Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alli (Orlistat GSK) (orlistat) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A08AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAlli (Orlistat GSK)
ATK šifraA08AB01
Tvarorlistat
ProizvođačGlaxo Group Limited

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

alli 60 mg tvrde kapsule:

Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grčka

alli 27 mg tablete za žvakanje:

Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grčka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

alli 60 mg tvrde kapsule: Lijek se izdaje bez recepta.

alli 27 mg tablete za žvakanje: Lijek se izdaje bez recepta.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA

UPROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja obavezan je periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja obavezan je provoditi tražene farmakovigilacijske aktivnosti i intervencije opisane u dogovorenom Planu upravljanja rizikom koji je prikazan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:

Na traženje Europske agencije za lijekove.

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat zaprimanja novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept