljivost)

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)

Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.

Druge moguće nuspojave Afinitora uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Gubitak apetita

Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Glavobolja

Krvarenje iz nosa (epistaksa)

Kašalj

Ranice u ustima

Nadražen želudac uključujući mučninu ili proljev

Osip na koži

Svrbež (pruritus)

Osjećaj slabosti ili umora

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože, znakovi niske razine crvenih krvnih stanica

(anemija)

Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)

Gubitak tjelesne težine

Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija)

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, također poznate kao trombocitopenija)

Nedostatak zraka (dispneja)

Žeđ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha zarumenjena koža, razdražljivost (znakovi dehidracije)

Otežano spavanje (nesanica)

Glavobolja, omaglica (znakovi visokog krvnog tlaka, također poznatog kao hipertenzija)

Vrućica, grlobolja, ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica; leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija)

Vrućica

Upala unutarnje sluznice usta, želuca, crijeva

Suha usta

Žgaravica (dispepsija)

Povraćanje

Teškoće s gutanjem (disfagija)

Bol u trbuhu

Akne

Osip i bol u dlanovima ili tabanima (sindrom šaka-stopalo)

Crvenilo kože (eritem)

Bol u zglobovima

Bol u ustima

Menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije

Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)

Niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)

Niska razina kalcija u krvi (hipokalcijemija)

Suha koža, ljuštenje kože, rane na koži

Poremećaji noktiju, pucanje noktiju

Blagi gubitak kose

Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)

Poremećeni rezultati testova bubrežne funkcije u krvi (povišeni kreatinin)

Iscjedak iz oka popraćen svrbežom, crvenilom i oticanjem

Bjelančevine u mokraći

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znakovima poput vrućice, zimice, grlobolje ili ranica u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica, također poznate kao pancitopenija)

Gubitak osjeta okusa (ageuzija)

Iskašljavanje krvi (hemoptiza)

Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)

Češće mokrenje tijekom dana

Bol u prsima

Poremećeno zacjeljivanje rana

Navale vrućine

Ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica, vjerojatno zbog vrste anemije koja se zove čista aplazija crvenih krvnih stanica)

Oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te otežano disanje ili gutanje (također poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske reakcije

Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika. Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Afinitor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister otvorite neposredno prije uzimanja tableta.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Afinitor sadrži

Djelatna tvar je everolimus.

Svaka tableta Afinitora 2,5 mg sadrži 2,5 mg everolimusa.

Svaka tableta Afinitora 5 mg sadrži 5 mg everolimusa.

Svaka tableta Afinitora 10 mg sadrži 10 mg everolimusa.

Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A i bezvodna laktoza.

Kako Afinitor izgleda i sadržaj pakiranja

Afinitor 2,5 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete. Na jednoj strani utisnuta je oznaka “LCL”, a na drugoj oznaka „NVR“.

Afinitor 5 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete. Na jednoj strani utisnuta je oznaka „5“, a na drugoj oznaka „NVR“.

Afinitor 10 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete. Na jednoj strani utisnuta je oznaka „UHE“, a na drugoj oznaka „NVR“.

Afinitor 2,5 mg dostupan je u pakiranjima od 30 ili 90 tableta.

Afinitor 5 mg i Afinitor 10 mg dostupni su u pakiranjima od 10, 30 ili 90 tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili sve jačine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept