Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Akynzeo (netupitant / palonosetron hydrochloride) - A04AA

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAkynzeo
ATK šifraA04AA
Tvarnetupitant / palonosetron hydrochloride
ProizvođačHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Akynzeo

netupitant / palonosetron hidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Akynzeo. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Akynzeo.

Praktične informacije o korištenju lijeka Akynzeo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Akynzeo i za što se koristi?

Akynzeo je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja u odraslih bolesnika s rakom, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).

Pojedine kemoterapije mogu uzrokovati ozbiljnu mučninu i povraćanje, a Akynzeo se koristi u bolesnika koji primaju visoko emetogenu (izaziva povraćanje) kemoterapiju koja se temelji na antitumorskom lijeku cisplatinu ili druge kemoterapije koje su umjereno emetogene.

Akynzeo sadrži djelatnu tvar netupitant i palonosetron.

Kako se Akynzeo koristi?

Akynzeo je dostupan kao kapsule koje sadrže 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonosetrona. Bolesnici uzimaju jednu kapsulu jednom na dan prije početka svakog ciklusa kemoterapije.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Akynzeo?

Dvije djelatne tvari lijeka Akynzeo djeluju blokirajući dva različita mehanizma koja su uključena u izazivanje mučnine i povraćanje tijekom kemoterapije. Netupitant djeluje inhibirajući neurokinin-1

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(NK1)-receptore, koji se nalaze u živčanom sustavu i odgovorni su za odgođenu fazu mučnine i povraćanje (koje nastupa nakon prvih 24 sata); palonosetron s druge strane inhibira 5HT, receptore u crijevima, koji su odgovorni za neposrednu fazu (koja nastupa unutar prvih 24 sata).

Budući da sadrži obje djelatne tvari, lijek Akynzeo pomaže pri uspostavi kontrole za obje faze neposrednu i odgođenu fazu mučnine i povraćanja koje nastupaju tijekom kemoterapije.

Jedna od djelatnih tvari, palonosetron, odobrena je samostalno u EU od 2005.

Koje su koristi lijeka Akynzeo utvrđene u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je usporedilo Akynzeo s monoterapijom palonosetrona, 90% bolesnika koji su uzimali Akynzeo (121 od 135() nije povraćalo unutar 5 dana od početka emetogene kemoterapije u usporedbi sa 77% bolesnika koji su uzimali samo monoterapiju palonosetrona (104 od 136).

Drugo glavno ispitivanje istražilo je koristi lijeka Akynzeo u bolesnika koje se podvrgavaju umjereno emetogenoj kemoterapiji. Otprilike 88% bolesnika koji su uzimali lijek Akynzeo nije iskusilo povraćanje na 1. nakon prvog ciklusa kemoterapije, u usporedbi s 85% bolesnika koji su uzimali palonosetron. Brojke za 2. do 5. dan glase kako slijedi 77% za bolesnike u grupi koja je uzimala Akynzeo i 70% u grupi koja je uzimala palonosetron. Ovo ispitivanje obuhvatilo je 1.455 bolesnika, te su bolesnici uzimali deksametazon, drugi lijek koji sprječava povraćanje kao dodatnu terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Akynzeo?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Akynzeo su glavobolja (uočeno u 3,6% bolesnika, zatvor (3,0%) i iscrpljenost (1,2%). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Akynzeo odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Akynzeo djelotvoran u sprječavanju kako neposredne tako i odgođene mučnine nakon kemoterapije, te da lijek ima povoljan sigurnosan profil. Odbor je stoga zaključio da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Akynzeo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Akynzeo. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Akynzeo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Akynzeo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Akynzeo na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Akynzeo nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Akynzeo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept