Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afstyla (lonoctocog alfa) – Uputa o lijeku - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAfstyla
ATK šifraB02BD02
Tvarlonoctocog alfa
ProizvođačCSL Behring GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

lonoktokog alfa (rekombinantni, jednolančani koagulacijski faktor VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je AFSTYLA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA

3.Kako primjenjivati lijek AFSTYLA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek AFSTYLA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je AFSTYLA i za što se koristi

AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK. Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.

AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A

(urođenim nedostatkom faktora VIII). Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi. Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje. AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.

AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA

Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA

ako ste imali alergijsku reakciju na lijek AFSTYLA ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na proteine hrčka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek AFSTYLA.

Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost). Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA”). Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku. Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija. Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).

Nastanak inhibitora (protutijela koja neutraliziraju djelovanje lijeka) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja, a koja sprječava odgovarajuće djelovanje liječenja. Ako

Vaše krvarenje nije stavljeno pod kontrolu lijekom AFSTYLA, odmah obavijestite svog liječnika. Potrebno Vas je pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja inhibitora.

Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ako je potreban centralni venski kateter (za ubrizgavanje lijeka AFSTYLA), Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemiju) i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboza) na mjestu uvođenja katetera.

Bilježenje uporabe

Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.

Drugi lijekovi i AFSTYLA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

AFSTYLA sadrži natrij

AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.

Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.

Ovo se mora uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati lijek AFSTYLA

Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:

težini Vaše bolesti

mjestu i intenzitetu krvarenja

Vašem kliničkom stanju i odgovoru

Vašoj tjelesnoj težini

Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.

Rekonstitucija i primjena

Opće upute

Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.

AFSTYLA se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.

Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice. Nakon filtriranja ili izvlačenja

(vidjeti u nastavku), a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti. Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima te prema uputama liječnika.

Rekonstitucija i primjena

Bez otvaranja bočica zagrijte prašak AFSTYLA i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu. To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.

Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline. Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).

Pažljivo uklonite zaštitne poklopce s bočica i očistite izložene gumene čepove blazinicama natopljenima alkoholom. Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial (pakiranje s pomoćnom napravom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.

1.Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial. Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!

2. Stavite bočicu otapala na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite. Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak plavog kraja nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s otapalom.

3. Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta

Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga okomito prema gore. Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet Mix2Vial.

4. Stavite bočicu s praškom na ravnu i čvrstu površinu. Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite

šiljak prozirnog kraja nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s praškom. Otapalo će automatski protjecati u bočicu s praškom.

5.Jednom rukom uhvatite dio kompleta Mix2Vial s lijekom, a drugom rukom dio s otapalom pa pažljivo odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela.

Bacite bočicu otapala s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.

6.Lagano vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi. Nemojte tresti bočicu.

7.Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku. Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.

Istisnite zrak u bočicu s lijekom.

Izvlačenje lijeka i primjena

8.Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.

9. Kad se otopina prenese u štrcaljku, čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke okrenut prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Upotrijebite set za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu. Krv treba poteći prema kraju cjevčice. Pričvrstite štrcaljku na navojni, zaporni kraj seta za venepunkciju. Polako ubrizgajte rekonstituiranu otopinu (brzinom koja Vam je ugodna, do najviše 10 ml/min) u venu slijedeći upute koje Vam da liječnik. Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.

Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah. Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio

2).

Primjena u djece i adolescenata

AFSTYLA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih dobi. U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije. Djeca dobi iznad 12 godina mogu upotrebljavati doze jednake onima za odrasle.

Ako primijenite više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali

Ako ste ubrizgali više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek AFSTYLA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Odmah uzmite sljedeću dozu i nastavite kako Vas je savjetovao liječnik ili ljekarnik.

Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA

Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati. Nemojte prestati primjenjivati lijek AFSTYLA bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, AFSTYLA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Molimo odmah prestanite uzimati lijek te se obratite svom liječniku ako:

primijetite simptome alergijskih reakcija

Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, generaliziranu urtikariju (osip koji svrbi), stezanje u prsištu, otežano disanje, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, omaglicu i anafilaksiju. Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku.

ako primijetite da je lijek prestao odgovarajuće djelovati (krvarenje ne prestaje)

Možete razviti inhibitor (protutijelo koje neutralizira djelovanje lijeka) faktora VIII, a u tom slučaju faktor VIII više neće odgovarajuće djelovati. Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku. Takve reakcije nisu zabilježene u provedenim kliničkim ispitivanjima u prethodno liječenih bolesnika s lijekom AFSTYLA.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)

alergijska reakcija

omaglica

trnci ili utrnulost (parestezija)

osip

vrućica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)

svrbež

crvenilo kože

bol na mjestu injekcije

zimica

osjećaj vrućine

Nuspojave u djece i adolescenata

Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između djece, adolescenata i odraslih ispitanika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek AFSTYLA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Prije nego što se prašak AFSTYLA rekonstituira, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

25 °C) tijekom jednokratnog razdoblja ne dužeg od 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutijama i bočicama. Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek AFSTYLA na sobnoj temperaturi.

Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirani lijek trebao bi se upotrijebiti odmah.

Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AFSTYLA sadrži

Djelatna tvar je:

250 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 100 IU/ml lonoktokoga alfa.

500 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 200 IU/ml lonoktokoga alfa.

1000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 400 IU/ml lonoktokoga alfa.

1500 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 300 IU/ml lonoktokoga alfa.

2000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 400 IU/ml lonoktokoga alfa.

2500 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 500 IU/ml lonoktokoga alfa.

3000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 600 IU/ml lonoktokoga alfa.

Drugi sastojci su:

L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.

Otapalo: Voda za injekcije.

Kako AFSTYLA izgleda i sadržaj pakiranja

AFSTYLA izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.

Rekonstituirana otopina treba biti bistra do blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.

Pakiranja

Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži:

1 bočicu s praškom

1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije

Jedno pakiranje s pomoćnom napravom sadrži: 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20

1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml

1 set za venepunkciju

2 blazinice natopljene alkoholom

1 nesterilni flaster

Jedno pakiranje s 1500, 2000, 2500 ili 3000 IU sadrži:

1 bočicu s praškom

1 bočicu s 5 ml vode za injekcije

Jedno pakiranje s pomoćnom napravom sadrži: 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20

1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml

1 set za venepunkciju

2 blazinice natopljene alkoholom

1 nesterilni flaster

Unutarnji spremnici

250 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, narančastim plastičnim diskom i zelenim

prugastim aluminijskim prstenom

 

500 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, plavim plastičnim diskom i zelenim prugastim

aluminijskim prstenom

 

1000 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, zelenim plastičnim diskom i zelenim prugastim

aluminijskim prstenom

 

1500 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, tirkiznim plastičnim diskom i zelenim

prugastim aluminijskim prstenom

 

2000 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, ljubičasto plastičnim diskom i zelenim

prugastim aluminijskim prstenom

 

2500 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, svijetlo sivim plastičnim diskom i zelenim

prugastim aluminijskim prstenom

 

3000 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, žutim plastičnim diskom i zelenim prugastim

aluminijskim prstenom

 

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед EООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 8617

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: + 420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni

Sigurnost i djelotvornost lijeka AFSTYLA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni još nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Nadzor liječenja

Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII da bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija. Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, pri čemu se postižu različite vrijednosti poluvijekova i povrata. Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika. Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacija (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).

Kada se upotrebljava in vitro jednostupanjski test koagulacije na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se upotrebljava u testu. Također mogu postojati značajna odstupanja između rezultata testa koji se dobiju jednostupanjskim testom koagulacije na temelju aPPT-a i kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji. Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.

U bolesnika koji primaju lijek AFSTYLA potrebno je nadzirati aktivnost faktora VIII u plazmi pomoću kromogenog testa ili jednostupanjskog testa koagulacije kako bi se odredila doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija. Rezultat kromogenog testa najtočnije odražava klinički hemostatski potencijal lijeka AFSTYLA i preferira se. Jednostupanjski test koagulacije podcjenjuje razinu aktivnosti faktora VIII u usporedbi s rezultatom kromogenog testa za oko 45 %. Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika.

Doziranje

Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.

Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).

Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.

Potentnost se određuje upotrebom testa s kromogenim supstratom.

Razine faktora VIII u plazmi mogu se nadzirati upotrebom testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije.

Liječenje prema potrebi

Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl. Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:

Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).

Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom učinkoitosti u svakom pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Sljedeća se tablica može upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:

Stupanj krvarenja / vrsta

Potrebna razina faktora

Učestalost doziranja (sati) /

kirurškog zahvata

VIII (%)(IU/dl)

trajanje terapije (dani)

Krvarenje

 

 

Rana hemartroza, krvarenje u

20 – 40

Ponavljati injekciju svakih 12 do 24

 

sata. Barem 1 dan, dok se ne

mišiću ili krvarenje u usnoj

 

 

zaustavi krvarenje na koje upućuje

šupljini

 

 

bol ili do zacjeljenja.

 

 

Intenzivnija hemartroza,

30 – 60

Ponavljati injekciju svakih 12 do 24

 

sata tijekom 3 – 4 dana ili dulje do

krvarenje u mišiću ili

 

 

prestanka boli i akutne

hematom

 

 

onesposobljenosti.

 

 

Krvarenja opasna po život

60 – 100

Ponavljati injekciju svakih 8 – 24

 

sata do otklanjanja opasnosti.

 

 

Kirurški zahvat

 

 

Manji kirurški zahvat

30 – 60

Injekcija svaka 24 sata, barem 1 dan

uključujući vađenje zuba

 

do zacjeljenja.

Veći kirurški zahvat

80 – 100

Ponavljati injekciju svakih 8 do 24

 

(prije i nakon zahvata)

sata do odgovarajućeg zacjeljenja

 

 

rane, a zatim nastaviti liječenje

 

 

tijekom još najmanje 7 dana kako bi

 

 

se aktivnost faktora VIII održala

 

 

između 30 % i 60 % (IU/dl).

Profilaksa

Preporučeni je početni režim od 20 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA koji se primjenjuje od 2 do 3 puta tjedno. Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Preporučeni početni režim u djece (od 0 do <12 godina) jest od 30 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA primijenjeno 2 do 3 puta tjedno. Češće ili više doze mogu biti potrebne u djece < 12 godina kako bi se uzeo u obzir viši klirens u ovoj dobnoj skupini.

Za adolescente u dobi od 12 godina ili starije preporuke za doziranje iste su kao i za odrasle osobe (vidjeti dio 5.2).

Starije osobe

Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept